IBUPRADOLL 200 mg caps molle

Mise à jour : 08 Octobre 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : AINS et dérivés (Ibuprofène)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (IBUPROFENE)
Statut
Commercialisé
Excipients : macrogol 600, potassium hydroxyde
Excipient de la capsule : gélatine
Excipient et excipient de la capsule : eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : potassium
EEN sans dose seuil : sorbitol liquide, rouge cochenille
AMM
Présentation(s)IBUPRADOLL 200 mg Caps molle Plq/24
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Capsule molle à 200 mg (translucide, de couleur rose (rouge carmin) et de forme ovale (approximativement 13 x 8 mm)) :  Boîte de 24, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p capsule
Ibuprofène 
200 mg
Excipients : macrogol 600, hydroxyde potassium 85 % (E525), gélatine, eau purifiée, sorbitol liquide (partiellement déshydraté (E420)), rouge carmin 43 % (E120).
Excipient à effet notoire : sorbitol (E420), 58,1 mg de sorbitol par capsule.

Indications


DCINDICATIONS 
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) : l'ibuprofène.
Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après la prise d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque passe de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Il semble que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.

Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (cf Contre-indications).

Allaitement :

Dans un nombre limité d'études, l'ibuprofène était présent à de très faibles concentrations dans le lait maternel, un effet nocif sur l'enfant allaité est peu probable.

Fertilité :

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l'activité de la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité de la femme en agissant sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Non attendus aux doses et à la durée de traitement recommandées.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Chez les enfants, une ingestion de plus de 400 mg/kg peut entraîner des symptômes de surdosage.
Chez les adultes, l'effet dose-réponse est moins bien défini. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.
Symptômes :
La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'AINS développeront des nausées, vomissements, douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d'intoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par une somnolence, parfois une excitation, une désorientation ou un coma. Le patient peut parfois avoir des convulsions. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut apparaître et l'INR/temps de prothrombine peut être allongé probablement en raison d'une interférence avec le mécanisme d'action des facteurs de la coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.
Conduite à tenir :
La prise en charge doit être symptomatique et supportive et inclut une ventilation et un suivi des fonctions cardiaques et des fonctions vitales jusqu'à normalisation.
Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par injection intraveineuse de diazépam ou de lorazépam. L'asthme sera pris en charge par des bronchodilatateurs.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : dérivé de l'acide propionique, code ATC : M01AE01.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dérivé de l'acide propionique qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme, l'ibuprofène diminue les douleurs, l'inflammation et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes.

Des preuves cliniques montrent que 400 mg d'ibuprofène peuvent soulager la douleur pendant 8 heures.

Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut, par compétition, inhiber l'effet à faible dose de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés en association. Certaines études pharmacodynamiques montrent qu'après la prise d'une dose unique d'ibuprofène à 400 mg dans les 8 h précédant ou dans les 30 min suivant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, une réduction de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire a été observée. Bien qu'il existe des incertitudes quant à leur extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation à long terme régulière d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur à faible dose de l'acide acétylsalicylique ne peut être exclue.

Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme susceptible de survenir lors d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (cf Interactions).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'ibuprofène est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène est largement lié aux protéines plasmatiques.

IBUPRADOLL  200 mg contient de l'ibuprofène dissout dans un solvant hydrophile dans une enveloppe en gélatine. Après ingestion, l'enveloppe de gélatine se désintègre dans le suc gastrique et libère l'ibuprofène solubilisé pour une absorption immédiate. A jeun, le pic médian de concentration plasmatique est atteint 30 minutes environ après administration.

Le pic médian de concentration plasmatique pour l'ibuprofène en comprimé est atteint 1 à 2 heures environ après administration. Une comparaison directe entre l'ibuprofène en comprimé et l'ibuprofène en capsule molle montre que le pic de concentration plasmatique médian est atteint deux fois plus rapidement avec la capsule molle (32,5 min) qu'avec le comprimé (90 min).

Si le traitement est pris pendant le repas, les niveaux du pic plasmatique peuvent être retardés.

L'ibuprofène est métabolisé par le foie en deux métabolites principaux avec une première élimination via le rein sous forme inchangée ou conjuguée, avec une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé.

L'élimination par le rein est à la fois rapide et complète.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé.

Dans un nombre limité d'études, l'ibuprofène est présent dans le lait maternel à de très faibles concentrations.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ce médicament doit être conservé dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400928027900 (2016 rév 31.08.2018).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ADVILCAPS 200 mg caps molle NR NR