ATARAX 25 mg cp pellic séc

Mise à jour : 01 Novembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Anesthésie - Réanimation - Anesthésie générale : Prémédication - Hypnotiques - Sédatifs (Hydroxyzine)
Psychiatrie : Anxiolytiques (Hydroxyzine)
Allergologie : Antihistaminiques H1 - Antihistaminiques anticholinergiques : Voie orale (Hydroxyzine)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANXIOLYTIQUES : DERIVES DU DIPHENYLMETHANE (HYDROXYZINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : opadry blanc Y-1-7000, hypromellose, macrogol 400
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3008137
Présentation(s)ATARAX 25 mg Cpr pell séc Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé sécable à 25 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Sirop :  Flacon de 200 ml, avec seringue pour administration orale graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Hydroxyzine (DCI) dichlorhydrate 
25 mg
Excipients : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry Y-1-7000 white (hypromellose 2910, macrogol 400, dioxyde de titane E171).

Excipient à effet notoire : lactose.

Sirop :p ml
Hydroxyzine (DCI) dichlorhydrate 
2 mg
Excipients : éthanol à 95°, saccharose, benzoate de sodium, lévomenthol, eau purifiée. Arôme : noisette.

Excipients à effet notoire : saccharose, éthanol.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Atarax peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque comprenant bradycardie, voire arrêt cardio-respiratoire.

Il faut toujours penser à une polyintoxication médicamenteuse.

Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques. Code ATC : N05BB01 (N : système nerveux central).

L'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines et aux benzodiazépines.

Mécanisme d'action :
L'hydroxyzine est un antihistaminique antagoniste des récepteurs H1 centraux et périphériques présentant des propriétés anticholinergiques.
Efficacité et sécurité clinique :
L'hydroxyzine a montré son efficacité chez l'homme dans l'urticaire.
L'hydroxyzine présente un effet sédatif mis en évidence par des enregistrements EEG chez des volontaires sains.
L'hydroxyzine présente une activité sur les symptômes mineurs d'anxiété.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après la prise d'une forme orale (sirop, comprimé). Après administration orale de 25 et 50 mg, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est de 30 et 70 ng/ml respectivement. Les concentrations sont augmentées d'environ 30 % après administration répétée.
Distribution :
L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 l/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hématoencéphalique.
Biotransformation :
L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.
L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés O- ou N-désalkylés.
Élimination :
La clairance totale est de 10 ml/min/kg chez le sujet sain et de 32 ml/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.
Population particulière :
Population pédiatrique :
Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement : la demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans.
De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant.
Insuffisant hépatique :
Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.
Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.
Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de reproduction chez l'animal ont montré un effet tératogène à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.

Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité à dose unique et doses répétées.

Le test d'AMES n'a révélé aucun effet mutagène.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé :
Durée de conservation :
5 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Sirop :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières d'élimination.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.
AMM3400930081372 (1988, RCP rév 07.12.2017) boîte 30 cp.
3400930081433 (1988, RCP rév 18.07.2019) sirop.
  
Prix :1,80 euros (30 comprimés à 25 mg).
1,92 euros (flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
HYDROXYZINE ARROW 25 mg cp pellic séc I 65% Générique
HYDROXYZINE BIOGARAN 25 mg cp pellic séc I 65% Générique
HYDROXYZINE CRISTERS 25 mg cp pellic séc I 65% Générique
HYDROXYZINE EG 25 mg cp pellic séc I 65% Générique
HYDROXYZINE MYLAN 25 mg cp pellic séc I 65% Générique
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HYDROXYZINE TEVA 25 mg cp pellic séc I 65% Générique
HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg cp pellic séc I 65% Générique