ASCABIOL 10 % émuls cut

Mise à jour : 30 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie - Antiparasitaires externes : Aoûtats (Gale)
Classification ATC :
ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES : ANTIPARASITAIRES EXTERNES, INCLUANT SCABICIDES, INSECTICIDES - ANTIPARASITAIRES EXTERNES, SCABICIDES INCLUS : AUTRES ANTIPARASITAIRES EXTERNES, SCABICIDES INCLUS (BENZOATE DE BENZYLE)
Statut
Commercialisé
Excipients : polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monopotassique, sodium chlorure, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : éthanol à 96 %
AMM
Présentation(s)ASCABIOL 10 % Emuls cut Fl/125ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Émulsion à 10 % pour application cutanée (laiteuse, présentant une odeur aromatique caractéristique ; blanche) :  Flacon de 125 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 ml
Benzoate de benzyle 
10 g
Excipients : éthanol à 96 %, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : éthanol à 96 % (10 g/100 ml).

Indications


DCINDICATIONS 
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés à partir de 1 mois dans le traitement :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique, pour le fœtus ou le nouveau-né, du benzoate de benzyle.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

La prescription d'Ascabiol peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

On ne sait pas si le benzoate de benzyle et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Ascabiol afin d'éviter la contamination de l'enfant.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Dans les conditions normales d'utilisation, il est improbable qu'Ascabiol puisse avoir des conséquences sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Des cas d'eczématisation ont été rapportés lors d'applications itératives.
En cas d'ingestion accidentelle, un lavage gastrique peut être utile s'il est pratiqué dans les heures suivant l'ingestion. Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires externes, scabicides inclus (code ATC : P03AX01 - benzoate de benzyle).

Mécanisme d'action :
Les études in vitro indiquent que le benzoate de benzyle est actif sur les acariens, sarcoptes de la gale et aoûtats. Il a une action acaricide mais son efficacité sur les œufs de sarcoptes n'est pas démontrée, ce qui justifie la répétition du traitement après 8 jours.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le risque de passage systémique d'Ascabiol (substance active et excipients) augmente en fonction de l'importance des lésions cutanées et chez l'enfant de moins de 2 ans.

Le benzoate de benzyle est rapidement hydrolysé en acide benzoïque et alcool benzylique qui, après conjugaison avec la glycine, sont excrétés sous forme d'acide hippurique. On ne dispose d'aucune donnée sur la résorption après application épidermique chez l'Homme.

L'absorption percutanée du benzoate de benzyle et de l'alcool benzylique a été étudiée chez le singe (10 mg/cm2). L'absorption cutanée sous occlusion est de l'ordre de 70 % après une application de 24 heures et de 57 % sans occlusion.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Lors d'administrations orales et d'applications cutanées répétées, le benzoate de benzyle a également montré une toxicité modérée. Le benzoate de benzyle est irritant pour les muqueuses et les yeux.

Les études in vitro du test d'Ames sur le potentiel génotoxique du benzoate de benzyle ont donné des résultats négatifs.

On ne dispose d'aucune étude sur le potentiel carcinogène du benzoate de benzyle.

La toxicité du benzoate de benzyle sur la reproduction n'a pas été suffisamment étudiée. On ne dispose d'aucune étude sur la fertilité ainsi que sur le développement péri- et postnatal.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
21 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après première ouverture du flacon :
le médicament doit être conservé maximum 10 jours.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Ne pas mettre Ascabiol au contact de matières plastiques lors de son utilisation (baignoire, récipients, gants et applicateur...). En effet, il existe un risque d'altération importante de certaines matières plastiques. Le cas échéant, utiliser un récipient en verre pour manipuler Ascabiol.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400930020012 (2015 RCP rév 20.06.2018).
  
Prix :13,63 euros (1 flacon de 125 ml).

Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect dans la seule indication « traitement de la gale due à l'infestation par Sarcoptes scabiei chez les adultes, les adolescents, les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés à partir de 1 mois ».


Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié