THERALENE 4 % sol buv en gouttes

Mise à jour : 14 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie : Hypnotiques (Antihistaminiques H1)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PHENOTHIAZINE (ALIMEMAZINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : framboise arôme, sodium cyclamate, acide citrique monohydrate, eau purifiée, lévomenthol
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : glycérol
EEN sans dose seuil : éthanol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, saccharose solution, rouge cochenille A
AMM3105308
Présentation(s)THERALENE 4 % S buv en gouttes Fl/30ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 15%
AMM3105308
Présentation(s)THERALENE 4 % S buv en gouttes Fl/30ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 15%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé sécable à 5 mg (rose) :  Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.
Sirop à 0,05 % :  Flacon de 150 ml, avec gobelet doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml.
Solution buvable en gouttes à 4 % :  Flacon de 30 ml, avec pipette doseuse.

Modèle hospitalier : Flacon de 100 ml.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Alimémazine 
5 mg
(sous forme de tartrate : 6,25 mg/cp)
Excipients : lactose monohydraté, amidon de blé, silice précipitée hydratée (Lévilite), érythrosine (E127), silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane, cire naturelle, triacétine, triglycérides moyennes chaînes, laque d'aluminium érythrosine (E127), laque d'aluminium bleue FD & C (E132).
Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose.
Sirop :p 5 mlp 10 ml
Alimémazine 
2,5 mg5 mg
(sous forme de tartrate : 62,5 mg/100 ml)
Excipients : acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, alcool éthylique à 96,5 %, solution de saccharose, parahydroxybenzoates de méthyle (E218) et de propyle (E216), eau purifiée. Arômes : framboise (alcoolat de framboise ; éthanol à 96 % ; eau distillée ; jus concentré de mûre ; préparations aromatisantes : oléorésine de vanille, essence de rose, de violette et d'iris), caramel E150 (eau ; saccharose ; catalyseur ammoniacal).
Excipients à effet notoire : solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol, saccharose (3,6 g/5 ml ; 7,1 g/10 ml), éthanol à 96 % (alcool : 190 mg/5 ml ; 380 mg/10 ml).

Titre alcoolique volumique : 4,8 % (V/V).

Solution buvable en gouttes :p goutte
Alimémazine 
1 mg
(sous forme de tartrate : 1,25 mg/goutte)
Excipients : parahydroxybenzoates de propyle (E216) et de méthyle (E218), lévomenthol, rouge cochenille A (E124), cyclamate de sodium, solution de saccharose, alcool éthylique à 96,5°, glycérol, acide citrique monohydraté, eau purifiée. Arôme : framboise (alcoolat de framboise, éthanol à 96 %, eau distillée, jus concentré de mûre, préparations aromatisantes : oléorésine de vanille, essence de rose, de violette et d'iris).
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille (E124), solution de saccharose, éthanol (alcool).

1 ml de solution = 40 gouttes = 40 mg d'alimémazine.

Titre alcoolique volumique : 10,7 % (V/V).

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés anticholinergiques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.


Allaitement :

Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Débuter le traitement le soir.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les signes et symptômes d'un surdosage en alimémazine résultent d'une exacerbation de ses effets pharmacologiques. Ils incluent : dépression respiratoire, troubles tensionnels, convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma. Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de surdosage en alimémazine.

Un traitement symptomatique et des mesures de réanimation adaptées seront institués en milieu hospitalier.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique à usage systémique, code ATC : R06AD01.

L'alimémazine est une phénothiazine à chaîne latérale aliphatique.

L'alimémazine possède des propriétés :

Ces activités sont à l'origine des effets indésirables (cf Effets indésirables) et elles sont exacerbées en cas de surdosage et chez les sujets polymédicamentés chez qui le risque d'interactions médicamenteuses est accru.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Les données de pharmacocinétique avec l'alimémazine font défaut.

Les effets centraux de l'alimémazine témoignent du passage de la barrière hemato-méningée de l'alimémazine.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
Comprimé : 5 ans. Sirop : 2 ans. Solution buvable en gouttes : 3 ans.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Comprimé et sirop :
Pas d'exigences particulières.
Solution buvable en gouttes :
La pipette doseuse doit être tenue verticalement.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400931052838 (1997, RCP rév 13.09.2018) cp.
3400931053378 (1997, RCP rév 13.09.2018) sirop.
3400931053088 (1997, RCP rév 13.09.2018) sol buv 30 ml.
3400955474012 (1997, RCP rév 13.09.2018) sol buv 100 ml.
  
Prix :1,31 euros (50 comprimés).
1,49 euros (flacon de 30 ml, sol buv en gouttes).

Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Sirop : Non remb Séc soc.Collect.

Modèle hospitalier (flacon de 100 ml, sol buv en gouttes) : Collect.


Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié