TIAPRIDAL 100 mg/2 ml sol inj

Mise à jour : 19 Mars 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie - Neuroleptiques : Benzamides (Tiapride)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : BENZAMIDES (TIAPRIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium chlorure, eau ppi
AMM3174255
Présentation(s)TIAPRIDAL 100 mg/2 ml S inj 12Amp/2ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable à 100 mg :  Boîte de 20, sous plaquette.
Modèle hospitalier : Boîte de 150.
Solution buvable à 138 mg/ml :  Flacon de 30 ml (avec bouchon sécurité-enfant) + seringue pour administration orale.
Solution injectable (IM, IV) à 100 mg/2 ml :  Ampoules de 2 ml, boîte de 12.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :par comprimé
Tiapride 
100 mg
(sous forme de chlorhydrate : 111,10 mg/comprimé)
Excipients : mannitol, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
Solution buvable :pour 100 ml
Tiapride 
13,790 g
(sous forme de chlorhydrate : 15,321 g/100 ml)
Excipients : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, saccharine sodique, eau purifiée. Arôme : agrume (alcoolats d'orange, de mandarine, de citron, huile essentielle de citron, acétate de géranyle, n-terpinéol, acétate de linalyle, linalol, alpha-terpinéol, citral, géraniol, hexanol, carvone, aldéhyde acétique, alcool, eau).

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate et potassium (1,13 mg pour une dose de 300 mg).

Solution injectable :par ampoule
Tiapride 
100 mg
(sous forme de chlorhydrate : 111,1 mg/ampoule)
Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : sodium.

Indications


DCINDICATIONS 
Comprimé :
Chez l'adulte :
  • Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés.
  • Chorée sévère dans la maladie de Huntington.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans :
  • Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette lorsque le traitement non pharmacologique n'est pas suffisant.
Solution buvable :
Chez l'adulte :
  • Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés.
  • Chorée sévère dans la maladie de Huntington.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 17 kg :
  • Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette lorsque le traitement non pharmacologique n'est pas suffisant.
Solution injectable :
  • Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les données sur l'utilisation de tiapride chez la femme enceinte sont limitées. Le tiapride traverse le placenta. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'utilisation de tiapride est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Tiapridal) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (cf Effets indésirables). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Solution injectable :
Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

Allaitement :

Des études chez l'animal ont montré le passage du tiapride dans le lait maternel. On ignore si le tiapride passe dans le lait maternel humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de tiapride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux (cf Sécurité préclinique). Le tiapride pourrait également nuire à la fertilité chez l'humain (cf Effets indésirables).


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec Tiapridal sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux.

Des cas d'issue fatale ont été rapportés principalement en cas d'association avec d'autres substances psychotropes.

Il n'existe pas d'antidote connu au tiapride.

En cas de surdosage aigu, l'association à d'autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre :

Le tiapride étant faiblement dialysable, l'hémodialyse n'est pas recommandée pour éliminer le produit.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique (code ATC : N05AL03 ; N : système nerveux central).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Voie orale :
En administration per os, une dose de 200 mg de tiapride entraîne l'apparition d'un pic plasmatique de 1,3 microgramme/ml une heure après la prise.
La biodisponibilité absolue du comprimé ou de la solution buvable Tiapridal est de 75 %. En cas de prise immédiatement avant le repas, la biodisponibilité est augmentée de 20 %, le pic plasmatique est augmenté de 40 %. Chez le sujet âgé, l'absorption est plus lente.
Voie injectable :
Après injection intramusculaire d'une dose de 200 mg de tiapride, un pic plasmatique de 2,5 microgrammes/ml est atteint en 30 minutes.
Voies orale et injectable :
La distribution corporelle du tiapride est rapide (moins de 1 heure). Le tiapride passe la barrière hématoencéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation. Le passage dans le lait a été observé chez l'animal, le rapport lait/sang est de 1,2.
Le tiapride n'est pas fixé sur les protéines plasmatiques, et très faiblement fixé sur les érythrocytes.
Le métabolisme du tiapride chez l'homme est très faible : 70 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 2,9 heures chez la femme et de 3,6 heures chez l'homme.
L'excrétion est essentiellement urinaire, la clairance rénale est de 330 ml/min.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Développement embryo-fœtal : les études chez le rongeur ne font pas apparaître d'effets tératogènes, directs ou indirects. Il en va de même pour la toxicité embryo-fœtale.

Cependant, aux doses les plus élevées (80 et 160 mg/kg/jour), des effets embryo-toxiques ont été observés chez le lapin.

Les études sur les troubles du développement neurologique dans la progéniture animale sont insuffisantes.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 
Solution injectable :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Solution buvable :
Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon : 45 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution injectable :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Comprimé et solution injectable :

Pas d'exigences particulières.

Solution buvable :

Pas de précautions particulières d'élimination.

Ce médicament s'administre, par voie orale avec une seringue pour administration orale en polyéthylène/polystyrène, graduée en milligramme (mg), avec mention de 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg et 200 mg. Elle porte la mention « TIAPRIDE 138 mg/ml ».


Schéma

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant dessus.

La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondante à la dose prescrite. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue pour administration orale. Un trait de butée est disposé sur la partie haute du corps de la seringue pour administration orale, afin de bloquer les deux éléments et éviter qu'ils ne se séparent lors de l'utilisation de la seringue pour administration orale. Le trait de butée ne sert pas à la mesure de la dose.

Par exemple : pour prélever la dose à administrer de 150 mg, tirer le piston jusqu'à ce que la graduation 150 mg inscrite sur le piston atteigne la collerette de la seringue pour administration orale.

Après utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bien rincer la seringue pour administration orale avec de l'eau et sécher la seringue pour administration orale. Puis ranger immédiatement la seringue pour administration orale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).

L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de Tiapridal 138 mg/ml, solution buvable.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400931742494 (1974/88, RCP rév 10.02.2020) 20 cp.
3400955665809 (1989, RCP rév 10.02.2020) 150 cp.
3400934611094 (1998, RCP rév 10.02.2020) sol buv.
3400931742555 (1974/88, RCP rév 09.08.2019) amp inj.
  
Prix :2,15 euros (20 comprimés).
10,06 euros (solution buvable, flacon de 30 ml).
4,09 euros (solution injectable, boîte de 12 ampoules).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 2,15 euros  (20 comprimés).
Modèle hospitalier : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié