TIBERAL 1 g sol inj p perf

Mise à jour : 02 Décembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Nitro-5-imidazolés (Ornidazole)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : DERIVES IMIDAZOLES (ORNIDAZOLE)
Statut
Commercialisé
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : propylèneglycol
EEN sans dose seuil : éthanol
AMM5571670
Présentation(s)TIBERAL 1 g S inj p perf 12Amp/6ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé à 500 mg (blanchâtre) :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.
Solution injectable pour perfusion à 500 mg :  
Ampoules de 3 ml, boîte de 12.
Solution injectable pour perfusion à 1 g :  
Ampoules de 6 ml, boîte de 12.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Ornidazole (DCI) 
500 mg
Excipients : amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane.
Solution injectable :p ampoule
 de 3 mlde 6 ml
Ornidazole (DCI) 
500 mg1 g
Excipients (communs) : éthanol, propylèneglycol.

Indications


DCINDICATIONS 
Comprimé :
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de l'ornidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous comme sensibles :
  • Amibiases.
  • Trichomonases urogénitales.
  • Lambliases.
  • Traitement curatif des infections médicochirurgicales à germes anaérobies sensibles.
  • Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection.
  • Relais des traitements par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles, à titre curatif ou préventif.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Solutions injectables à 500 mg et à 1 g :
Tibéral solution injectable pour perfusion est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l'ornidazole (cf Pharmacodynamie) :
  • Traitement curatif des infections médicochirurgicales dues à des bactéries anaérobies sensibles.
  • Traitement curatif des amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
  • Traitement préventif des infections dues à des bactéries anaérobies lors d'interventions chirurgicales.
L'utilisation d'ornidazole injectable est réservée aux patients pour lesquels l'administration par voie orale est impossible.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

L'administration de l'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement est à éviter faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges et de confusion et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 
Classes pharmacothérapeutiques :
Comprimé :
Spectre d'activité antimicrobienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Anaérobies : Bacteroides fragilis, bifidobacterium (60-70 %), bilophila, clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, eubacterium (20-30 %), fusobacterium, peptostreptococcus, porphyromonas, prevotella, veillonella.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : actinomyces.
  • Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes.
Activité antiparasitaire :
  • Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.
Solutions injectables à 500 mg et à 1 g :
Concentrations critiques :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par l'EUCAST (à partir des recommandations EUCAST pour le métronidazole - 2012.01.01, v.2.0)
OrganismesSensible (S)Résistant (R)
Anaérobies à Gram + sauf Clostridium difficile4 mg/l4 mg/l
Clostridium difficile2 mg/l2 mg/l
Anaérobies à Gram -4 mg/l4 mg/l
Spectre d'activité antimicrobienne :
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l'anti-infectieux :
Espèces habituellement sensibles :
  • Anaérobies : Bacteroides fragilis, bilophila, clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, fusobacterium, peptostreptococcus, porphyromonas, prevotella, veillonella.
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise > 10 %) :
  • Aérobies à Gram - : Helicobacter pylori.
  • Anaérobies : bifidobacterium*, eubacterium.
Espèces naturellement résistantes :
  • Aérobies à Gram + : actinomyces.
  • Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes.
*  La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

Activité antiparasitaire :
Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption (comprimé à 500 mg) :
L'absorption du comprimé est rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 3 heures après l'administration per os.
Distribution :
  • Après administration orale d'une seule dose de 750 mg d'ornidazole, la concentration plasmatique maximale est de 11 µg/ml.
  • Une heure après administration intraveineuse d'une dose unique de 500 mg, la concentration plasmatique est de 8 µg/ml.
  • Au cours d'un traitement prolongé de 0,500 g IV deux fois par jour, la concentration plasmatique varie d'un minimum de 7 µg/ml à un maximum de 15 µg/ml.
  • Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 g, les concentrations plasmatiques sont les suivantes :
    1 heure : 17,7 µg/ml ; 24 heures : 4,9 µg/ml.
  • Après administration intraveineuse lente d'une dose unique de 20 mg/kg, les concentrations plasmatiques sont les suivantes :
    Cmax : 18,7 µg/ml ; 24 heures : 7,32 µg/ml.
La demi-vie plasmatique est de 12 à 14 heures.
L'ornidazole diffuse dans tout l'organisme, passe dans le LCR et le placenta.
La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15 %.
Biotransformation :
L'ornidazole est métabolisé par le foie à 95 %.
Cinq métabolites libres ou glucuro et sulfoconjugués sont identifiés.
Excrétion :
L'élimination de l'ornidazole se fait principalement sous forme de métabolites inactifs, par voies rénale (65 %) et biliaire.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 
Comprimé :
L'ornidazole s'est montré cancérogène chez l'animal, la pertinence de ces résultats chez l'Homme n'est pas connue.
Solutions injectables à 500 mg et à 1 g :
L'ornidazole s'est montré cancérogène et carcinogène chez l'animal, la pertinence de ces résultats chez l'Homme n'est pas connue.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 
Solutions injectables à 500 mg et à 1 g :
Les solutions injectables ne doivent pas être mélangées avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
5 ans.
Comprimé :
A conserver à l'abri de la lumière.
Solutions injectables :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Comprimé :
Pas d'exigences particulières.
Solutions injectables à 500 mg et à 1 g :
  • Une ampoule de Tibéral 500 mg solution injectable pour perfusion (3 ml) sera diluée dans 50 à 125 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium 0,9 %.
  • Une ampoule de Tibéral 1 g solution injectable pour perfusion (6 ml) sera diluée dans 100 à 250 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium 0,9 %.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Solution injectable pour perfusion : Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400932778607 (1985, RCP rév 11.08.2014) 10 cp.
3400937547970 (1992, RCP rév 11.08.2014) 50 cp.
3400955571155 (1979, RCP rév 18.04.2013) 500 mg/3 ml sol. inj.
3400955716709 (1991, RCP rév 18.04.2013) 1 g/6 ml sol. inj.
Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié