Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones : Progestatifs : Progestatifs - Progestérone naturelle et assimilés : Voie orale (Voie vaginale)
Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones : Progestatifs : Progestatifs - Progestérone naturelle et assimilés : Voie orale (Voie vaginale)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNENE 4 (PROGESTERONE)
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNENE 4 (PROGESTERONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : tournesol huile
Colorant (capsule) : titane dioxyde
Excipient de la capsule : gélatine
Colorant (capsule) : titane dioxyde
Excipient de la capsule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : glycérol
EEN sans dose seuil : soja lécithine
EEN avec dose seuil : glycérol
EEN sans dose seuil : soja lécithine
| AMM | 3587684 |
|---|---|
| Présentation(s) | UTROGESTAN 200 mg Caps orale/vaginale 1Plq/45 |
| Conservation | |
| Agréé aux Collectivités Remboursement : 65% |
| AMM | 3587684 |
|---|---|
| Présentation(s) | UTROGESTAN 200 mg Caps orale/vaginale 1Plq/45 |
| Conservation | |
| Agréé aux Collectivités Remboursement : 65% |
Formes et présentations
| FORMES et PRÉSENTATIONS |
Capsule molle orale ou vaginale à 200 mg (ivoire) : Boîtes de 15 et de 45, sous plaquettes thermoformées.
Composition
| COMPOSITION |
| p capsule | |
| Progestérone (DCI) | 100 mg |
| ou | 200 mg |
Indications
| DC | INDICATIONS |
- Voie orale :
- Troubles liés à une insuffisance en progestérone, en particulier :
- Syndrome prémenstruel.
- Irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation.
- Mastopathies bénignes.
- Préménopause.
- Traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
- Syndrome prémenstruel.
- Voie vaginale :
-
- Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
- Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
- Supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation.
- En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
- Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
- Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).
Fertilité / grossesse / allaitement
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas de relation entre progestérone et malformations fœtales.
Conduite et utilisation de machines
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Surdosage
| DC | SURDOSAGE |
Pharmacodynamie
| PP | PHARMACODYNAMIE |
Progestérone (G03DA04 : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Les propriétés d'Utrogestan sont comparables à celles de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, antiestrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.
Pharmacocinétique
| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
- Voie orale :
- Absorption :
- La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.
- L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.
- Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules d'Utrogestan 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.
- Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.
- Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
- Métabolisme :
- Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20-α-hydroxy-delta-4-α-prégnanolone et la 5-α-dihydroprogestérone.
- L'élimination urinaire se fait pour 95 % sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3-α,5-ß-prégnanediol (prégnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.
- Voie vaginale :
- Absorption :
- Après insertion vaginale, l'absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l'élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration.
- La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après l'application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l'administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d'un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations interindividuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l'effet escompté avec une posologie standard.
- A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Métabolisme :
- Dans le plasma, la concentration de la 5-ß-prégnanolone n'est pas augmentée.
- L'élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3-α,5-ß-prégnanediol (prégnandiol) comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (jusqu'à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6e heure).
Modalités de conservation
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Modalités manipulation / élimination
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
Prescription / délivrance / prise en charge
| PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932327515 (1980, RCP rév 03.07.2012) 30 caps 100 mg. |
| 3400935876782 (2010, RCP rév 03.07.2012) 90 caps 100 mg. | |
| 3400934839962 (1999, RCP rév 16.02.2017) 15 caps 200 mg. | |
| 3400935876843 (2010, RCP rév 16.02.2017) 45 caps 200 mg. |
| Prix : | 5,24 euros (30 capsules à 100 mg). |
| 15,03 euros (90 capsules à 100 mg). | |
| 6,20 euros (15 capsules à 200 mg). | |
| 17,77 euros (45 capsules à 200 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 % et Collect sauf pour « Voie vaginale : en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse ». | |
| TFR :4,00 euros (15 capsules à 200 mg) et 11,26 euros (45 capsules à 200 mg). | |
Médicament(s) proche(s)
| Désignation | Liste | % Remb | Type |
|---|---|---|---|
| ESTIMA 200 mg caps molle oral/vagin | I | 65% |  |
| PROGESTAN 200 mg caps molle oral/vagin | I | 65% | |
| PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg caps molle oral/vagin | I | 65% | |