ULTRAVIST 370 mg Iode/ml sol inj

Mise à jour : 10 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Produits de diagnostic - Produits de contraste : Opacification des voies urinaires et des vaisseaux (Produits triiodés non ioniques de basse osmolalité)
Classification ATC :
DIVERS : PRODUITS DE CONTRASTE - PRODUITS DE CONTRASTE IODES : PRODUITS DE CONTRASTE DE BASSE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL (IOPROMIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : trométamol, calcium édétate de sodium dihydrate, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde solution, eau ppi
AMM3760384
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj Fl/150ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM2779938
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj Fl/150ml+néc admin
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3309063
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj Fl/20ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3309086
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj Fl/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM2779921
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj Fl/100ml+néc admin
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3309100
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj Fl/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM5638492
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj 10Fl/150ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5592086
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj 10Fl/200ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5592040
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj 10Fl/20ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5592063
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj 10Fl/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5592057
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj 10Fl/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5592057
Présentation(s)ULTRAVIST 370 mg Iode/ml S inj 10Fl/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution aqueuse injectable (limpide, incolore à jaune pâle) :  
Flacons de 20 ml, de 50 ml, de 100 ml et de 150 ml, boîtes unitaires.

Modèles hospitaliers : Flacons de 20 ml, de 50 ml, de 100 ml, de 150 ml et de 200 ml, boîtes de 10.

Flacons monodoses de 100 ml et de 150 ml, avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad® Stellant® incluant 1 seringue vide de 200 ml [polyéthylène téréphtalate] + raccord spiralé [PVC/polycarbonate/polypropylène] + microperfuseur de remplissage + 1 cathéter de sécurité à ailettes IV 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable chrome-nickel], boîtes unitaires.
Solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique (limpide, incolore à jaune pâle) :  Seringue de 150 ml avec nécessaire d'administration incluant 1 raccord spiralé [PVC/polycarbonate/polypropylène] + 1 cathéter de sécurité à ailettes IV 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable chrome-nickel], boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
 par ml de
 flaconseringue
Iopromide (DCI) 
769 mg768,86 mg
Excipients (communs) : trométamol, calcium édétate de sodium (seringue), calciédétate de sodium dihydraté (flacon), acide chlorhydrique à 10 %, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (flacon).
Teneur en iode :

Viscosité à 20 °C : 20,1 cP.

Viscosité à 37 °C : 9,5 cP.

Osmolalité à 37 °C : 774 ± 8 mOsm/kg H2O.

pH (seringue préremplie) : 6,5 à 8.

Indications


DCINDICATIONS 
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Des études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte n'ont pas été conduites.

Embryotoxicité :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité :
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité :
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et postnatal.

Allaitement :

La tolérance d'Ultravist chez les enfants allaités n'a pas été étudiée. Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Pour le nourrisson, il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
En cas de très forte dose, les symptômes peuvent inclure un déséquilibre en électrolytes et en fluides, une insuffisance rénale, des complications cardiovasculaires et pulmonaires.
La perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée et une surveillance des fonctions vitales doit être effectuée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste, code ATC : V08AB05.

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité, injectable par voie intravasculaire pour examen radiologique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Injecté par voie vasculaire, il se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique.

Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire sans résorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. La faible osmolalité des solutions, en réduisant la dilution osmotique et la diurèse osmotique, permet une bonne visualisation du système vasculaire et de l'appareil urinaire.

En cas d'insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 
Toxicité systémique :
Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à l'administration à des fins diagnostiques d'Ultravist à l'homme.
Potentiel génotoxique, tumorigénicité :
Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l'on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable qu'Ultravist induise des mutations chromosomiques.
Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très improbable.
Tolérance locale, sensibilisation :
Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.
Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Flacon :
Durée de conservation : 4 ans.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Seringue préremplie :
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Ultravist est une solution prête à l'emploi limpide, incolore à jaune pâle en flacon monodose ou en seringue préremplie pour injecteur automatique.

Il est recommandé de porter la solution à température du corps avant utilisation (cf Posologie et Mode d'administration).

Étant donné qu'Ultravist est une solution fortement concentrée, une cristallisation (apparence laiteuse/trouble, sédiment dans le fond, cristaux en surface) peut apparaître très rarement.

La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration importante, de présence de particules ou de mauvais état du flacon ou de la seringue préremplie pour injecteur automatique.

Tout produit de contraste restant après un examen ainsi que tout nécessaire d'administration (lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire) ayant servi doivent être jetés.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933090630 (1988, RCP rév 11.04.2017) 1 fl 20 ml.
3400955920403 (1988, RCP rév 11.04.2017) 10 fl 20 ml.
3400933090869 (1988, RCP rév 11.04.2017) 1 fl 50 ml.
3400955920571 (1988, RCP rév 11.04.2017) 10 fl 50 ml.
3400933091002 (1988, RCP rév 11.04.2017) 1 fl 100 ml.
3400955920632 (1988, RCP rév 11.04.2017) 10 fl 100 ml.
3400937603843 (2001, RCP rév 11.04.2017) 1 fl 150 ml.
3400956384921 (2001, RCP rév 11.04.2017) 10 fl 150 ml.
3400955920861 (1988, RCP rév 11.04.2017) 10 fl 200 ml.
3400927799211 (2014, RCP rév 11.04.2017) 1 fl 100 ml + nécessaire.
3400927799389 (2014, RCP rév 11.04.2017) 1 fl 150 ml + nécessaire.
3400927637131 (2009, RCP rév 12.04.2017) 1 ser 150 ml + nécessaire.
  
Prix :9,35 euros (1 flacon de 20 ml).
23,45 euros (1 flacon de 50 ml).
42,02 euros (1 flacon de 100 ml).
62,24 euros (1 flacon de 150 ml).
42,02 euros (1 fl de 100 ml + néc).
62,24 euros (1 fl de 150 ml + néc).
62,24 euros (1 seringue de 150 ml + néc).
Remb Séc soc à 65 %.
Collect (sauf flacon de 150 ml).
Modèles hospitaliers : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié