UN-ALFA 1 µg/0,5 ml sol inj en ampoule IV

Mise à jour : 26 Février 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Métabolisme - Diabète - Nutrition : Vitamines - Vitamines D : Vitamines D3 hydroxylées (Vitamine D3 hydroxylée en C1 : 1 alpha (OH) D3)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : VITAMINES - VITAMINES A ET D, ASSOCIATIONS DES DEUX INCLUSES : VITAMINE D ET ANALOGUES (ALFACALCIDOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide citrique monohydrate, sodium citrate, propylèneglycol, eau ppi
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : éthanol
AMM5572994
Présentation(s)UN-ALFA 1 µg/0,5 ml S inj en ampoule IV 10Amp/0,5ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution injectable IV à 1 µg/0,5 ml :  Ampoules de 0,5 ml, boîte de 10.
Solution injectable IV à 2 µg/1 ml :  Ampoules de 1 ml, boîte de 10.

Composition


COMPOSITION 
 p ampoule
 0,5 ml1 ml
Alfacalcidol 
1 µg2 µg
Excipients (communs) : acide citrique monohydraté, citrate de sodium, éthanol (40 mg/amp 0,5 ml ; 80 mg/amp 1 ml), propylèneglycol (207,5 mg/amp 0,5 ml ; 415 mg/amp 1 ml), eau pour préparations injectables.Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire) chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'alfacalcidol chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Un-Alfa n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf nécessité absolue car l'hypercalcémie au cours de la grossesse peut entrainer des anomalies congénitales chez l'enfant. La prudence est de rigueur chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

L'alfacalcidol est excrété dans le lait maternel. La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Un-Alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Les enfants allaités nés de mères sous alfacalcidol doivent être étroitement surveillés pour détecter une éventuelle hypercalcémie.

Fertilité :

Il n'existe pas de données cliniques sur l'effet de l'alfacalcidol sur la fertilité. Une étude pré-clinique n'a pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Un-alfa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, le patient doit être informé que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu'il doit en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Une prise excessive de Un-Alfa peut entrainer une hypercalcémie, toutefois l'effet est rapidement réversible à l'arrêt du traitement, après environ une semaine.

Dans les cas graves d'hypercalcémie, des mesures générales doivent être prises : maintenir une bonne hydratation du patient par perfusion de solution saline (afin de forcer la diurèse), mesurer les taux d'électrolytes, de calcium et les indices de la fonction rénale, évaluer les anomalies électrocardiographiques, notamment chez les patients sous digitaliques. Un traitement plus spécifique par glucocorticostéroïdes, diurétiques de l'anse, biphosphonates, calcitonine et éventuellement hémodialyse à faible teneur en calcium peut être envisagé.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Dérivé di-hydroxyle de la vitamine D/Hémodialyse (Classe ATC : H : hormones et métabolisme calcique).

L'alfacalcidol est un précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D3.

L'alfacalcidol augmente l'absorption intestinale du calcium et du phosphore. Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie. Il n'abaisse les taux élevés de l'hormone parathyroïdienne que si l'hyperphosphorémie est prévenue par l'augmentation des doses d'hydroxyde d'aluminium. Son action continue de s'exercer même lorsque la 1-alpha-hydroxylation rénale est perturbée.

Après administration IV, l'alfacalcidol exercerait une action freinatrice directe sur la sécrétion de parathormone, indépendante de la modification de la calcémie.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Dans l'organisme, la vitamine D3 est normalement transformée en 25(OH) D3, principalement au niveau hépatique, puis en 1-α-25(OH)2 D3 (métabolite actif) par la 1-α-hydroxylase rénale.

La molécule de Un-Alfa comportant l'hydroxyle en position 1-α est directement convertie en 1-α-25(OH)2 D3 même dans les cas où la 1-α-hydroxylase rénale est inopérante.

Après administration IV de 1 à 3 µg de Un-Alfa, la cinétique est linéaire.

La conversion de 1-α en 1-25-α est rapide (inférieure à 1 heure). Le taux plasmatique maximal de 1-α-25(OH)2 D3 est atteint après 4-5 heures. La demi-vie plasmatique d'élimination est de l'ordre de 15 à 30 heures.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Faute de données sur la compatibilité de Un-Alfa avec d'autres molécules, il est souhaitable de ne pas mélanger Un-Alfa avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l'utilisation.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Bien agiter avant l'utilisation.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400955729945 (1991, RCP rév 11.12.2018) 1 µg/0,5 ml.
3400955729884 (1991, RCP rév 11.12.2018) 2 µg/1 ml.
Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 9149821 (ampoule de 0,5 ml) : 3,60 euros.
UCD 9149838 (ampoule de 1 ml) : 7,10 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié