AUGMENTIN 2 g/200 mg pdre p sol p perf adulte

Mise à jour : 17 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : pénicillines : Pénicillines résistantes aux pénicillinases - Pénicillines à spectre élargi : pénicillines A : Amoxicilline + acide clavulanique (Voie IV)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : ASSOCIATIONS DE PENICILLINES, INHIBITEURS DE BETALACTAMASES INCLUS (AMOXICILLINE ET INHIBITEUR DES BETA-LACTAMASES)
Statut
Commercialisé
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium, potassium
AMM3508207
Présentation(s)AUGMENTIN 2 g/200 mg Pdr sol perf adulte 10Fl
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion (IV) à 1 g/200 mg :  Flacon* + ampoule de solvant de 20 ml, boîte unitaire.
Poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 1 g/200 mg :  Flacons*, boîte de 10.
Poudre pour solution pour perfusion (IV) à 2 g/200 mg adulte :  Flacons*, boîte de 10.
Poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 500 mg/50 mg :  Flacons*, boîte de 10.

*  Les flacons contiennent une poudre stérile de couleur blanc à blanc cassé.

Composition


COMPOSITION 
Pdre et solv p sol inj ou perf (IV) 1 g/200 mg :p flacon
Amoxicilline (DCI) sel de sodium exprimée en amoxicilline 
1 g
Acide clavulanique (DCI) sel de potassium exprimé en acide clavulanique 
200 mg

Solvant : eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire :

Teneur en sodium : 62,9 mg (2,7 mmol) par flacon.

Teneur en potassium : 39,3 mg (1,0 mmol) par flacon.

Pdre p sol inj ou perf (IV) 1 g/200 mg :p flacon
Amoxicilline (DCI) sel de sodium exprimée en amoxicilline 
1 g
Acide clavulanique (DCI) sel de potassium exprimé en acide clavulanique 
200 mg

Excipients à effet notoire :

Teneur en sodium : 62,9 mg (2,7 mmol) par flacon.

Teneur en potassium : 39,3 mg (1,0 mmol) par flacon.

Pdre p sol p perf 2 g/200 mg ad :p flacon
Amoxicilline (DCI) sel de sodium exprimée en amoxicilline 
2 g
Acide clavulanique (DCI) sel de potassium exprimé en acide clavulanique 
200 mg

Excipients à effet notoire :

Teneur en sodium : 125,9 mg (5,5 mmol) par flacon.

Teneur en potassium : 39,3 mg (1,0 mmol) par flacon.

Pdre p sol inj ou perf (IV) 500 mg/50 mg :p flacon
Amoxicilline (DCI) sel de sodium exprimée en amoxicilline 
500 mg
Acide clavulanique (DCI) sel de potassium exprimé en acide clavulanique 
50 mg

Excipients à effet notoire :

Teneur en sodium : 31,5 mg (1,4 mmol) par flacon.

Teneur en potassium : 9,8 mg (0,3 mmol) par flacon.

Indications


DCINDICATIONS 
Augmentin est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie) :Prophylaxie des infections postopératoires chez l'adulte impliquant :Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin ne la considère nécessaire.


Allaitement :

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement.

L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (cf Effets indésirables).

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes et symptômes de surdosage :
Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l'équilibre hydroélectrolytique sont possibles.
Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.
Une précipitation de l'amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Traitement de l'intoxication :
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydroélectrolytique.
L'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêtalactamase (code ATC : J01CR02).

Mécanisme d'action :
L'amoxicilline est une pénicilline semisynthétique (antibiotique de la famille des bêtalactamines) qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.
L'amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêtalactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d'activité lorsqu'elle est administrée seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes.
L'acide clavulanique est une bêtalactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines enzymes bêtalactamases et évite ainsi l'inactivation de l'amoxicilline. L'acide clavulanique n'a pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique :
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.
Mécanismes de résistance :
Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline/acide clavulanique sont :
  • Inactivation par les bêtalactamases bactériennes non inhibées par l'acide clavulanique, y compris de classes B, C et D.
  • Modification des PLP, qui réduit l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible.
L'imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.
Valeurs critiques :
Les concentrations critiques pour l'amoxicilline/acide clavulanique dérivent de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
OrganismeValeurs critiques de sensibilité (µg/ml)
     SensibleSensibilité intermédiaireRésistant
Haemophilus influenzae(1)≤ 1-> 1
Moraxella catarrhalis(1)≤ 1-> 1
Staphylococcus aureus(2)≤ 2-> 2
Staphylocoques négatifs pour la coagulase(2)≤ 0,25     > 0,25
Enterococcus(1)≤ 48> 8
Streptocoque des groupes A, B, C, G(5)≤ 0,25-> 0,25
Streptococcus pneumoniae(3)≤ 0,51-2> 2
Entérobactéries(1)(4)--> 8
Anaérobies à Gram négatif(1)≤ 48> 8
Anaérobies à Gram positif(1)≤ 48> 8
Concentrations critiques indépendantes de l'espèce(1)≤ 24-8> 8
(1)  Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations d'amoxicilline. Pour les essais de sensibilité, la concentration de l'acide clavulanique est fixée à 2 mg/l.
(2)  Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations d'oxacilline.
(3)  Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de l'ampicilline.
(4)  La concentration critique de résistance R > 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants.
(5)  Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de la benzylpénicilline.
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Classes :
Espèces habituellement sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)*, Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae(1), Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêtahémolytiques, groupe des Streptococcus viridans.
  • Aérobies à Gram - : Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae(2), Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae**, Pasteurella multocida.
  • Anaérobies : Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
Espèces inconstamment sensibles (par résistance acquise > 10 %) :
  • Aérobies à Gram + : Enterococcus faecium***.
  • Aérobies à Gram - : Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.
Espèces naturellement résistantes :
  • Aérobies à Gram - : Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.
  • Autres : Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.
*  Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
**  Toutes les souches résistantes à l'amoxicilline, sans médiation par les bêtalactamases, sont résistantes à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
***  Sensibilité modérée naturelle en l'absence de mécanisme acquis de résistance.
(1)  Il est possible que ces présentations de l'association amoxicilline/acide clavulanique ne conviennent pas au traitement de Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).
(2)  L'existence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de l'Union Européenne avec une fréquence supérieure à 10 %.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 500 mg/50 mg et poudre pour solution pour perfusion à 2 g/200 mg :
Les résultats pharmacocinétiques d'études dans lesquelles l'association amoxicilline/acide clavulanique était administrée à des groupes de volontaires sains sous forme d'une perfusion intraveineuse de 2 g/200 mg sur 30 minutes sont présentés ci-dessous.
Paramètres pharmacocinétiques moyens (± DS)
Perfusion intraveineuse sur 30 minutes
Dose administréeAmoxicilline
DoseConc. sérique moyenne au pic (µg/ml)T 1/2 (h)ASC (h.mg/l)Récupération urinaire (%, 0 à 6 h)
AMX/AC 2 g/200 mg2 g108 ± 21-119 ± 10,674,7
Acide clavulanique
AMX/AC 2 g/200 mg200 mg13,9 ± 2,8-18,2 ± 3,051,4
AMX : amoxicilline. AC : acide clavulanique.
Poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion (IV) à 1 g/200 mg et poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 1 g/200 mg :
Les résultats pharmacocinétiques d'études dans lesquelles l'association amoxicilline/acide clavulanique était administrée à des groupes de volontaires sains soit sous forme d'une injection intraveineuse en bolus de 500 mg/100 mg ou de 1 g/200 mg sont présentés ci-dessous.
Paramètres pharmacocinétiques moyens (± DS)
Injection intraveineuse en bolus
Dose administréeAmoxicilline
DoseConc. sérique moyenne au pic (µg/ml)T 1/2 (h)ASC (h.mg/l)Récupération urinaire (%, 0 à 6 h)
AMX/AC 500 mg/100 mg500 mg32,21,0725,566,5
AMX/AC 1 g/200 mg1000 mg105,40,976,377,4
Acide clavulanique
AMX/AC 500 mg/100 mg100 mg10,51,129,246,0
AMX/AC 1 g/200 mg200 mg28,50,927,963,8
AMX : amoxicilline. AC : acide clavulanique.
Distribution :
Environ 25 % de l'acide clavulanique plasmatique total et 18 % de l'amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.
Le volume apparent de distribution est d'environ 0,3 à 0,4 l/kg pour l'amoxicilline et d'environ 0,2 l/kg pour l'acide clavulanique.
Après administration intraveineuse, l'amoxicilline et l'acide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L'amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
Les études animales n'ont pas montré d'accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour l'un ou l'autre constituant. L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces d'acide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Il a été démontré que l'amoxicilline et l'acide clavulanique traversent la barrière placentaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Biotransformation :
L'amoxicilline est partiellement excrétée dans l'urine sous forme d'acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. L'acide clavulanique est largement métabolisé chez l'homme et éliminé dans les urines et les selles, et sous forme de dioxyde de carbone dans l'air expiré.
Élimination :
La principale voie d'élimination de l'amoxicilline est rénale, tandis que l'acide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.
L'association amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie d'élimination moyenne d'environ une heure et une clairance totale moyenne d'environ 25 l/h chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l'amoxicilline et environ 40 à 65 % de l'acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine au cours des 6 heures suivant l'administration d'une dose unique de 500/100 mg ou une injection intraveineuse en bolus unique de 1 g/200 mg. Diverses études ont montré que l'excrétion urinaire est de 50 à 85 % pour l'amoxicilline et de 27 à 60 % pour l'acide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de l'acide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant l'administration.
L'utilisation concomitante de probénécide retarde l'excrétion de l'amoxicilline, mais ne retarde pas l'excrétion rénale de l'acide clavulanique (cf Interactions).
Age :
La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l'administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l'immaturité de la voie d'élimination rénale. En raison d'une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Patients insuffisants rénaux :
La clairance sérique totale de l'association amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour l'amoxicilline par rapport à l'acide clavulanique, car une proportion supérieure d'amoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile d'amoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate d'acide clavulanique (cf Posologie et Mode d'administration).
Patients insuffisants hépatiques :
L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec l'association amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel d'irritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.

Il n'a pas été conduit d'études de cancérogenèse avec Augmentin ou ses constituants.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

Augmentin ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins ni avec d'autres liquides protéiques tels que les hydrolysats de protéine ou les émulsions lipidiques intraveineuses. Dans le cas où Augmentin serait prescrit avec un aminoglycoside, ces deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés, ni dans la seringue, ni dans le flacon de perfusion ni dans le nécessaire de perfusion, car cela entraînerait une perte d'activité de l'aminoglycoside.

Les solutions d'Augmentin ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du glucose, du dextran ou du bicarbonate.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
Avant reconstitution :
Poudre en flacon : 2 ans.
Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Après reconstitution :
Poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 500 mg/50 mg et poudre pour solution pour perfusion à 2 g/200 mg :
  • Solution reconstituée (pour injection intraveineuse ou avant dilution pour perfusion) poudre pour solution injectable à 500 mg/50 mg :
    La solution reconstituée (avec 10 ml d'eau pour préparations injectables) doit être utilisée ou diluée immédiatement, ou au maximum dans les 20 minutes.
  • Solution reconstituée (avant dilution pour perfusion) poudre pour solution pour perfusion à 2 g/200 mg :
    La solution reconstituée (avec 20 ml d'eau pour préparations injectables) doit être utilisée ou diluée immédiatement, ou au maximum dans les 20 minutes.
  • Solution diluée pour perfusion intraveineuse poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 500 mg/50 mg et poudre pour solution pour perfusion à 2 g/200 mg :
    La stabilité physicochimique après dilution a été démontrée pendant 1-2 heures à une température de 25 °C.
    D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué, dilué dans un liquide de perfusion d'un volume de 50 ml minimum pour la poudre pour solution injectable 500 mg/50 mg ; 1 flacon reconstitué, dilué dans un liquide de perfusion d'un volume de 100 ml minimum pour la poudre pour solution pour perfusion à 2 g/200 mg) doit être utilisée immédiatement.
    Les perfusions par voie intraveineuse d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être préparées à l'aide de différents liquides de perfusion. La conservation des solutions reconstituées d'antibiotiques, à température ambiante (25 °C), dans les volumes des solutions injectables indiquées ci-dessous, maintient une concentration d'antibiotique satisfaisante. Si le produit reconstitué, dilué est conservé à une température de 25 °C, les durées de perfusion ne devraient pas dépasser les durées indiquées dans le tableau ci-dessous :

    Solutions pour perfusion intraveineuse Stabilité à 25 °C (heures)
    Eau pour préparations injectables Ph.Eur. 2 heures
    Solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) 2 heures
    Solution injectable composée de chlorure de sodium (solution de Ringer) 1 heure
    Solution de lactate de sodium (Ringer-Lactate : Hartmann's)2 heures
Poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion (IV) à 1 g/200 mg ; poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 1 g/200 mg :
  • Solution reconstituée avec le solvant (pour injection intraveineuse ou avant dilution pour perfusion) :
    La solution reconstituée (avec 20 ml d'eau pour préparations injectables pour Augmentin 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) ; avec le solvant contenant 20 ml d'eau pour préparations injectables pour Augmentin 1 g/200 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion (IV)) doit être utilisée ou diluée immédiatement, ou au maximum dans les 20 minutes.
  • Solution diluée pour perfusion intraveineuse :
    La stabilité physicochimique après dilution a été démontrée pendant 2-3 heures à une température de 25 °C, ou à 8 heures à une température de 5 °C.
    D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué, dilué dans un liquide de perfusion d'un volume de 100 ml minimum) doit être utilisée immédiatement.
    Les perfusions par voie intraveineuse d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être préparées à l'aide de différents liquides de perfusion. La conservation des solutions reconstituées d'antibiotiques, à une température de 5 °C ou à température ambiante (25 °C), dans les volumes recommandés des solutions injectables indiquées ci-dessous, maintient une concentration d'antibiotique satisfaisante. Si le produit reconstitué, dilué est conservé à une température de 25 °C, les durées de perfusion ne devraient pas dépasser les durées indiquées dans le tableau ci-dessous :

    Solutions pour perfusion intraveineuse Stabilité à 25 °C (heures)
    Eau pour préparations injectables Ph.Eur. 3 heures
    Solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) 3 heures
    Solution injectable composée de chlorure de sodium (solution de Ringer) 2 heures
    Solution de lactate de sodium (Ringer-Lactate : Hartmann's)2 heures
    Solution composée de chlorure de potassium à 0,3 % et de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (3 mg/ml et 9 mg/ml)2 heures
    Pour une conservation à une température de 5 °C, les solutions reconstituées d'Augmentin IV peuvent être transférées dans des poches pour perfusion pré-réfrigérées contenant soit une eau pour préparations injectables Ph. Eur., soit une solution de chlorure de sodium (0,9 %), et peuvent alors être conservées jusqu'à 8 heures. Les solutions pour perfusion doivent par la suite être administrées immédiatement après avoir atteint le niveau de la température ambiante.
Poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 500 mg/50 mg ; poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) 1 g/200 mg ; poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion (IV) à 1 g/200 mg ; poudre pour solution pour perfusion 2 g/200 mg :
La stabilité des solutions d'Augmentin IV dépend de leur concentration. Dans le cas où le recours à des solutions plus concentrées s'avère nécessaire, la durée de stabilité doit être ajustée en conséquence.
Augmentin IV est moins stable lorsqu'il est utilisé en perfusion avec des solutions injectables à base de glucose, de dextran ou de bicarbonate. Les solutions reconstituées d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être injectées dans le système de goutte-à-goutte pendant 3 à 4 minutes.
Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement afin de s'assurer qu'elle ne contient aucune particule et ne présente aucune altération de la couleur. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et qu'aucune particule n'est visible.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation des solutions pour injection intraveineuse :
Poudre pour solution pour perfusion à 2 g/200 mg :
Augmentin 2 g/200 mg ne doit pas être utilisé pour des injections en bolus. Il est réservé aux perfusions intraveineuses.
Poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion (IV) à 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 1 g/200 mg et poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 500 mg/50 mg :
L'eau pour préparations injectables Ph.Eur. est le solvant à utiliser.
  • Augmentin 1 g/200 mg doit être dissous dans 20 ml de solvant, ce qui conduit à la préparation d'environ 20,9 ml de solution pour administration en dose unique.
  • Augmentin 500 mg/50 mg doit être dissous dans 10 ml de solvant, ce qui conduit à la préparation d'environ 10,5 ml de solution pour administration en dose unique.
Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair (Augmentin 500 mg/50 mg) à jaune (Augmentin 1 g/200 mg).
Augmentin doit être administré dans les 20 minutes suivant la reconstitution.
Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse :
Les flacons d'Augmentin ne sont pas adaptés à une administration multidose.
Poudre pour solution pour perfusion à 2 g/200 mg :
Augmentin 2 g/200 mg doit être reconstitué dans 20 ml d'eau pour préparations injectables Ph.Eur (volume minimum recommandé). Une coloration rose de nature transitoire peut ou non être observée au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair.
La solution reconstituée doit être immédiatement ajoutée à 100 ml de liquide pour perfusion par l'intermédiaire d'une mini-poche ou un perfuseur à burette.
Poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 1 g/200 mg ; poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion (IV) 1 g/200 mg :
Augmentin 1 g/200 mg doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour l'injection.
La solution reconstituée doit être immédiatement ajoutée à 100 ml de liquide de perfusion en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette.
Poudre pour solution injectable ou perfusion (IV) à 500 mg/50 mg :
Augmentin doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour l'injection.
La solution reconstituée doit être immédiatement ajoutée à 50 ml de liquide de perfusion en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933040314 (1985, RCP rév 26.03.2018) 1 flacon 1 g/200 mg + solvant.
3400935077455 (1987, RCP rév 26.03.2018) 10 flacons 1 g/200 mg.
3400935082077 (1985, RCP rév 26.03.2018) 10 flacons 2 g/200 mg.
3400935081827 (1985, RCP rév 26.03.2018) 10 flacons 500 mg/50 mg.
  
Prix :3,26 euros (1 flacon + solvant 1 g/200 mg).
24,14 euros (boîte de 10 flacons 2 g/200 mg).
12,37 euros (boîte de 10 flacons 500 mg/50 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Poudre p sol inj à 1 g/200 mg : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 2 g/200 mg pdre p sol p perf adulte I Générique
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA 2 g/200 mg pdre p sol inj adulte I 65% Générique
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg pdre p sol p perf I Générique