FERTISTARTKIT 75 UI pdre/solv p sol inj

Mise à jour : 14 Janvier 2019
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Infertilité - Gonadotrophines : Gonadotrophines extractives (FSH-LH : Ménotropine)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION : GONADOTROPHINES (GONADOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : lactose monohydrate
Excipient du solvant : sodium chlorure, eau ppi
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : caoutchouc
AMM
Présentation(s)FERTISTARTKIT 75 UI Pdre/solv p sol inj 5Fl+5Ser+10Aig
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%
AMM
Présentation(s)FERTISTARTKIT 75 UI Pdre/solv p sol inj 5Fl+5Ser+10Aig
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre (lyophilisée blanche à blanchâtre) et solvant (solution claire et incolore) pour solution injectable SC ou IM à 75 UI : Flacon (vert clair) de poudre avec bouchon en caoutchouc + seringue préremplie de solvant de 1 ml + 1 aiguille pour la reconstitution et l'injection IM et 1 aiguille pour l'injection SC, conditionnés en blister, packs de 5 et 10 étuis.
Poudre (lyophilisée blanche à blanchâtre) et solvant (solution claire et incolore) pour solution injectable SC ou IM à 150 UI :  Flacon (vert foncé) de poudre avec bouchon en caoutchouc + seringue préremplie de solvant de 1 ml + 1 aiguille pour la reconstitution et l'injection IM et 1 aiguille pour l'injection SC, conditionnés en blister, packs de 5 et 10 étuis.

Composition


COMPOSITION 
Poudre :p flacon
Ménotropine ou hormone gonadotrophine post-ménopausique humaine hautement purifiée exprimée en : 

- Activité d'hormone folliculostimulante (FSH) 
75 UI
ou150 UI

- Activité d'hormone lutéinisante (LH) humaine 
75 UI
ou150 UI
De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone naturellement présente dans l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Excipients (communs) : Poudre : lactose monohydraté. Solvant : solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Fertistartkit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.


Allaitement :

Fertistartkit ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, Fertistartkit n'est pas susceptible d'avoir une influence sur la capacité des patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de la ménotropine chez l'homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de ménotropine à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Gonadotrophines (code ATC : G03GA02).

La substance active contenue dans Fertistartkit est l'hormone gonadotrophine post-ménopausique humaine hautement purifiée (ménotropine).

L'activité FSH de Fertistartkit est obtenue à partir des urines de femmes ménopausées ; l'activité LH est obtenue à partir des urines de femmes ménopausées et de femmes enceintes. La préparation est normalisée de façon à avoir un rapport d'activité FSH/LH d'environ 1.

Dans les ovaires, la FSH induit une augmentation du nombre de follicules en formation et stimule leur développement. La FSH augmente la production d'œstradiol dans la granulosa en induisant l'aromatisation des androgènes produits dans la thèque sous l'influence de la LH.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'efficacité biologique de la ménotropine est principalement due à son constituant FSH. La pharmacocinétique de la ménotropine après une administration intramusculaire ou sous-cutanée affiche une forte variabilité interindividuelle. D'après les données issues des études réalisées avec la ménotropine, après une injection unique de 300 UI, le taux sérique maximal de FSH (Cmax) est atteint environ 19 heures après l'injection intramusculaire et 22 heures après l'injection sous-cutanée. Les pics de FSH ont atteint 6,5 ± 2,1 UI/l avec une AUC0-t de 438,0 ± 124,0 UI x h/l après l'administration intramusculaire. Après l'administration sous-cutanée, les pics de FSH ont atteint 7,5 ± 2,8 UI/l avec une AUC0-t de 485,0 ± 93,5 UI x h/l.

L'AUC et la Cmax de LH se sont révélées significativement plus basses dans le groupe sous-cutané par rapport au groupe intramusculaire. Ceci peut être dû aux très faibles taux détectés (proches ou en dessous des limites de détection) dans les deux groupes et à la forte variabilité intra- et interindividuelle.

La demi-vie d'élimination est d'environ 45 heures après l'administration intramusculaire et de 40 heures après l'administration sous-cutanée.

Après l'administration, l'excrétion de la ménotropine est essentiellement rénale.

La pharmacocinétique chez des patients présentant une atteinte hépatique ou rénale n'a pas été étudiée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Aucune étude non clinique n'a été menée avec Fertistartkit.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon et la seringue préremplie de solvant dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

La solution doit être préparée juste avant l'injection.

Chaque flacon est à usage unique. Le médicament doit être reconstitué dans des conditions aseptiques.

Fertistartkit ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni dans l'emballage.

Une surface de travail propre doit être préparée et les mains doivent être préalablement lavées avant la reconstitution de la solution.

Placer sur la surface propre tous les accessoires suivants :
Reconstitution de la solution à injecter, utilisant un flacon de poudre :
Préparer la solution injectable :
Décapuchonner la seringue préremplie, introduire l'aiguille de reconstitution (aiguille longue) dans la seringue.
  1. Retirer le capuchon plastique coloré du flacon contenant la poudre de Fertistartkit et désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc en l'essuyant avec un coton imbibé d'alcool.
  2. Prendre la seringue et injecter lentement le solvant dans le flacon de poudre à travers le bouchon en caoutchouc.
  3. Faire doucement rouler le flacon entre ses mains jusqu'à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d'éviter la formation de mousse.
  4. Une fois la poudre dissoute (ce qui, en général, se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue.
Pour reconstituer plusieurs flacons de Fertistartkit, prélever le contenu reconstitué du premier flacon dans la seringue et l'injecter lentement dans un deuxième flacon après avoir répété les étapes 1 à 4.

En cas d'utilisation de plusieurs flacons de poudre, la quantité de ménotropine contenue dans 1 ml de solution reconstituée sera comme suit :


Fertistartkit 75 UI poudre et solvant pour solution injectable
Nombre de flacons utilisésQuantité totale de ménotropine dans 1 ml de solution
175 UI
2150 UI
3225 UI
4300 UI
5375 UI
6450 UI

Fertistartkit 150 UI poudre et solvant pour solution injectable
Nombre de flacons utilisésQuantité totale de ménotropine dans 1 ml de solution
1150 UI
2300 UI
3450 UI

La solution doit être claire et incolore.

Jeter tous les éléments usagés :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (à l'issue de l'injection, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans un récipient approprié).

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ou gynécologie-obstétrique et/ou en endocrinologie et métabolisme.
AMM3400930021095 (2015, RCP rév 18.01.2016) 75 UI, boîte de 5 étuis.
3400930021101 (2015, RCP rév 18.01.2016) 75 UI, boîte de 10 étuis.
3400930021125 (2015, RCP rév 18.01.2016) 150 UI, boîte de 5 étuis.
3400930021132 (2015, RCP rév 18.01.2016) 150 UI, boîte de 10 étuis.
  
Prix :93,90 euros (75 UI, boîte de 5 étuis).
176,74 euros (75 UI, boîte de 10 étuis).
176,74 euros (150 UI, boîte de 5 étuis).
334,64 euros (150 UI, boîte de 10 étuis).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : IBSA Farmaceutici SRL, via Martiri Di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italie.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
MENOPUR 75 UI/ml pdre/solv p sol inj I 100%