TILDIEM 60 mg cp

Mise à jour : 22 Mai 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie - Insuffisance coronarienne : Inhibiteurs calciques : voie orale (Diltiazem)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : INHIBITEURS CALCIQUES - INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS : DERIVES DE LA BENZOTHIAZEPINE (DILTIAZEM)
Statut
Commercialisé
Excipients : macrogol 6000, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose, ricin huile hydrogénée
AMM3238179
Présentation(s)TILDIEM 60mg Cpr B/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé à 60 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes de 15.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Diltiazem chlorhydrate 
60 mg
Excipients : lactose, polyoxyéthylène glycol 6000, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement préventif des crises d'angine de poitrine, notamment dans l'angor d'effort, l'angor spontané dont l'angor de Prinzmetal.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.

Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par le diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquents), les malaises (fréquents), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le tableau clinique de l'intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu'au collapsus et à l'insuffisance rénale aiguë, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, un arrêt sinusal, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, un arrêt cardiaque.

Le traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra : lavage gastrique, diurèse osmotique.

Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d'un entraînement électrosystolique temporaire.

Les antidotes proposés sont : l'atropine, l'adrénaline, les substances vasopressives, les agents inotropes et chronotropes positifs, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs/dérivé de benzothiazépine, code ATC : C08DB01 : système cardiovasculaire.

Le diltiazem freine l'entrée du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la concentration intracellulaire calcique atteignant les protéines contractiles.

Chez l'animal :
Le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales.
Cet effet vasodilatateur, qui s'exerce de façon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s'observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives.
Chez l'homme :
  • Le diltiazem augmente le débit coronaire par diminution des résistances.
  • Par son action bradycardisante modérée et la diminution modérée des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.
  • Il n'a pas été mis en évidence d'effet inotrope négatif sur un myocarde sain. Le diltiazem ralentit modérément la fréquence cardiaque et peut présenter un effet dépresseur sur le nœud sinusal pathologique. Il ralentit la conduction auriculoventriculaire, avec risque de BAV. Le diltiazem n'a pas d'effet sur la conduction à l'étage hissien et infrahissien.
  • L'efficacité clinique du diltiazem a été démontrée lors d'études contrôlées dans toutes les formes d'angor.
A l'effort, on a constaté :
  • une amélioration des performances,
  • une diminution de l'amplitude du sous-décalage de ST (maximal à charge constante, à FC constante et à double produit constant).
Sa remarquable activité dans l'angor de Prinzmetal démontre en outre son effet protecteur important vis-à-vis du spasme coronarien.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Chez l'homme, le diltiazem a une résorption intestinale rapide. Il apparaît dans le sang 30 minutes après son administration orale.

Le pic de concentration plasmatique est atteint entre la 3e et 4e heure. La demi-vie plasmatique apparente est de 4 à 8 heures. Le diltiazem est lié aux protéines dans la proportion de 80-85 %. Le diltiazem est fortement métabolisé par le foie ; son principal métabolite actif est le désacétyl diltiazem. L'élimination est biliaire (65 %) et urinaire (35 %).

On ne trouve que 0,2 à 0,4 % de diltiazem inchangé dans les urines.

D'une façon générale, il existe une relation significative entre la dose absorbée et la concentration plasmatique. Toute augmentation de cette dose est suivie d'une augmentation proportionnelle du taux plasmatique suggérant l'absence de phénomène de saturation.

A posologie constante, les taux plasmatiques sont relativement constants.

Il existe une relation concentration plasmatique-efficacité. Les taux plasmatiques nécessaires à l'obtention d'une efficacité satisfaisante se situent, en moyenne, entre 70 et 200 ng/ml. Il semblerait également que ces taux plasmatiques doivent être d'autant plus élevés que l'angor est plus sévère.

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié en cas d'insuffisance rénale.

Les concentrations plasmatiques chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique sont en moyenne plus élevées que chez le sujet jeune.

Le diltiazem et ses métabolites sont très peu dialysables.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400932381791 (1979, RCP rév 17.04.2019).
  
Prix :1,99 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 1,99 euros  (30 cp). Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CHLORHYDRATE DE DILTIAZEM MYLAN 60 mg cp I 65% Générique
DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg cp I 65% Générique
DILTIAZEM CRISTERS 60 mg cp I 65% Générique
DILTIAZEM SANDOZ 60 mg cp I 65% Générique
DILTIAZEM TEVA 60 mg cp I 65% Générique