TOLEXINE 50 mg cp (µgle)

Mise à jour : 22 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Antiacnéiques - Voie générale : Cyclines (Doxycycline)
Infectiologie - Parasitologie : Cyclines (Doxycycline)
Dermatologie : Rosacée (Voie générale : doxycycline)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - TETRACYCLINES : TETRACYCLINES (DOXYCYCLINE)
Doxycycline monohydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : povidone K 90, eudragit E 100, talc, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline
Colorant (excipient) : jaune de quinoléine laque
AMM3396524
Présentation(s)TOLEXINE Gé 50 mg Cpr microgran Plq/14
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3396524
Présentation(s)TOLEXINE Gé 50 mg Cpr microgran Plq/14
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Microgranules en comprimé à 50 mg (jaune) :  Boîtes de 14 et de 28.
Microgranules en comprimé à 100 mg (jaune) :  Boîtes de 15 et de 28.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Doxycycline anhydre 
50 mg
ou100 mg
(sous forme monohydratée : 52,05 mg/cp à 50 mg ou 104,1 mg/cp à 100 mg)
Excipients (communs) : povidone K 90, copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), talc, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, laque jaune de quinoléine (E 104).

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.
Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes :
Situations particulières :
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration des cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.


Allaitement :

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique (code ATC : J01AA02).

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et antilipasique.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Bacillus spp, Bacillus anthracis*, entérocoques (40 - 80 %), staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R** (70 - 80 %), streptococcus A (20 %), streptococcus B (80 - 90 %), Streptococcus pneumoniae (20 - 40 %).
  • Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, brucella, Escherichia coli (20 - 40 %), Haemophilus influenzae (10 %), klebsiella (10 - 30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella, Vibrio cholerae.
  • Anaérobies : Propionibacterium acnes.
  • Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, Coxiella burnetti, leptospira, Mycoplasma pneumoniae, rickettsia, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram - : acinetobacter, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, pseudomonas, serratia.
*  Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
**  La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
  • Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure, pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures).
  • Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif.
  • Absorption non modifiée par une administration au cours des repas ou en présence de lait.
Distribution :
Chez l'adulte, pour une prise orale de 200 mg, on observe :
  • un pic sérique supérieur à 3 µg/ml,
  • une concentration résiduelle supérieure à 1 µg/ml après 24 heures,
  • une demi-vie sérique de 16 à 22 heures,
  • la liaison protéique varie de 82 à 93 % (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extracellulaire.
A posologie habituelle, la concentration est efficace dans : ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate ; vessie, reins ; tissu pulmonaire ; peau, muscle, ganglions lymphatiques ; sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales, amygdales ; foie, bile hépatique et vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon ; salive et fluide gingival.
Diffusion faible dans le liquide céphalorachidien.
Elimination :
L'antibiotique se concentre dans la bile.
Environ 40 % de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 % dans les fèces.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.
L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933965242 (1995, RCP rév 20.02.2018) 14 cp 50 mg.
3400933965303 (1995, RCP rév 20.02.2018) 28 cp 50 mg.
3400933965532 (1995, RCP rév 20.02.2018) 15 cp 100 mg.
3400934748271 (1995, RCP rév 20.02.2018) 28 cp 100 mg.
  
Prix :1,67 euros (14 cp 50 mg).
3,05 euros (28 cp 50 mg).
3,18 euros (15 cp 100 mg).
5,76 euros (28 cp 100 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DOXYPALU 50 mg cp I 65%