TIMABAK 0,25 % collyre sol

Mise à jour : 18 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie : Antiglaucomateux - Voie locale : Bêtabloquants (Timolol)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : BETA-BLOQUANTS (TIMOLOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique dihydrate, eau ppi
AMM3404301
Présentation(s)TIMABAK 0,25 % Collyre sol Fl/5ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collyre en solution (limpide, incolore) à 0,25 % et à 0,50 % : Flacons de 5 ml, avec stilligoutte équipé d'un filtre antimicrobien et d'un média.

Composition


COMPOSITION 
 p flacon
Timolol (DCI) 
12,5 mg
ou25 mg
(sous forme de maléate : 343 mg/100 ml ; 685 mg/100 ml)
Excipients : phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi. Ne contient pas de conservateur.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra-utérine en cas d'administration de bêtabloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta-adrénergique (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés de mères traitées par des bêtabloquants jusqu'à l'accouchement. Si Timabak est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé étroitement pendant les premiers jours de vie.


Allaitement :

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude relative aux effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire n'a été menée.
Cependant, des troubles visuels incluant des modifications de la réfraction, une diplopie, un ptosis, une vision trouble ainsi que des vertiges peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
En cas de survenue de ces effets, le patient doit attendre la disparition des symptômes avant de conduire ou d'utiliser une machine.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Bien que les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit. Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêtabloquant par voie générale.
Aucune donnée spécifique à cette préparation n'est disponible. Les effets secondaires les plus courants observés au cours d'un surdosage avec des bêta-bloquants sont la bradycardie symptomatique, l'hypotension, le bronchospasme et l'insuffisance cardiaque aiguë.
En cas de surdosage, les mesures suivantes doivent être envisagées :
  1. Administration de charbon actif, si la préparation a été prise par voie orale. Des études ont montré que le maléate de timolol ne peut être éliminé par hémodialyse.
  2. Bradycardie symptomatique : administrer du sulfate d'atropine par voie intraveineuse à raison de 0,25 à 2 mg, de manière à induire un blocage vagal. Si la bradycardie persiste, le chlorhydrate d'isoprénaline par voie intraveineuse, doit être administré avec prudence. Dans les cas réfractaires, l'utilisation d'un simulateur cardiaque doit être envisagée.
  3. Hypotension : administrer un sympathomimétique comme la dopamine, la dobutamine ou la noradrénaline. Dans les cas réfractaires, l'administration du chlorhydrate de glucagon s'est révélée utile.
  4. Bronchospasme : utiliser le chlorhydrate d'isoprénaline. Un traitement concomitant par aminophylline peut être envisagé.
  5. Insuffisance cardiaque aiguë : le traitement conventionnel avec digitaliques, diurétiques et oxygène doit être instauré immédiatement. Dans les cas réfractaires, l'administration d'aminophylline intraveineuse est recommandée. Ceci peut être suivi, au besoin, par l'administration de chlorhydrate de glucagon, qui s'est avéré utile.
  6. Bloc cardiaque : utiliser du chlorhydrate d'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant, code ATC : S01ED01.

Ce collyre sans conservateur est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Effets pharmacodynamiques :
Sur le plan général :
Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
  • bêtabloquant non cardiosélectif,
  • absence de pouvoir agoniste partiel ou absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI),
  • effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
Sur le plan oculaire :
  • Le maléate de timolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associée ou non à un glaucome.
  • Son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures.
  • Stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps : l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.
  • Il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.
Population pédiatrique :
Il y a très peu de données disponibles sur l'utilisation de timolol (0,25 %, 0,5 % une goutte deux fois par jour) dans la population pédiatrique pour une période de traitement allant jusqu'à 12 semaines. Une petite étude clinique publiée, en double aveugle, randomisée menée sur 105 enfants (n = 71 sous timolol) âgés de 12 jours à 5 ans a montré dans une certaine mesure la preuve que le timolol est efficace pour un traitement à court terme dans l'indication du glaucome primaire congénital et du glaucome primaire juvénile.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du médicament chez 6 patients, l'exposition systémique au timolol fut déterminée après administration locale de timolol 0,50 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes après la prise du matin étaient de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml après la prise de l'après-midi.

Population pédiatrique :
Comme le confirme déjà les données obtenues chez les adultes, 80 % de chaque goutte de collyre passe par le système nasolacrymal, où elle peut être rapidement absorbée dans la circulation systémique par l'intermédiaire de la muqueuse nasale, la conjonctive, du conduit lacrymonasal, de l'oropharynx et de l'intestin ou par la peau en contact avec une larme.
Dû au fait que le volume sanguin des enfants soit inférieur à celui des adultes, une concentration plus élevée dans la circulation doit être prise en compte. De plus, les nouveau-nés ont un système métabolique enzymatique immature et cela peut aboutir à une augmentation de la demi-vie d'élimination et des effets indésirables éventuels.
Des données limitées montrent que les taux plasmatiques de timolol chez les enfants après 0,25 % dépassent largement ceux de l'adulte après 0,5 %, surtout chez les nourrissons et sont supposés augmenter le risque d'effets secondaires, tels qu'un bronchospasme et une bradycardie.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Après première ouverture du flacon :
Le collyre peut être conservé 8 semaines.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400934043017 (1996, RCP rév 15.06.2017) 0,25 %.
3400934043185 (1996, RCP rév 15.06.2017) 0,50 %.
  
Prix :6,85 euros (collyre en solution à 0,25 %).
7,37 euros (collyre en solution à 0,50 %).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
TIMOCOMOD 0,25 % collyre sol I 65%
TIMOLOL SANDOZ 0,25 % collyre sol I 65% Générique
TIMOPTOL 0,25 % collyre sol I 65% Référent