TOBRADEX collyre

Mise à jour : 08 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie : Chirurgie du globe oculaire (AIS + antibactérien)
Ophtalmologie : Anti-inflammatoires locaux - Corticoïdes : Corticoïdes locaux + antibactériens locaux (Corticoïde + aminoside)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION : CORTICOIDES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION (DEXAMETHASONE ET ANTIINFECTIEUX)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide édétique sel de Na, sodium chlorure, sodium sulfate anhydre, tyloxapol, hyétellose, acide sulfurique, sodium hydroxyde, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : benzalkonium chlorure solution
AMM3442997
Présentation(s)TOBRADEX Collyre susp Fl/5ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collyre en suspension :  Flacon, avec embout compte-gouttes de 5 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p flacon
Dexaméthasone 
5 mg
Tobramycine 
15 mg
Excipients : solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent, édétate de sodium, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, hydroxyéthylcellulose, acide sulfurique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans : Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il y a peu ou pas de données sur l'utilisation topique oculaire de la tobramycine ou de la dexaméthasone chez la femme enceinte. La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.

L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes par voie systémique pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine et d'insuffisance surrénale néonatale. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Tobradex n'est pas recommandé pendant la grossesse.


Allaitement :

La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.

On ignore si la tobramycine ou la dexaméthasone sont excrétées dans le lait maternel.

Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.

En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité :

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la tobramycine et de la dexaméthasone sur la fertilité animale. Il n'y a pas de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Tobradex n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon.

Un surdosage oculaire de Tobradex peut être rincé avec de l'eau tiède.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Association corticoïde/Anti-infectieux par voie locale, code ATC : S01CA01.

La dexaméthasone base est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant.

La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles : Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) : Espèces résistantes : * La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque :
Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de Tobradex chez les enfants ont été établies à partir d'une vaste expérience clinique, mais le nombre de données disponibles est limité. Dans une étude clinique avec Tobradex pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, 29 patients pédiatriques dont l'âge variait de 1 à 17 ans, ont été traités avec 1 ou 2 gouttes de Tobradex toutes les 4 ou 6 heures pendant 5 ou 7 jours. Dans cette étude, aucune différence n'a été observée entre le profil de sécurité chez les adultes et celui chez les enfants.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

En usage topique, la tobramycine ne passe qu'extrêmement faiblement dans l'humeur aqueuse.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines suivant son ouverture.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
  1. Bien agiter avant l'emploi.
  2. Se laver soigneusement les mains.
  3. Éviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
  4. Instiller Tobradex dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
  5. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'œil.
  6. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.
  7. Fermer le flacon après utilisation.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400934429972 (1997, RCP rév 22.07.2019).
  
Prix :3,01 euros (flacon 5 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié