ZERBAXA 1 g/0,5 g pdre p sol diluer p perf

Mise à jour : 04 Août 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Autres bêta-lactamines (Ceftolozane + tazobactam)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : AUTRES CEPHALOSPORINES ET PENEMES (CEFTOLOZANE ET INHIBITEUR DES BETA-LACTAMASES)
Tazobactam sodique
Ceftolozane sulfate
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium chlorure, arginine, acide citrique anhydre
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
AMM
Présentation(s)ZERBAXA 1 g/0,5 g Pdr sol dil perf 10Fl/20ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour solution à diluer pour perfusion à 1 g/0,5 g (de couleur blanche à jaunâtre) :  Flacon de 20 ml. Boîte de 10.

Composition


COMPOSITION 
 p flacon*
Sulfate de ceftolozane exprimé en ceftolozane (DCI) 
1 g
Tazobactam sodique exprimé en tazobactam (DCI) 
0,5 g
Excipients : chlorure de sodium, arginine, acide citrique anhydre.

Excipient à effet notoire : sodium (10 mmol soit 230 mg/flacon).**

*  Après reconstitution avec 10 ml de solvant, le volume total de solution dans le flacon est de 11,4 ml, contenant 88 mg/ml de ceftolozane et 44 mg/ml de tazobactam.
**  Lorsque la poudre est reconstituée avec 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), le flacon contient 11,5 mmol (265 mg) de sodium.


Indications


DCINDICATIONS 
Zerbaxa est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les patients adultes (cf Pharmacodynamie) :
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du ceftolozane/tazobactam chez les femmes enceintes. Le tazobactam traverse la barrière placentaire. Le passage placentaire du ceftolozane n'est pas connu.

Les études effectuées chez l'animal avec le tazobactam ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique) sans signe d'effet tératogène. Les études avec ceftolozane chez le rat et la souris n'ont pas montré de signe de toxicité sur les fonctions de reproduction ni de tératogénicité. Le ceftolozane administré à des rates pendant la gestation et l'allaitement a été associé à une diminution du réflexe de sursaut auditif chez les jeunes mâles le 60e jour postnatal (JPN) (cf Sécurité préclinique).

Zerbaxa doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques possibles pour la femme enceinte et le fœtus.


Allaitement :

L'excrétion dans le lait maternel du ceftolozane et du tazobactam n'est pas connue. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/s'abstenir du traitement par Zerbaxa en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Les effets du ceftolozane et du tazobactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études de fertilité chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité et l'accouplement après l'administration intrapéritonéale de tazobactam ou l'administration intraveineuse de ceftolozane (cf Sécurité préclinique).


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Zerbaxa peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir après administration de Zerbaxa (cf Effets indésirables).

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Zerbaxa. La dose unique la plus élevée de Zerbaxa utilisée dans les essais cliniques était de 3 g/1,5 g de ceftolozane/tazobactam administrée à des volontaires sains.

En cas de surdosage, Zerbaxa doit être arrêté et un traitement symptomatique administré. Zerbaxa peut être éliminé par hémodialyse. Environ 66 % du ceftolozane, 56 % du tazobactam et 51 % du métabolite M1 du tazobactam ont été éliminés par dialyse.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres céphalosporines et pénèmes (Code ATC : J01DI54).

Mécanisme d'action :
Le ceftolozane est un antimicrobien de la classe des céphalosporines. Le ceftolozane exerce une activité bactéricide en se liant à d'importantes protéines de liaison aux pénicillines (PLP), entraînant l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne et ainsi la mort cellulaire.
Le tazobactam est une bêta-lactamine structurellement apparentée aux pénicillines. C'est un inhibiteur de nombreuses bêta-lactamases de Classe A Moléculaire, incluant les enzymes CTX-M, SHV, et TEM. Voir ci-dessous.
Mécanismes de résistance :
Les mécanismes de résistance bactérienne au ceftolozane/tazobactam incluent :
  1. Production de bêta-lactamases qui peuvent hydrolyser le ceftolozane et qui ne sont pas inhibées par le tazobactam (voir ci-dessous) ;
  2. Modification des PLPs.
Le tazobactam n'inhibe pas toutes les enzymes de classe A.
De plus, le tazobactam n'inhibe pas les types de bêta-lactamases suivants :
  1. Les enzymes AmpC (produites par les Enterobacterales),
  2. Les sérines carbapénémases (par exemple, les carbapénémases de Klebsiella pneumoniae [KPCs]),
  3. Les métallo-bêta-lactamases (par exemple, la New Delhi métallo-bêta-lactamase [NDM]),
  4. Les bêta-lactamases de la classe D de Ambler (OXA-carbapénémases).
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique :
Pour ceftolozane, la durée pendant laquelle la concentration plasmatique est supérieure à la concentration minimale inhibitrice du ceftolozane pour la bactérie a été reconnue comme étant le paramètre le plus prédictif de l'efficacité dans des modèles animaux d'infection.
Pour tazobactam, l'index pharmacodynamique (PD) associé à l'efficacité correspond au pourcentage de l'intervalle de dose durant lequel la concentration plasmatique du tazobactam est supérieure à une valeur seuil (T% > seuil). La durée pendant laquelle la concentration plasmatique se situe au-dessus d'une valeur seuil de concentration a été définie comme étant le paramètre le plus prédictif de l'efficacité du tazobactam dans des modèles non cliniques in vitro et in vivo.
Concentrations critiques :
Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
  Concentrations Minimales Inhibitrices (mg/L)
Pathogène Type d'infection Sensible Résistant
Enterobacterales Infections intra-abdominales compliquées*
Infections urinaires compliquées*
Pyélonéphrites aiguës*
≤ 1 > 1
Enterobacterales Pneumonies nosocomiales, dont pneumonies acquises sous ventilation mécanique** ≤ 2 > 2
P. aeruginosaInfections intra-abdominales compliquées*
Infections urinaires compliquées*
Pyélonéphrites aiguës*
Pneumonies nosocomiales, dont pneumonies acquises sous ventilation mécanique**
≤ 4 > 4
H. influenzaePneumonies nosocomiales, dont pneumonies acquises sous ventilation mécanique**≤ 0,5 > 0,5
*  Sur la base de 1 g ceftolozane/0,5 g tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
**  Sur la base de 2 g ceftolozane/1 g tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures.

Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques :
L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis de bactéries pathogènes, listées sous chaque indication, celles-ci étant sensibles in vitro à Zerbaxa :
Infections intra-abdominales compliquées :
Bactéries à Gram négatif :
  • Enterobacter cloacae ;
  • Escherichia coli ;
  • Klebsiella oxytoca ;
  • Klebsiella pneumoniae ;
  • Proteus mirabilis ;
  • Pseudomonas aeruginosa.
Bactéries à Gram positif :
  • Streptococcus anginosus ;
  • Streptococcus constellatus ;
  • Streptococcus salivarius.
Infections urinaires compliquées, dont les pyélonéphrites :
Bactéries à Gram négatif :
  • Escherichia coli ;
  • Klebsiella pneumoniae ;
  • Proteus mirabilis.
Pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique :
Bactéries à Gram négatif :
  • Enterobacter cloacae ;
  • Escherichia coli ;
  • Haemophilus influenzae ;
  • Klebsiella oxytoca ;
  • Klebsiella pneumoniae ;
  • Proteus mirabilis ;
  • Pseudomonas aeruginosa ;
  • Serratia marcescens ;
L'efficacité clinique n'a pas été établie contre les pathogènes suivants, bien que les études in vitro semblent indiquer qu'ils seraient sensibles à Zerbaxa en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
  • Citrobacter freundii ;
  • Citrobacter koseri ;
  • Klebsiella (Enterobacter) aerogenes ;
  • Morganella morganii ;
  • Proteus vulgaris.
  • Serratia liquefaciens ;
Les données in vitro indiquent que les espèces suivantes ne sont pas sensibles au ceftolozane/tazobactam :
  • Staphylococcus aureus ;
  • Enterococcus faecalis ;
  • Enterococcus faecium.
Population pédiatrique :
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zerbaxa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, des infections urinaires compliquées et des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (cf Posologie et Mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Les valeurs de la Cmax et de l'ASC du ceftolozane/tazobactam augmentent quasi-proportionnellement à la dose administrée, pour des doses uniques allant de 250 mg à 3 g de ceftolozane et de 500 mg à 1,5 g de tazobactam. Il n'est pas observé d'accumulation notable du ceftolozane/tazobactam après plusieurs perfusions IV d'une heure de ceftolozane/tazobactam 1 g/0,5 g ou ceftolozane/tazobactam 2 g/1 g administrées toutes les 8 heures pendant une durée allant jusqu'à 10 jours chez des adultes sains ayant une fonction rénale normale. La demi-vie d'élimination (t½) du ceftolozane ou du tazobactam est indépendante de la dose.

Distribution :
La liaison du ceftolozane et du tazobactam aux protéines plasmatiques humaines est faible (environ 16 % à 21 % et 30 % respectivement). Chez des hommes adultes sains (n = 51), le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (coefficient de variation CV %) de ceftolozane/tazobactam après une dose unique de 1 g/0,5 g IV était de 13,5 l (21 %) et 18,2 l (25 %) pour le ceftolozane et le tazobactam respectivement, soit similaire au volume du liquide extracellulaire.
Après des perfusions intraveineuses d'une heure de 2 g/1 g de ceftolozane/tazobactam ou d'une dose adaptée selon la fonction rénale toutes les 8 heures chez des patients ventilés présentant une pneumonie confirmée ou suspectée (N = 22), les concentrations de ceftolozane et de tazobactam dans le liquide du revêtement épithélial pulmonaire étaient respectivement supérieures à 8 µg/mL et 1 µg/mL sur 100 % de l'intervalle posologique. Les rapports des valeurs moyennes d'ASC épithélium pulmonaire/plasma du ceftolozane et du tazobactam étaient respectivement d'environ 50 % et 62 % et sont comparables à ceux des sujets sains (environ 61 % et 63 %, respectivement) recevant 1 g/0,5 g de ceftolozane/tazobactam.
Biotransformation :
Le ceftolozane est éliminé dans les urines sous forme inchangée et ne semble donc pas être métabolisé de façon notable. Le cycle bêta-lactame du tazobactam est hydrolysé pour former le métabolite M1 du tazobactam, pharmacologiquement inactif.
Élimination :
Le ceftolozane, tazobactam et le métabolite M1 du tazobactam sont éliminés par les reins.
Après administration par voie IV d'une dose unique de 1 g/0,5 g de ceftolozane/tazobactam chez des hommes adultes sains, plus de 95 % du ceftolozane étaient excrétés dans les urines sous forme inchangée. Plus de 80 % du tazobactam étaient éliminés sous forme inchangée, la quantité restante étant excrétée sous forme du métabolite M1 du tazobactam. Après administration d'une dose unique de ceftolozane/tazobactam, la clairance rénale du ceftolozane (3,41 - 6,69 l/h) était comparable à la clairance plasmatique (4,10 - 6,73 l/h) ainsi qu'au taux de filtration glomérulaire pour la fraction non liée, ce qui semble indiquer que le ceftolozane est éliminé par le rein via la filtration glomérulaire.
Chez les adultes sains ayant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination moyenne terminale du ceftolozane et du tazobactam est respectivement d'environ 3 heures et 1 heure.
Linéarité/non-linéarité :
La Cmax et l'ASC du ceftolozane/tazobactam augmentent de façon proportionnelle à la dose administrée. Les concentrations plasmatiques du ceftolozane/tazobactam n'augmentent pas de façon notable après plusieurs perfusions IV à des doses allant jusqu'à 2 g/1 g administrées toutes les 8 heures pendant une durée allant jusqu'à 10 jours chez des adultes sains ayant une fonction rénale normale. La demi-vie d'élimination (t½) du ceftolozane est indépendante de la dose.
Populations particulières :
Insuffisance rénale :
Le ceftolozane/tazobactam et le métabolite M1 du tazobactam sont éliminés par les reins.
Les moyennes géométriques de l'ASC normalisée en fonction de la dose du ceftolozane ont été augmentées jusqu'à 1,26 fois, 2,5 fois et 5 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux sujets sains ayant une fonction rénale normale. Les moyennes géométriques de l'ASC normalisée en fonction de la dose du tazobactam sont respectivement augmentées jusqu'à 1,3 fois, 2 fois et 4 fois environ. Une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir des expositions systémiques comparables à celles obtenues avec une fonction rénale normale (cf Posologie et Mode d'administration).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, environ deux tiers de la dose administrée de ceftolozane/tazobactam sont éliminés par l'hémodialyse. Chez les patients présentant des infections intra-abdominales compliquées, des infections urinaires compliquées et des pyélonéphrites aiguës avec une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la dose recommandée est une dose de charge unique de 500 mg/250 mg de ceftolozane/tazobactam suivie d'une dose d'entretien de 100 mg/50 mg de ceftolozane/tazobactam administrée toutes les 8 heures pour le reste du traitement. Chez les patients présentant une pneumonie nosocomiale, dont une pneumonie acquise sous ventilation mécanique avec une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la dose recommandée est une dose de charge unique de 1,5 g/0,75 g de ceftolozane/tazobactam suivie d'une dose d'entretien de 300 mg/150 mg de ceftolozane/tazobactam administrée toutes les 8 heures pour le reste du traitement. En cas d'hémodialyse, la dose doit être administrée immédiatement après la fin de la dialyse (cf Posologie et Mode d'administration).
Clairance rénale augmentée :
Après une perfusion intraveineuse unique d'une heure de 2 g/1 g de ceftolozane/tazobactam à des patients dans un état critique présentant une CLcr supérieure ou égale à 180 mL/min (N = 10), les valeurs moyennes de la demi-vie terminale du ceftolozane et du tazobactam étaient respectivement de 2,6 heures et 1,5 heure. Les concentrations plasmatiques libres de ceftolozane étaient supérieures à 8 µg/mL sur 70 % d'une période de 8 heures ; les concentrations de tazobactam libre étaient supérieures à 1 µg/mL sur 60 % d'une période de 8 heures. Aucune adaptation de la dose de ceftolozane/tazobactam n'est recommandée chez les patients présentant une pneumonie nosocomiale, dont une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, avec une clairance rénale augmentée.
Insuffisance hépatique :
Dans la mesure où le ceftolozane/tazobactam n'est pas métabolisé par le foie, la clairance systémique du ceftolozane/tazobactam ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance hépatique. Aucune adaptation posologique du ceftolozane/tazobactam n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration).
Sujets âgés :
Dans une analyse pharmacocinétique de population du ceftolozane/tazobactam, aucune différence cliniquement significative d'exposition n'a été constatée en fonction de l'âge. Aucune adaptation posologique du ceftolozane/tazobactam en fonction de l'âge seul n'est recommandée.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Sexe :
Dans une analyse pharmacocinétique de population du ceftolozane/tazobactam, aucune différence cliniquement significative d'ASC n'a été observée pour le ceftolozane et pour le tazobactam. Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du sexe.
Groupe ethnique :
Dans une analyse pharmacocinétique de population du ceftolozane/tazobactam, aucune différence cliniquement significative d'ASC du ceftolozane/tazobactam n'a été observée chez les sujets caucasiens par rapport aux autres groupes ethniques. Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du groupe ethnique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse avec le ceftolozane/tazobactam.

