TRINIPATCH 15 mg/24 h disp transderm

Mise à jour : 24 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie : Insuffisance coronarienne : Dérivés nitrés - Dérivés nitrés d'action prolongée : Dispositifs transdermiques (Trinitrine)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE : DERIVES NITRES (TRINITRINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sorbitan oléate, durotak 87-2196, polyéthylène, feuille de polyester silicone
AMM3476708
Présentation(s)TRINIPATCH 15 mg/24 h Disp transderm 21cm² 30Sach/1
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Dispositif transdermique à 5 mg/24 h (7 cm2), 10 mg/24 h (14 cm2) et à 15 mg/24 h (21 cm2) :  Boîtes de 30, sous sachets.

Composition


COMPOSITION 

Trinipatch 5 mg/24 h :
 p dispositif
Trinitrine 
22,4 mg

Trinipatch 10 mg/24 h :
 p dispositif
Trinitrine 
44,8 mg

Trinipatch 15 mg/24 h :
 p dispositif
Trinitrine 
67,2 mg
Excipients (communs) : monooléate de sorbitan (Span 80), copolymère acrylique adhésif (Durotak 87-2196). Membrane de protection : film polyéthylène. Feuille de protection : film siliconé en polyester.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement préventif de la crise d'angor.
Trinipatch, dispositif transdermique, est indiqué chez les adultes uniquement.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité :

Les études de génotoxicité, de carcinogenèse, de fertilité et d'embryo-fœtotoxicité réalisées chez l'animal ne montrent aucun risque particulier chez l'Homme.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies ou, exceptionnellement, de syncopes.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le risque de surdosage est très faible.

En cas d'application de plusieurs dispositifs, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible : nausées, vomissements, méthémoglobinémie. Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le décollement des dispositifs et une prise en charge spécialisée.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitré, code ATC : C01DA02. (Système cardio-vasculaire).

Mécanisme d'action
Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :
  • une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la précharge cardiaque ;
  • une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie ;
  • une action antispastique au niveau coronaire ;
  • une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la postcharge cardiaque.
Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré et postcharge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs, la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la postcharge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le dispositif transdermique permet une libération continue et contrôlée de trinitrine à partir d'une matrice adhésive contenant le principe actif.

Après application du dispositif sur la peau, la trinitrine pénètre directement dans la circulation sous forme active (pas d'effet de premier passage dans le foie).

Trinipatch 5 mg/24 heures libère une dose moyenne de 5 mg de trinitrine par 24 heures, soit 0,2 mg par heure.

Trinipatch 10 mg/24 heures libère une dose moyenne de 10 mg de trinitrine par 24 heures, soit 0,4 mg par heure.

Trinipatch 15 mg/24 heures libère une dose moyenne de 15 mg de trinitrine par 24 heures, soit 0,6 mg par heure.

Les concentrations plasmatiques obtenues sont constantes entre 2 et 24 heures après l'application.

Dès le retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine diminuent rapidement pour devenir négligeables après 1 heure.

Les principaux métabolites consistent en des dérivés dinitrés (1,3 et 1,2) et mononitrés ; ils sont éliminés partiellement sous forme de dérivés glycuronoconjugués.

L'élimination est essentiellement urinaire.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de génotoxicité, de carcinogenèse, de fertilité et d'embryo-fœtotoxicité réalisées chez l'animal ne montrent aucun risque particulier chez l'homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400933807245 (1994, RCP rév 16.01.2018) 30 disp 5 mg/24 h.
3400933807306 (1994, RCP rév 16.01.2018) 30 disp 10 mg/24 h.
3400934767081 (1998, RCP rév 16.01.2018) 30 disp 15 mg/24 h.
  
Prix :11,87 euros (30 dispositifs à 5 mg/24 h).
12,92 euros (30 dispositifs à 10 mg/24 h).
13,97 euros (30 dispositifs à 15 mg/24 h).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Exploitant : Alloga France, ZAC du Chapotin Sud, 69970 Chaponnay.

Titulaire de l'AMM :

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DIAFUSOR 15 mg/24 h disp transderm II 65%
DISCOTRINE 15 mg/24 h disp transderm II 65%
EPINITRIL 15 mg/24 heures disp transderm II 65%
NITRIDERM TTS 15 mg/24 h disp transderm II 65%