TRACRIUM 250 mg/25 ml sol inj

Mise à jour : 25 Août 2017
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Anesthésie - Réanimation : Anesthésie générale - Curarisants : Non dépolarisants (Atracurium)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : MYORELAXANTS - MYORELAXANTS A ACTION PERIPHERIQUE : AUTRES AMMONIUMS QUATERNAIRES (ATRACURIUM)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide benzène sulfonique, eau ppi
AMM5653936
Présentation(s)TRACRIUM 250 mg/25 ml S inj Fl/25ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5653936
Présentation(s)TRACRIUM 250 mg/25 ml S inj Fl/25ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution injectable IV et pour perfusion à 25 mg/2,5 ml et à 50 mg/5 ml :  Ampoules autocassables et prêtes à l'emploi de 2,5 ml ou de 5 ml, étuis de 5.
Solution injectable IV et pour perfusion à 250 mg/25 ml :  Flacon de 25 ml, boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
 p ampoulep flacon
 de 2,5 mlde 5 ml25 ml
Bésilate d'atracurium (DCI) 
25 mg50 mg250 mg
Excipients (communs) : solution d'acide benzène sulfonique à 32 %, eau ppi.

Indications


DCINDICATIONS 
Curarisant non dépolarisant, adjuvant de l'anesthésie permettant l'induction et/ou l'entretien d'une myorelaxation, adaptée à la plupart des interventions chirurgicales, y compris la chirurgie pédiatrique, obstétricale ou gériatrique.
L'atracurium peut être utilisé comme adjuvant de la sédation en unité de soins intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'atracurium traverse le placenta, mais aucun effet fœtotoxique ou néonatal n'est apparu à ce jour. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la toxicité de la reproduction. Comme pour tous les curares, l'atracurium doit être évité pendant le premier trimestre de la grossesse et il ne doit pas être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Le bésilate d'atracurium peut être utilisé pour maintenir le relâchement musculaire au cours d'une césarienne puisqu'aux doses recommandées il ne traverse le placenta qu'en faibles quantités. Dans une étude ouverte, le bésilate d'atracurium (0,3 mg/kg) a été administré à 26 femmes enceintes au cours d'une césarienne. Bien que de faibles quantités de ce médicament aient traversé le placenta, aucun effet nocif imputable à l'atracurium n'a été observé chez le nouveau-né. La possibilité d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né doit toujours être envisagée après une césarienne au cours de laquelle un agent bloquant neuromusculaire a été administré.

L'anesthésie au cours du troisième trimestre de la grossesse expose au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par inhalation de suc gastrique). Si un relaxant musculaire est utilisé pour l'induction de l'anesthésie, celui-ci doit être un curare à délai d'action bref et de durée d'action courte, ayant un passage transplacentaire faible, et il doit être utilisé à la dose la plus faible possible pour produire une relaxation musculaire optimale.


Allaitement :

L'atracurium a un poids moléculaire relativement élevé et il est fortement ionisé à pH physiologique ; ces deux facteurs réduisent considérablement le passage dans le lait maternel. Par ailleurs, bien que l'acidité du lait soit légèrement supérieure à celle du plasma, l'atracurium passé dans le lait devrait être rapidement métabolisé. Néanmoins, il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'administration d'atracurium.

Fertilité :

Il n'existe pas de données sur la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Cette précaution n'est pas pertinente, compte tenu de l'utilisation de l'atracurium en association à d'autres agents anesthésiques. Ainsi, les précautions habituelles concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après une anesthésie générale doivent toujours s'appliquer.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes et symptômes :
Les principaux signes de surdosage sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.
Traitement :
Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire artificielle jusqu'à l'obtention d'une respiration spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par l'atracurium. La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques associés à l'atropine, dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants à action périphérique, autres ammoniums quaternaires (code ATC : M03AC04).

Population pédiatrique :
Les quelques données bibliographiques d'utilisation dont nous disposons chez le nouveau-né suggèrent une variabilité dans le délai et la durée d'action de l'atracurium dans cette population comparée à celle de l'enfant (cf Posologie et Mode d'administration).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

L'atracurium a été évalué sur trois tests de génotoxicité in vitro et in vivo. Il s'est montré faiblement mutagène sur un seul test in vitro, sur culture de cellules de lymphomes de souris (MLA test), à des doses très élevées, cytotoxiques, quand des enzymes métabolisantes sont ajoutées.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

Ampoules et flacon : à conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Flacon : à conserver dans l'emballage extérieur.

Les ampoules ou les flacons ouverts et partiellement utilisés doivent être jetés.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Ampoules :
Les ampoules sont munies d'un système d'ouverture OPC (One Point Cut) et doivent être cassées selon les instructions suivantes :
  • Maintenir avec la main la partie inférieure de l'ampoule, comme indiqué sur la figure 1.
  • Saisir la partie supérieure de l'ampoule avec l'autre main, le pouce posé sur le point coloré et exercer une pression, comme indiqué sur la figure 2.
Schéma
Flacon :
Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400956511792 (1986, RCP rév 10.05.2017) 5 amp 25 mg/2,5 ml.
3400956511853 (1986, RCP rév 10.05.2017) 5 amp 50 mg/5 ml.
3400956539369 (1994, RCP rév 10.05.2017) 1 fl 250 mg/25 ml.
Mis sur le marché en 1987 (25 mg/2,5 ml et 50 mg/5 ml) et en 1995 (250 mg/25 ml).
Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml sol inj I Générique
TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1%) sol inj en ampoule I Référent
TRACRIUM 50 mg/5 ml (1%) sol inj en ampoule I Référent