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique : le ceftolozane administré à des rates pendant la gestation et l'allaitement a été associé à une diminution du réflexe de sursaut auditif chez les jeunes mâles le 60e jour postnatal (JPN) aux doses maternelles de 300 mg/kg/jour et 1000 mg/kg/jour. Chez le rat, l'exposition plasmatique au ceftolozane (ASC) après une administration de 300 mg/kg/jour est inférieure à celle observée chez l'homme à la dose maximale recommandée de 2 g toutes les 8 heures.

Une altération du développement péri et postnatal (poids de la portée plus faible, augmentation de la mortalité dès la naissance ou des nouveau-nés) associée à une toxicité maternelle ont été observées après administration intrapéritonéale de tazobactam chez la rate.

Evaluation du Risque Environnemental :
Des études d'évaluation du risque environnemental ont montré que l'une des substances actives, le ceftolozane, peut présenter un risque pour les organismes vivant dans les eaux de surface (cf Modalités de manipulation et d'élimination).

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (2° C - 8° C).

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution et dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante ou 4 jours entre 2 et 8° C. Le médicament est photosensible et doit être protégé de la lumière lorsqu'il n'est pas conservé dans le carton d'origine.

Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Chaque flacon est à usage unique.

Une technique aseptique doit être suivie pour préparer la solution pour perfusion.

Préparation des doses :
La poudre pour solution à diluer pour perfusion de chaque flacon est reconstituée avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) par flacon ; après reconstitution, le flacon doit être agité doucement pour dissoudre la poudre. Le volume final est d'environ 11,4 mL par flacon. La concentration obtenue est d'environ 132 mg/mL (88 mg/mL de ceftolozane et 44 mg/mL de tazobactam) par flacon.
Attention : la solution reconstituée ne doit pas être injectée directement.
Voir la rubrique Posologie et Mode d'administration pour les schémas posologiques recommandés pour Zerbaxa en fonction de l'indication et de la fonction rénale. La préparation de chaque dose est présentée ci-dessous.
  • Pour préparer la dose de 2 g ceftolozane/1 g tazobactam : prélever avec une seringue la totalité des solutions reconstituées préparées à partir de deux flacons (environ 11,4 mL par flacon), et les transférer dans une poche pour perfusion contenant 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à 5 %.
  • Pour préparer la dose de 1,5 g ceftolozane/0,75 g tazobactam : prélever avec une seringue la totalité de la solution reconstituée préparée à partir d'un flacon (environ 11,4 mL par flacon) et 5,7 mL de solution reconstituée préparée à partir d'un second flacon, et les transférer dans une poche pour perfusion contenant 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à 5 %.
  • Pour préparer la dose de 1 g ceftolozane/0,5 g tazobactam : prélever avec une seringue la totalité de la solution reconstituée préparée à partir d'un flacon (environ 11,4 mL), et la transférer dans une poche pour perfusion contenant 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à 5 %.
  • Pour préparer la dose de 500 mg ceftolozane/250 mg tazobactam : prélever 5,7 mL de solution reconstituée préparée à partir d'un flacon, et les transférer dans une poche pour perfusion contenant 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à 5 %.
  • Pour préparer la dose de 300 mg ceftolozane/150 mg tazobactam : prélever 3,5 mL de solution reconstituée préparée à partir d'un flacon, et les transférer dans une poche pour perfusion contenant 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à 5 %.
  • Pour préparer la dose de 250 mg ceftolozane/125 mg tazobactam : prélever 2,9 mL de solution reconstituée préparée à partir d'un flacon, et les transférer dans une poche pour perfusion contenant 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à 5 %.
  • Pour préparer la dose de 100 mg ceftolozane/50 mg tazobactam : prélever 1,2 mL de solution reconstituée à partir d'un flacon, et les transférer dans une poche pour perfusion contenant 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à 5 %.

La solution pour perfusion de Zerbaxa est limpide et incolore à légèrement jaune.

Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.

Une des substances actives, le ceftolozane, peut avoir des effets nocifs s'il atteint le milieu aquatique (cf Sécurité préclinique). Ne jetez aucun médicament non utilisé ou déchet avec les eaux usées. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Médicament soumis à une prescription hospitalière.
AMM3400930036235 (2015, RCP rév 22.06.2020).
Agréé Collect dans les indications :
  • Infections intra-abdominales compliquées.
  • Infections urinaires compliquées.
  • Pyéloéphrites aiguës.
  • Pneumonies nosocomiales (PN), dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM), uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d'infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance.

Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié