ATROPINE ALCON 0,3 % collyre

Mise à jour : 07 Mars 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie - Mydriatiques locaux : Atropiniques (Atropine)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : ANTICHOLINERGIQUES (ATROPINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium chlorure, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : phénylmercure nitrate
AMM3085379
Présentation(s)ATROPINE ALCON 0,3 % Collyre Fl/10ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collyre à 0,3 %, à 0,5 % et à 1 % :  Flacons de 10 ml, boîtes unitaires.

Composition


COMPOSITION 
 p goutte
Atropine (DCI) sulfate exprimé en atropine 
93 µg
ou155 µg
ou310 µg
Excipients (communs) : chlorure de sodium, nitrate phénylmercurique, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : nitrate phénylmercurique.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Fertilité :

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'administration oculaire d'atropine sur la fertilité.


Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'atropine administrée par voie sous-cutanée chez la souris et à doses très élevées.

En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. L'utilisation de l'atropine (toutes voies confondues) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (troubles digestifs, du rythme cardiaque, neurologiques...).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'atropine pendant la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d'occlure les points lacrymaux et ainsi diminuer le passage systémique.


Allaitement :

L'excrétion d'atropine dans le lait maternel après une administration oculaire n'est pas connue.

Le passage de l'atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson avec, notamment, des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l'atropine diminue la sécrétion lactée. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Atropine Alcon collyre a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'instillation d'atropine en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures et peut provoquer une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. En conséquence, les patients recevant de l'atropine en collyre doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines ou pratiquer toute autre activité dangereuse après instillation jusqu'à ce que la vision redevienne claire.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Deux situations sont possibles :

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. D'autres symptômes tels que tachycardie et perte de la coordination neuromusculaire peuvent survenir.

La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, dépression respiratoire et à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire, voire coma.

La prise en charge est symptomatique et supportive en milieu spécialisé.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Mydriatiques et cycloplégiques, anticholinergiques (code ATC : S01FA01).

Mécanisme d'action :
L'atropine est un alcaloïde anticholinergique qui agit de manière centrale et périphérique en même temps. En ophtalmologie, il est utilisé comme cycloplégique et mydriatique. L'atropine bloque les réponses aux stimulations cholinergiques du sphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation.
Elle produit ainsi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l'accommodation (cycloplégie).
Propriétés pharmacodynamiques :
L'atropine produit une mydriase dans les 40 minutes. L'effet de l'atropine peut durer jusqu'à 2 semaines.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Les données cliniques sur le passage systémique de l'atropine après administration oculaire sont très limitées. Lors d'un essai clinique croisé sur un groupe restreint de volontaires sains (n = 6) ayant reçu la dose de 0.3 mg d'atropine par voie oculaire et intraveineuse, la biodisponibilité systémique de l'énantiomère actif, la l-hyoscyamine, était considérable (64 % en moyenne) et très variable (de 19 à 95 %).
Distribution :
Il n'y a pas ou peu de données concernant la distribution d'atropine lorsqu'elle est administrée par voie oculaire. L'atropine peut passer la barrière hémato-encéphalique.
Biotransformation :
L'atropine est métabolisée dans le foie en deux métabolites majeurs, la noratropine (24 %) et l'oxyde de N-atropine (15 %) ainsi qu'en des métabolites mineurs, la tropine et l'acide tropique (2 à 3 %). Par ailleurs, jusqu'à 50 % de racémate d'atropine est excrétée sous forme inchangée dans les urines comme énantiomère inactif, suggérant probablement un métabolisme stéréosélectif.
Élimination :
La demi-vie d'élimination de l'atropine après administration oculaire est rapide (entre 1,5 et 4 h), similaire à celle observée par voie intraveineuse. L'élimination se fait essentiellement dans les urines.
Pharmacocinétique chez des populations spécifiques :
La pharmacocinétique de l'atropine après administration oculaire topique chez les populations pédiatriques et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.
Par ailleurs, des différences liées à l'âge ont été observées, après administration systémique de l'atropine, chez les plus jeunes enfants (de moins de 2 ans) et les personnes âgées (de plus de 65 ans). La demi-vie a été augmentée dans ces deux populations, avec une clairance diminuée chez les patients âgés et un volume de distribution augmenté chez les enfants de moins de 2 ans.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique :
La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) avec l'atropine après administration oculaire n'a pas été étudiée. Une relation entre les concentrations plasmatiques de l'atropine et la fréquence cardiaque a été établie après administration systémique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques actuellement disponibles n'ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Une faible incidence (5 %) d'anomalies squelettiques a été observée lorsque l'atropine a été administrée par voie sous-cutanée à des souris gravides à 50 mg/kg. La tératogénicité n'a pas été observée lorsque l'atropine a été administrée à des rates ou à des chiennes gravides.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930853795 (1986, RCP rév 27.08.2018) 0,3 %.
3400930853856 (1986, RCP rév 27.08.2018) 0,5 %.
3400930853627 (1986, RCP rév 27.08.2018) 1 %.
  
Prix : 1,71 euros (1 flacon 0,3 %).
2,65 euros (1 flacon 0,5 %).
2,65 euros (1 flacon 1 %).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié