LOCERYLPRO 5 % vernis ongl médicamenteux

Mise à jour : 19 Mai 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie - Antifongiques locaux : Antifongiques à large spectre (Amorolfine)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE (AMOROLFINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : ammonio méthacrylate copolymère, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol à 100 %
AMM
Présentation(s)LOCERYLPRO 5 % V ongles médicamenteux Fl/2,5ml+spatule+30 limes+lingettes
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM
Présentation(s)LOCERYLPRO 5 % V ongles médicamenteux Fl/2,5ml+spatule+30 limes+lingettes
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Vernis à ongles médicamenteux à 5 % (liquide incolore à presque incolore) :  Flacon de 2,5 ml, avec rajout d'accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

Composition


COMPOSITION 
 p flacon
Amorolfine (DCI)  
125 mg
(sous forme de chlorhydrate : 5,574 g/100 ml)
Excipients : copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A (Eudragit RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l'amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (cf Sécurité préclinique).

On ne sait pas si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel.

Locerylpro ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique de Locerylpro.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique (code ATC : D01AE16).

Locerylpro est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'amorolfine, sous forme de vernis unguéal, pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Des études par voie orale ont été réalisées chez le rat et le chien, jusqu'à 60 mg/kg/jour pour une durée de 13 semaines et jusqu'à 40 mg/kg/jour pour une durée de 26 semaines. Des lésions cutanées de type kératose et dermatite, des hyperkératoses de la membrane muqueuse et de la transition entre la peau et la membrane muqueuse ont été observées.

Des études de toxicologie sur la reproduction réalisées sur des animaux de laboratoire ont donné des preuves de tératogénicité, d'embryotoxicité et de fœtotoxicité mais ces effets ont été observés à une exposition excédant de loin l'exposition humaine ; ce qui indique qu'aucun risque n'est attendu pour les femmes enceintes. Le potentiel génotoxique de l'amorolfine a été évalué in vitro et in vivo. Aucun potentiel génotoxique n'a été observé.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.

L'administration topique d'amorolfine sous forme de vernis à ongles à l'animal a montré une toxicité cutanée sous conditions occlusives. L'amorolfine sous forme de vernis à ongles n'a pas induit de sensibilisation.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à l'abri de la chaleur.

Après 1re ouverture : 6 mois de conservation.

Reboucher hermétiquement le flacon après l'utilisation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400939717678 (2009, RCP rév 08.04.2019).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
AMOROLFINE ARROW 5 % vernis ongl médicamenteux 30% 30% Générique
AMOROLFINE BGR 5 % vernis ongl médic 30% 30% Générique
AMOROLFINE BIOGARAN 5 % vernis ongl médicamenteux I 30%
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 % vernis ongl médicamenteux NR NR Générique
AMOROLFINE CRISTERS 5 % vernis ongl médicamenteux 30% 30% Générique
AMOROLFINE EG 5 % vernis ongl médicamenteux 30% 30% Générique
AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 % vernis ongl médicamenteux NR NR Générique
AMOROLFINE ISOMED 5 % vernis ongl médicamenteux NR NR
AMOROLFINE MYLAN 5 % vernis ongl médicamenteux 30% 30% Générique
AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 % vernis ongl médicamenteux NR NR Générique
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5 % vernis ongl médicamenteux 30% 30% Générique
AMOROLFINE RANBAXY 5 % vernis ongl médicamenteux 30% 30% Générique
AMOROLFINE SANDOZ 5 % vernis ongl médicamenteux 30% 30% Générique
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 % vernis ongl médicamenteux NR NR Générique
AMOROLFINE TEVA 5 % vernis ongl médicamenteux 30% 30% Générique
AMOROLFINE URGO 5 % vernis ongl médicamenteux NR NR Générique
AMOROLFINE ZENTIVA 5 % vernis ongl médicamenteux 30% 30% Générique
AMOROLFINE ZYDUS 5 % vernis ongl médicamenteux 30% 30% Générique
LOCERYL 5 % vernis ongl médicamenteux 30% 30% Référent