TOPALGIC LP 150 mg cp LP

Mise à jour : 06 Mai 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques opioïdes de palier II - Antalgiques opioïdes de palier II seuls : Tramadol (Action prolongée)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - OPIOIDES : AUTRES OPIOIDES (TRAMADOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde, jaune de quinoléine laque aluminique, fer rouge oxyde
Excipient et pelliculage : hypromellose
Pelliculage : macrogol 6000, propylèneglycol, talc
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3431456
Présentation(s)TOPALGIC LP 150 mg Cpr LP Plaq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3431456
Présentation(s)TOPALGIC LP 150 mg Cpr LP Plaq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimés pelliculés à libération prolongée à 100 mg (rond ; biconvexe ; logo du fabricant sur une face, « T1 » sur l'autre ; blanc), à 150 mg (rond ; biconvexe ; logo du fabricant sur une face, « T2 » sur l'autre ; orange pâle) ou à 200 mg (rond ; biconvexe ; logo du fabricant sur une face, « T3 » sur l'autre ; légèrement brun orangé) :   Boîtes de 30, sous plaquettes.

Modèles hospitaliers : Boîtes de 100, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Tramadol (DCI) chlorhydrate 
100 mg
ou150 mg
ou200 mg
Excipients : Noyau : cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa's, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hypromellose 6 mPa's, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) et oxyde de fer rouge (E172) (cp 150 mg et 200 mg), oxyde de fer brun (E172) (cp 200 mg).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (2,5 mg/cp 100 mg, 150 mg ou 200 mg).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement des douleurs modérées à sévères.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. Topalgic LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.


Allaitement :

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrétée dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Fertilité :

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Même pris en respectant les recommandations, Topalgic LP peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines.
Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Traitement :
Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.
En cas d'intoxication par des formes orales, l'élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut être utile en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.
Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë à Topalgic LP à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : autres opioïdes, code ATC : N02AX02.

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, δ, et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de la sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale est également moins affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait de 1/10 (un dixième) à 1/6 (un sixième) de celle de la morphine.

Population pédiatrique :
Les effets d'une administration orale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique (du nouveau-né à l'âge de 17 ans). Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs d'extractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (cf Posologie et Mode d'administration).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Population pédiatrique :
Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l'O-desméthyltramadol après administration par voie orale d'une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l'adulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.
Concernant les enfants âgés de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l'O-desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l'O-desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, alors que les niveaux d'activité du CYP2D6 de l'adulte ne seraient atteints qu'à l'âge de 1 an environ. En outre, l'immaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l'O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, les examens hématologiques, biochimiques et histologiques n'ont montré aucun signe en faveur de modifications liées au principe actif. Des manifestations neurologiques centrales sont survenues uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des posologies de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalité néonatale. On a observé dans la descendance des retards de croissance sous forme d'anomalies de l'ossification et des retards à l'ouverture vaginale et oculaire. La fertilité des animaux mâles et femelles n'a pas été altérée. Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125 mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérigène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans l'étude chez le rat, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs liée au principe actif n'a été rapportée. Dans l'étude chez la souris, ont été observées une augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de l'incidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
5 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400934314278 (1997, RCP rév 25.03.2019) 30 cp 100 mg.
3400956042289 (1997, RCP rév 25.03.2019) 100 cp 100 mg.
3400934314568 (1997, RCP rév 25.03.2019) 30 cp 150 mg.
3400956042401 (1997, RCP rév 25.03.2019) 100 cp 150 mg.
3400934314797 (1997, RCP rév 25.03.2019) 30 cp 200 mg.
3400956042630 (1997, RCP rév 25.03.2019) 100 cp 200 mg.
  
Prix :6,85 euros (30 comprimés LP à 100 mg).
9,69 euros (30 comprimés LP à 150 mg).
12,52 euros (30 comprimés LP à 200 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CONTRAMAL LP 150 mg cp LP I 65% Référent
TRAMADOL ARROW LP 150 mg cp LP I 65% Générique
TRAMADOL BGR LP 150 mg cp LP I 65%
TRAMADOL BIOGARAN LP 150 mg cp LP I 65% Générique
TRAMADOL CRISTERS LP 150 mg cp pellic LP I 65% Générique
TRAMADOL EG LP 150 mg cp LP I 65% Générique
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg cp LP I 65% Générique
TRAMADOL MYLAN PHARMA LP 150 mg cp pellic LP I 65%
TRAMADOL SANDOZ LP 150 mg cp pellic LP I 65% Générique
TRAMADOL TEVA LP 150 mg cp pellic LP I 65% Générique
TRAMADOL ZENTIVA LP 150 mg cp LP I 65% Générique
TRAMADOL ZYDUS LP 150 mg cp pellic LP I 65% Générique