TRANSILANE pdre p susp buv

Mise à jour : 24 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs de lest (Mucilage)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS DE LEST (ISPAGHUL (GRAINES DE PSYLLIUM))
Ispaghul tégument de graine poudre
Statut
Commercialisé
Excipients : bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, saccharine sodique
Aromatisant : citron arôme, gomme arabique, arôme, arôme naturel, butylhydroxyanisole
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : potassium
EEN sans dose seuil : saccharose
AMM3276719
Présentation(s)TRANSILANE Gé Pdr susp buv B/140g
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour suspension buvable :  
Boîte, munie d'un bouchon, de 140 g de poudre en vrac (soit 40 cuillères à café de 3,5 g environ).
Sachet, boîte de 20.

Composition


COMPOSITION 
 p c à cp sachet
Ispaghul* (poudre de tégument de la graine) 
1,408 g2,816 g

* Plantago ovata Forssk.
Excipients (communs) : bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, saccharine sodique, arôme citron (gomme arabique, préparations aromatisantes, substances aromatisantes identiques aux naturelles, substances aromatisantes naturelles, butylhydroxyanisole), saccharose.

Excipients à effet notoire : saccharose, potassium.

Teneur en saccharose : 1,16 g/c à c ; 2,32 g/sach.

Teneur en potassium : 136,5 mg/c à c ; 273 mg/sach.

Indications


DCINDICATIONS 
Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse et allaitement :

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec Transilane. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.


Fertilité :

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la fertilité après administration orale (cf Sécurité préclinique).


Surdosage


DCSURDOSAGE 
Les symptômes de surdosage peuvent être les suivants : douleur abdominale, flatulences, occlusion intestinale.
Un apport hydrique suffisant doit être maintenu et le traitement doit être symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs de lest (code ATC : A06AC01).

La substance active, la poudre de tégument de la graine d'ispaghul, provient de l'épisperme et des couches adjacentes retirées des graines de la plante Plantago ovata Forssk.

La poudre de tégument de la graine d'ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et mucilages. Elle est capable d'absorber jusqu'à 40 fois son propre poids en eau. Elle est composée à 85 % de fibres hydrosolubles, elle est en partie susceptible de fermenter et agit par hydratation dans l'intestin.

La motilité intestinale et le transit peuvent être modifiés par la poudre de tégument de la graine d'ispaghul grâce à une stimulation mécanique de la paroi intestinale à la suite de l'augmentation de la masse intestinale par l'eau et la diminution de la viscosité du contenu luminal. Lorsqu'elle est prise avec une quantité suffisante de liquide, la poudre de tégument de la graine d'ispaghul produit une augmentation de volume et l'hydratation du bol intestinal ce qui facilite la défécation ; au même moment, la masse gonflée de mucilages forme une couche lubrifiante, ce qui rend le transit du contenu intestinal plus facile.

Délai d'action :
La poudre de tégument de la graine d'ispaghul agit comme laxatif dans les 12 à 24 heures après une seule administration. Parfois, l'effet maximum est atteint après 2 à 3 jours.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La substance active partiellement soluble absorbe l'eau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons B-glucosidiques, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10 % du mucilage est hydrolysé dans l'estomac, avec formation d'arabinose libre. L'absorption intestinale d'arabinose est environ de 85 % à 93 %.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, d'hydrogène, de méthane, d'eau et d'acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l'homme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusqu'à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à l'excrétion d'acides gras à chaîne courte.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Dans 3 études de 28 jours et une de 13 semaines, des rats ont été nourris sur des périodes pouvant aller jusqu'à 13 semaines avec du tégument de la graine d'ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu'à 10 % de leur alimentation (3876 à 11 809 mg/kg/jour correspondant à 3 à 16 fois la dose pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des taux sériques des protéines totales, de l'albumine, de la globuline, du calcium, du potassium et du cholestérol, une diminution de la capacité de fixation du fer et une augmentation des taux d'ASAT et d'ALAT.

L'absence d'augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d'ispaghul pourrait démontrer l'absence d'effet indésirable sur le métabolisme protéique. Étant donné que l'absorption du tégument de la graine d'ispaghul est très faible, les examens histopathologiques étaient limités au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d'effet lié au traitement.

Dans une étude, chez le rat, de fertilité, de développement embryofœtal, et pré et postnatal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d'ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations. Pour la fertilité, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement des petits, la dose sans effet néfaste observable a été de 1 % de l'alimentation sur la base de la réduction du poids corporel.

L'étude sur le développement embryofœtal chez les lapins (tégument de la graine d'ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont été réalisées.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C et à l'abri de l'humidité.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Cf Posologie et Mode d'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400932767199 (1961/95, RCP rév 17.07.2017) bte 140 g.
3400933239794 (1990, RCP rév 17.07.2017) 20 sachets.
  
Prix :2,53 euros (bte 140 g ou 20 sachets).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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