TILDIEM 25 mg pdre/sol p prép inj IV

Mise à jour : 19 Mars 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie : Antiarythmiques - Antiarythmiques - Groupe IV : inhibiteurs calciques : Voie injectable (Diltiazem)
Cardiologie - Angéiologie - Insuffisance coronarienne : Insuffisance coronarienne aiguë (Inhibiteurs calciques (voie IV) : diltiazem)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : INHIBITEURS CALCIQUES - INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS : DERIVES DE LA BENZOTHIAZEPINE (DILTIAZEM)
Statut
Commercialisé
Excipients : mannitol
Excipient du solvant : eau ppi
AMM5549067
Présentation(s)TILDIEM 25 mg Pdr p prép inj IV 20Fl
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour solution injectable (IV) à 25 mg et à 100 mg :  Flacons de poudre, boîtes de 20.

Composition


COMPOSITION 
Poudre pour solution injectable à 25 mg :p flacon
Diltiazem (DCI) chlorhydrate 
25 mg
Excipient : mannitol.
Poudre pour solution injectable à 100 mg :p flacon
Diltiazem (DCI) chlorhydrate 
100 mg

Indications


DCINDICATIONS 
Tildiem 25 mg et Tildiem 100 mg : Tildiem 25 mg :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par le diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquents), les malaises (fréquents), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le tableau clinique de l'intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu'au collapsus et à l'insuffisance rénale aiguë, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, un arrêt sinusal, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, un arrêt cardiaque.

Le traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra une diurèse osmotique. Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d'un entraînement électrosystolique temporaire.

Les antidotes proposés sont : l'atropine, l'adrénaline, les substances vasopressives, les agents inotropes et chronotropes positifs, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs/dérivé de benzothiazépine, code ATC : C08DB01 (système cardiovasculaire).

Le diltiazem freine l'entrée du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la quantité de calcium intracellulaire atteignant les protéines contractiles.

Chez l'animal :
Le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales. Cet effet vasodilatateur, qui s'exerce de façon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s'observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives. La limitation de la taille de l'infarctus a été démontrée sur plusieurs modèles animaux. Un effet antiarythmique au niveau jonctionnel ainsi que la prévention d'arythmies ventriculaires d'origine ischémique ont également été démontrés.
Chez l'homme :
Les études réalisées avec le diltiazem injectable ont mis en évidence les propriétés suivantes :
  • une action antiarythmique au niveau jonctionnel,
  • une action bénéfique dans l'ischémie myocardique : baisse de la consommation d'oxygène, augmentation du débit coronaire, levée du spasme coronarien, protection myocardique au cours de la chirurgie cardiaque extracorporelle,
  • le diltiazem n'a pas d'action sur la conduction intraventriculaire, ni d'action sur la conduction antérograde et rétrograde des voies accessoires,
  • chez le sujet normal, le diltiazem est bradycardisant et allonge discrètement la conduction intranodale.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Chez l'homme, après administration par voie intraveineuse, la demi-vie de distribution du diltiazem est de 25 à 30 minutes. Le diltiazem est lié aux protéines dans la proportion de 80 à 85 %. Le produit est essentiellement métabolisé par le foie ; son principal métabolite actif est le désacétyl diltiazem. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 3 heures. On ne retrouve que 3 %, en moyenne, de la dose administrée, sous forme de diltiazem inchangé dans les urines.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 
Tildiem 25 mg :
Tildiem 100 mg :

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
  • Tildiem 25 mg : 3 ans.
  • Tildiem 100 mg : 2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture/reconstitution/dilution :
Le produit doit être utilisé immédiatement.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Poudre à 25 mg : Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5143-5-8 du code de la Santé publique.
Poudre à 100 mg : Médicament réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955490678 (1984, RCP rév 25.02.2020) 25 mg.
3400955634980 (1988, RCP rév 25.02.2020) 100 mg.
Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié