TUSSISEDAL sirop

Mise à jour : 16 Avril 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs opioïdes (Noscapine)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOÏDES DE L'OPIUM ET DERIVES (ASSOCIATIONS)
Statut
Commercialisé
Excipients : polysorbate 85, gomme adragante, eau purifiée
Aromatisant : orange essence
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose, sodium métabisulfite, jaune orangé S, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle
AMM3160508
Présentation(s)TUSSISEDAL Sirop Fl/125ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Sirop :  Flacon de 125 ml avec cuillère-mesure de 5 ml graduée à 2,5 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p c mesp c à s
Noscapine résinate exprimée en noscapine 
5 mg15 mg
Prométhazine résinate exprimée en prométhazine 
2,5 mg7,5 mg
Excipients : polysorbate 85, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium (E223), huile essentielle d'orange, jaune orangé S (E110), gomme adragante, saccharose, eau purifiée.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium (E223), jaune orangé S (E110), saccharose.

Une ½ cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,8 g de saccharose. Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3,6 g de saccharose. Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10,8 g de saccharose.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse pour la noscapine et la prométhazine.
En clinique :
  • Il n'y a pas de données épidémiologiques disponibles pour la noscapine et, à ce jour, aucun effet nocif particulier n'a été signalé.
  • L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Aspect fœtotoxique (2e et 3e trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits :
  • des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
  • des syndromes extrapyramidaux.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit par la suite que si nécessaire (indication formelle relevant d'un antitussif central), en se limitant à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.


Allaitement :

La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement.

Compte tenu d'un passage réel mais faible des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes d'un surdosage :Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé, antihistaminique à usage systémique, code ATC : R (système respiratoire).

Noscapine :
Dérivé opiacé, antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
Prométhazine :
Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
  • un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
  • un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
  • un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.

Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.

La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80 %.

La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.

Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.

La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20 % de la dose.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Agiter le flacon avant emploi.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400931605089 (1965/97, RCP rév 23.11.2017).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié