EMERADE 300 µg sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : 16 Avril 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Allergologie (Choc anaphylactique : adrénaline)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES (EPINEPHRINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium chlorure, acide édétique sel disodique, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : sodium métabisulfite
AMM
Présentation(s)EMERADE Gé 300 µg S inj en stylo prérempli 2Stylo/0,30ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution injectable (IM) à 150 µg (limpide et incolore) : seringue pré-remplie délivrant 0,15 ml dans un stylo auto-injecteur à usage unique, longueur de l'aiguille visible de 16 mm, boîtes de 2 stylos*.
Solution injectable (IM) à 300 µg (limpide et incolore) : seringue pré-remplie délivrant 0,30 ml dans un stylo auto-injecteur à usage unique, longueur de l'aiguille visible de 23 mm, boîtes de 2 stylos*.
Solution injectable (IM) à 500 µg (limpide et incolore) : seringue pré-remplie délivrant 0,50 ml dans un stylo auto-injecteur à usage unique, longueur de l'aiguille visible de 23 mm, boîtes de 2 stylos*.
*  Dans un emballage extérieur, ainsi qu'une boîte en plastique pour conserver l'auto-injecteur.




Composition


COMPOSITION 
 Par stylo délivrant :
 0,15 ml0,30 ml0,50 ml
Adrénaline tartrate, exprimé en adrénaline * 
150 µg300 µg500 µg
* Solution d'adrénaline à 1 mg/ml.

Excipients (communs) : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), édétate disodique, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau ppi.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (0,075 mg/dose de 150 µg ; 0,15 mg/dose de 300 µg ; 0,25 mg/dose de 500 µg ).

Indications


DCINDICATIONS 
Emerade est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës sévères (choc anaphylactique) provoquées par des allergènes présents dans les aliments, les médicaments, les piqûres ou les morsures d'insectes et d'autres allergènes, ainsi que pour le traitement du choc anaphylactique induit par l'effort ou le choc anaphylactique idiopathique

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Il n'existe aucune étude appropriée et rigoureuse portant sur l'utilisation de l'adrénaline au cours de la grossesse. L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est plus important que le risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement :

En raison de la faible biodisponibilité orale de l'adrénaline et de sa demi-vie courte, il est peu probable que toute dose d'adrénaline passée dans le lait maternel affecte le nourrisson.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Emerade n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant il n'est pas recommandé aux patients de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines après l'administration d'adrénaline, car ils seront affectés par la réaction anaphylactique

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une augmentation soudaine de la pression artérielle, susceptible d'entraîner une hémorragie cérébrale. Un œdème pulmonaire grave provoqué par une vasoconstriction périphérique accompagnée d'une stimulation cardiaque peut entraîner le décès. Un œdème pulmonaire grave accompagné de difficultés respiratoires peut être traité à l'aide d'alpha-bloquants à action rapide. Des arythmies menaçant le pronostic vital peuvent être traitées par bêta-bloquants.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Stimulants cardiaques, à l'exclusion des glycosides cardiaques - Agents adrénergiques et dopaminergiques - Adrénaline, code ATC : C01CA24.

Mécanisme d'action :

L'adrénaline est l'hormone sympathomimétique active naturelle sécrétée par la médullosurrénale. Elle stimule aussi bien les récepteurs alpha- que bêta-adrénergiques. L'adrénaline constitue le premier choix pour le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères et de l'anaphylaxie idiopathique ou induite par l'effort.

Effets pharmacodynamiques :

L'adrénaline a un effet vasoconstricteur puissant grâce à sa stimulation alpha-adrénergique. Cet effet combat la vasodilatation et l'augmentation de la perfusion vasculaire menant à un faible flux intravasculaire et à une hypotension, qui constituent les principaux effets pharmacotoxicologiques du choc anaphylactique.

En stimulant les récepteurs bêta-adrénergiques présents dans les poumons, l'adrénaline produit un effet bronchodilatateur puissant, qui diminue le sifflement respiratoire et la dyspnée. L'adrénaline soulage également le prurit, l'urticaire et l'angio-œdème associés à l'anaphylaxie.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Biotransformation

L'adrénaline circulante est métabolisée dans le foie et d'autres tissus par les enzymes COMT et MAO.

Élimination

Les métabolites inactifs sont excrétés par voie urinaire.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2 à 3 minutes. Cependant, lorsque l'adrénaline est injectée par voie sous-cutanée ou intramusculaire, son absorption est retardée par la vasoconstriction locale et les effets peuvent donc durer plus longtemps que ne le suggère la demi-vie. Il est conseillé de masser la zone autour du site d'injection afin d'accélérer l'absorption.

Une étude de pharmacocinétique/pharmacodynamique sur des sujets sains qui comparait Emerade 300 microgrammes avec d'autres auto-injecteurs à la même dose, mais avec des aiguilles plus courtes et une force propulsive plus élevée, a montré l'influence de la force propulsive sur les concentrations plasmatiques en adrénaline. Malgré la haute variabilité des concentrations plasmatiques en adrénaline, les dispositifs avec des aiguilles plus courtes ont montré une tendance à une biodisponibilité de l'adrénaline plus importante pendant les 30 premières minutes les plus critiques suivant l'injection, comparé à Emerade.

Ainsi, malgré une aiguille plus longue, les concentrations plasmatiques en adrénaline apparaissent plus basses après l'injection d'Emerade comparées aux dispositifs à aiguille plus courte et force propulsive plus élevée. Chez les sujets ayant une distance peau-muscle importante (Skin To Muscle Depth = STDM), cette tendance à l'infériorité d'Emerade était plus visible. Les raisons de ce phénomène ne sont pas comprises mais cela souligne l'importance d'avoir 2 stylos Emerade en permanence sur soi.

Une analyse comparative des produits Emerade a été conduite sur des sujets sains avec différentes distances peau-muscle (STDM).

Dans la cohorte 1 (STDM ≥ 10, < 15 mm), les concentrations en adrénaline montraient 2 pics. Un pic initial précoce était observé dans les 5 premières minutes et un second pic apparaissait entre 40 et 60 minutes.

Les concentrations du pic initial étaient généralement plus basses que celles du deuxième pic.

Un pic précoce similaire pouvait être observé pour les concentrations d'adrénaline avec Emerade 300 microgrammes ou Emerade 500 microgrammes dans les cohortes 2 (STDM ≥ 15, ≤ 20 mm) et 3 (STDM ≥ 20 mm) bien que le pic initial soit moins marqué que dans la première cohorte.

Après injection d'Emerade 500 microgrammes, les concentrations en adrénaline avaient rapidement augmenté dans la cohorte 2 jusqu'à atteindre un plateau aux alentours de 8 minutes. Ces concentrations étaient restées stables au niveau de cette valeur pendant 30 minutes environ et avaient baissé sur le reste des points de mesure.

La variabilité des concentrations plasmatiques en adrénaline observée sur les études de pharmacocinétique/pharmacodynamique étant élevée, il est impossible de tirer des conclusions robustes.

La biodisponibilité de l'adrénaline chez les sujets sains avec un tissu sous-cutané bien perfusé ne peut pas être extrapolée obligatoirement aux patients en état de choc anaphylactique chez qui il peut y avoir un arrêt de la circulation périphérique.

Ceci souligne l'importance d'une injection d'adrénaline précoce dès les premiers signes d'anaphylaxie, lorsque les tissus superficiels sont encore bien perfusés afin de maximiser l'absorption de l'adrénaline dans la circulation systémique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

L'adrénaline est largement utilisée depuis de nombreuses années pour le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères. Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur ne figurant pas déjà dans le présent RCP.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 18 mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, même s'il reste possible pour le patient/soignant de le conserver dans la boîte spécialement conçue. Le stylo doit toujours rester dans cette boîte afin d'être protégé.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Il est très important que le patient reçoive des informations détaillées sur la manière d'utiliser Emerade.

Exclusivement à usage unique.

La date de péremption est indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur, et Emerade ne doit pas être utilisé après cette date.

Jeter et remplacer l'auto-injecteur une fois la date de péremption dépassée.

Examiner régulièrement la solution à travers la fenêtre de contrôle du stylo en soulevant l'étiquette afin de vérifier que la solution est limpide et incolore. Jeter et remplacer Emerade si la solution est colorée ou contient des particules.

Si le patient présente un risque d'anaphylaxie, il doit toujours avoir Emerade sur lui.

Emerade est conçu pour une utilisation facile et doit être considéré comme un médicament de premiers secours. Il doit être utilisé en injection intramusculaire uniquement sur la partie externe de la cuisse. L'injection se produit lorsque le cylindre de déclenchement est appuyé délicatement contre la cuisse. L'injection peut se faire à travers les vêtements. Emerade dispose d'une ouverture uniquement à l'extrémité où se trouve l'aiguille. L'extrémité opposée ne présente pas d'ouverture.

Mode d'administration :

Il est nécessaire de suivre rigoureusement le mode d'emploi afin d'éviter toute injection accidentelle.

Il est recommandé que les membres de la famille, soignants ou enseignants soient aussi formés à l'utilisation correcte d'Emerade.

Emerade doit être utilisé uniquement en injection sur la face externe de la cuisse. L'injection se produit lorsqu'Emerade est appuyé contre la cuisse. Elle peut se faire à travers les vêtements.

Mode d'utilisation :

  1. Retirer la protection de l'aiguille.

    Schéma
  2. Appliquer Emerade contre la face externe de la cuisse puis appuyer. On entend un bruit sec au moment de l'injection dans le muscle.

    Schéma
  3. Maintenir Emerade contre la cuisse pendant environ 5 secondes. Masser ensuite légèrement autour du site d'injection.

    Schéma

Composer le 15 (pour la France) ou le 112, demander une ambulance et dire que vous avez un choc anaphylactique.

L'aiguille contenue dans Emerade est protégée avant, pendant et après l'injection.

Une fois l'injection réalisée, il est possible de voir le piston dans la fenêtre de contrôle en soulevant l'étiquette.

Dans certains cas, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas pour soulager une réaction anaphylactique sévère. Pour cette raison, votre médecin est susceptible de vous prescrire plus d'un Emerade. Si les symptômes ne s'améliorent pas ou s'ils s'aggravent dans les 5 à 15 minutes après la première injection, vous devez ou la personne à proximité doit vous administrer une seconde injection. Pour cette raison, il est recommandé d'avoir en permanence avec vous plus d'un Emerade.

Emerade est conçu uniquement comme un traitement d'urgence. Vous devez toujours contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche afin de poursuivre le traitement. Signalez à votre médecin que vous avez effectué une injection d'adrénaline. Apportez l'auto-injecteur utilisé.

Voir rubrique Posologie et Mode d'administration pour les instructions à donner au patient/soignant concernant les mesures à prendre après chaque utilisation d'Emerade.

Ne pas retirer la protection de l'aiguille, à moins qu'une injection ne soit nécessaire.

Après l'injection, une petite quantité de liquide reste dans l'auto-injecteur. Celui-ci ne peut pas être réutilisé.

Jeter Emerade en respectant la réglementation locale

Le mode d'emploi figure sur l'étiquette, l'emballage ainsi que dans la notice.

Des auto-injecteurs sans aiguille sont disponibles à des fins de formation.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMMCIP 3400930027240 (2016, RCP rév 12.02.2020), 2 stylos pré-remplis à 150 µg.
CIP 3400930027271 (2016, RCP rév 29.01.2020), 2 stylos pré-remplis à 300 µg.
CIP 3400930038918 (2016, RCP rév 12.02.2020), 2 stylos pré-remplis à 500 µg.
Mis sur le marché en 2017.
  
Prix :59,97 euros (boîte de 2 stylos pré-remplis à 150 µg).
59,97 euros (boîte de 2 stylos pré-remplis à 300 µg).
62,19 euros (boîte de 2 stylos pré-remplis à 500 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
JEXT 300 µg sol inj en stylo prérempli I 65%