THAIS SEPT 25 µg/24 h disp transderm

Mise à jour : 15 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones - Estrogènes : Voie percutanée : dispositifs transdermiques (Application hebdomadaire)
Gynécologie - Obstétrique - Estrogènes : Voie percutanée (Dispositif transdermique)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ESTROGENES : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES (ESTRADIOL)
Estradiol hémihydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : durotak 387-2353, durotak 387-2287, polyéthylène téréphtalate
AMM3523974
Présentation(s)THAIS SEPT 25 µg/24 h Disp transderm 4Sach
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Dispositif transdermique à 25 µg/24 h (2,5 mg/11,25 cm2), à 50 µg/24 h (5 mg/22,5 cm2), à 75 µg/24 h (7,5 mg/33,75 cm2) (transparent, incolore, légèrement opaque et de forme elliptique. Un code d'identification est imprimé dessus et il est recouvert d'un feuillet protecteur rectangulaire transparent) :  Sachets, boîtes de 4.

Composition


COMPOSITION 
 p dispositif
Estradiol (DCI) 
2,5 mg
ou5 mg
ou7,5 mg
(sous forme d'estradiol hémihydraté : 2,58 mg/disp 25 µg/24 h ; 5,16 mg/disp 50 µg/24 h ; 7,74 mg/disp 75 µg/24 h)
Excipients (communs) : Matrice adhésive contenant l'estradiol : copolymères acryliques. Feuillet de protection : polyéthylène téréphtalate.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Thaïs Sept n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Thaïs Sept impose l'arrêt immédiat du traitement.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.


Allaitement :

Thaïs Sept n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le surdosage est improbable avec une application transdermique. Des nausées, des vomissements, une somnolence, des vertiges ainsi que des hémorragies de privation peuvent se produire chez certaines femmes. Il n'y a pas d'antidote particulier et le traitement doit être symptomatique. Le ou les dispositif(s) doivent être retirés.

Ces informations sont également applicables aux enfants en cas de surdosage.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : estrogènes naturels et hémisynthétiques non associés (système génito-urinaire et hormones sexuelles ; code ATC : G03CA03).

Le principe actif de Thaïs Sept, 17-ß estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.

Information sur les études cliniques :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La demi-vie d'élimination de l'estradiol plasmatique est d'environ 1 heure. La clairance plasmatique varie de 650 à 900 l/j/m2. L'estradiol est principalement métabolisé dans le foie. Les métabolites les plus importants sont l'estriol, l'estrone et leurs conjugués (glucuronates, sulfates). Ces métabolites sont beaucoup moins actifs que l'estradiol. Ils sont éliminés principalement par le rein sous forme de glucuronates et de sulfates, mais sont également retrouvés dans les selles (en raison de l'existence du cycle entéro-hépatique).

Après application du dispositif transdermique Thaïs Sept, l'estradiol libéré par la matrice adhésive passe directement dans la circulation systémique après avoir traversé la peau, évitant ainsi l'effet de premier passage hépatique. Ainsi, avec le dispositif transdermique, le rapport estradiol/estrone plasmatique, qui est inférieur à 1 après la ménopause et au cours d'un traitement estrogénique substitutif par voie orale, revient à des valeurs de l'ordre de celles observées en préménopause (proches de 1).

Thaïs Sept 25 µg/24 h, 50 µg/24 h, 75 µg/24 h, dispositifs transdermiques, libèrent in vivo respectivement 25, 50 et 75 µg d'estradiol par jour pendant une semaine, ce qui produit des concentrations sériques physiologiques en estradiol, c'est-à-dire identiques à celles observées au début de la phase folliculaire en préménopause. Ces concentrations sont maintenues pendant toute la durée d'application du dispositif transdermique.

Des concentrations physiologiques en estradiol sont atteintes 6 heures après l'application de Thaïs Sept 25 µg/24 h, 50 µg/24 h, 75 µg/24 h, dispositifs transdermiques, chez les femmes ménopausées. Après 12 heures, les concentrations moyennes d'estradiol sont respectivement supérieures à 147 pmol/l, 257 pmol/l et 367 pmol/l.

Après administration répétée de Thaïs Sept 25 µg/24 h, 50 µg/24 h, 75 µg/24 h, dispositifs transdermiques, la concentration sérique maximale d'estradiol est en moyenne respectivement de 169 pmol/l, 286 pmol/l et 404 pmol/l à l'état d'équilibre. La concentration sérique d'estradiol se maintient à des valeurs proches de celles d'une femme en préménopause pendant les 7 jours d'application, revenant à une valeur basale 12 à 24 heures après le retrait du dispositif transdermique.

La concentration moyenne d'estradiol à l'état d'équilibre est de 95 pmol/l pour Thaïs Sept 25 µg/24 h, 180 pmol/l pour Thaïs Sept 50 µg/24 h et 242 pmol/l pour Thaïs Sept 75 µg/24 h.

La Cmin de l'estradiol, mesurée à l'état d'équilibre, est de 48 pmol/l pour Thaïs Sept 25 µg/24 h, 106 pmol/l pour Thaïs Sept 50 µg/24 h et 125 pmol/l pour Thaïs Sept 75 µg/24 h.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études conduites chez l'animal avec l'estradiol ont mis en évidence les effets estrogéniques attendus. Il n'y a pas de donnée préclinique utile pour le prescripteur autre que celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du Résumé des caractéristiques du produit.

Après administrations unique et répétée, les études de tolérance locale réalisées chez le lapin ont démontré la bonne tolérance cutanée du dispositif transdermique. Aucun potentiel de sensibilisation n'a été retrouvé chez le cobaye.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

A conserver dans les sachets fermés et à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400935239747 (1999, RCP rév 18.10.2019) 25 µg/24 h.
3400935239976 (1999, RCP rév 18.10.2019) 50 µg/24 h.
3400935240118 (1999, RCP rév 18.10.2019) 75 µg/24 h.
  
Prix :5,86 euros (commun aux 3 dosages).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DERMESTRIL SEPTEM 25 µg/24 h disp transderm II 65%