FLUIMUCIL ACETYLCYSTEINE 200 mg glé p sol buv sach expectorant sans sucre adulte

Mise à jour : 16 Novembre 2017
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Pneumologie - Mucolytiques : Voie orale (Acétylcystéine, diacétylcystéine)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AUX ANTITUSSIFS : MUCOLYTIQUES (ACETYLCYSTEINE)
Statut
Commercialisé
Excipients :
Aromatisant : orange arôme, orange essence
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : glucose, aspartam, sorbitol
AMM3506869
Présentation(s)FLUIMUCIL ACETYLCYSTEINE 200 mg Glé p sol buv sach expectorant sans sucre adulte 18Sach
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Granulés pour solution buvable à 200 mg édulcorés à l'aspartam et au sorbitol :  Sachets, boîte de 18.

Composition


COMPOSITION 
 p sachet
Acétylcystéine (DCI) 
200 mg
Excipients : arôme orange S 289, (dispersion d'huile essentielle d'orange sur un support à base de dextrose), aspartam, sorbitol.

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol.

Indications


DCINDICATIONS 
Troubles de la sécrétion bronchique.
Affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration chez l'adulte (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Fluimucil Expectorant Acétylcystéine pendant la grossesse.

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l'utilisation pendant la grossesse.


Allaitement :

Les données relatives à l'excrétion de l'acétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fluimucil Expectorant Acétylcystéine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (cf Sécurité préclinique).


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'acétylcystéine n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Des volontaires sains ont reçu 11,2 g d'acétylcystéine par jour par voie orale pendant trois mois sans présenter d'effets indésirables graves. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine/kg de poids corporel ont été bien tolérées sans le moindre symptôme de toxicité.
Symptômes :
Les surdosages peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Traitement :
Il n'existe aucun antidote de l'acétylcystéine et le traitement est symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytique (code ATC : R05CB01 ; R : système respiratoire).

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans les études de toxicité aiguë, les valeurs de la DL50 orale ont été établies à 8 g/kg et >10 g/kg chez la souris et le rat respectivement.

En cas d'administration prolongée pendant 12 semaines, une dose de 1 g/kg/jour par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien, l'administration orale de 300 mg/kg/jour pendant une durée d'un an n'a pas entraîné de réactions toxiques.

L'acétylcystéine a été considérée comme n'étant pas génotoxique sur la base des résultats des essais in vitro et in vivo.

Des études de reproduction ont été effectuées chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 2000 mg/kg par jour et chez le lapin à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg/kg par jour ; elles n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité femelle ni d'effets délétères sur le fœtus dus à l'acétylcystéine. De plus, le traitement de rats mâles avec l'acétylcystéine à une dose orale de 250 mg/kg par jour pendant 15 semaines n'a pas affecté la fertilité ou la performance de reproduction générale des animaux.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400935068699 (1999, RCP rév 24.08.2017).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ACETYLCYSTEINE SANDOZ CONSEIL 200 mg glé p sol buv en sachet-dose NR NR
EXOMUC 200 mg glé p sol buv en sachet NR NR
EXOMUC 200 mg glé us oral en sachet NR NR
FLUIMUCIL ACETYLCYSTEINE 200 mg glé p sol buv en sachet sans sucre expectorant NR NR Référent
SOLMUCOL 200 mg glé p sol buv en sachet-dose NR NR