RADIOGARDASE 500 mg gél

Mise à jour : 27 Juin 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Toxicologie : Traitements spécifiques (Bleu de Prusse)
Classification ATC :
DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : ANTIDOTES (BLEU DE PRUSSE)
Bleu de prusse
Statut
Commercialisé
Excipients :
Colorant (gélule) : indigotine
Enveloppe de la gélule : gélatine, eau purifiée, sodium laurylsulfate
AMM
Présentation(s)RADIOGARDASE 500 mg Gél Fl/36
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule à 500 mg (bleu foncé transparente, de taille 0, remplie d'une poudre violet bleu composée de particules cristallines) :  Flacon de 36, boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Bleu de Prusse 
500 mg
Excipients : Enveloppe de la gélule : gélatine, eau purifiée, indigotine (E132), laurilsulfate de sodium.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement des contaminations internes connues ou suspectées au césium radioactif (134Cs, 137Cs) ou non radioactif, ainsi qu'au thallium radioactif (201Tl, 204Tl) ou non radioactif.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation du Bleu de Prusse chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation de Radiogardase est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.


Allaitement :

Radiogardase n'est pas excrété dans le lait maternel.

D'une manière générale, les mères contaminées par du césium ou du thallium ne doivent pas allaiter, en raison du passage du césium et du thallium dans le lait maternel.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le Bleu de Prusse. Des doses élevées (supérieures à 10 g par jour) sont susceptibles de provoquer des troubles gastro-intestinaux (ex : gastrite, constipation, diarrhée).

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antidote (code ATC : V03AB31).

Le Bleu de Prusse (ferrocyanure ferrique), insoluble dans l'eau, est un agent chélateur qui possède une très forte affinité pour le césium et le thallium et forme avec ces éléments des complexes insolubles.

Une administration précoce après la contamination permet une chélation directe du césium et du thallium présents dans le tractus digestif. Une administration plus tardive permet d'interrompre le cycle entéro-hépatique du césium et du thallium, en augmentant leur élimination dans les selles.

Le Bleu de Prusse réduit la demi-vie du thallium dans l'organisme de 8 jours à 3 jours et celle du césium radioactif de 115 jours à approximativement 40 jours.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le Bleu de Prusse est insoluble. Après administration orale, il n'est pas absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.

Le Bleu de Prusse est éliminé à 99 % dans les selles sous forme inchangée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Après administration orale de l'analogue ammonium du Bleu de Prusse chez la souris, la DL50 a été déterminée à 5 mg/kg.

Une administration prolongée chez le rat n'a pas provoqué de toxicité.

Aucune étude non clinique n'a été conduite pour évaluer la cancérogénicité et l'effet du Bleu de Prusse sur la fertilité. En revanche, un test réalisé sur des micronoyaux in vitro sur lymphocytes humains isolés a permis d'éliminer la génotoxicité du Bleu de Prusse.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
5 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400955019237 (2016, RCP rév 13.06.2017).
Collect.

Titulaire de l'AMM : SERB S.A., avenue Louise, 480, 1050 Bruxelles, Belgique.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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