SURGESTONE 0,500 mg cp

Mise à jour : 05 Février 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Progestatifs : Dérivés de la 17-OH, de la 17-méthyl ou de la 19-nor-progestérone : Dérivés de la 19-nor-progestérone : Ménopause : Substitution d'hormones : Progestatifs - Fibrome utérin : Progestatifs (Promégestone)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNADIENE (PROMEGESTONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, povidone, gallate de propyle, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3364286
Présentation(s)SURGESTONE 0,500 mg Cpr Plq/12
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3364286
Présentation(s)SURGESTONE 0,500 mg Cpr Plq/12
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimés à 0,125 mg (blanc, rond et biconvexe) et à 0,250 mg (blanc, rond et biconvexe) :  Boîtes de 10, sous plaquettes.
Comprimé à 0,500 mg (blanc, rond et biconvexe) :  Boîtes de 10 et de 12, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Promégestone* 
0,125 mg
ou 0,250 mg
ou 0,500 mg
Excipients (communs) : amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

*  Méthyl-17 α propionyl-17 estradiène-4,9 one-3.


Indications


DCINDICATIONS 
Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).


Allaitement :

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage éventuel risque d'entraîner des nausées, des vomissements et des saignements. Le traitement est symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : progestatifs, code ATC : G03DB07.

Progestatif de synthèse, dérivé de norpregnane, la promégestone possède le profil biologique suivant :

La promégestone, administrée du 5e au 25e jour du cycle à la dose de 0,500 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone.

Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
L'étude pharmacocinétique, après administration par voie IV chez le rat d'une dose de 16 mg/kg de produit radioactif, indique que :L'étude pharmacocinétique, après administration orale unique chez la femme, montre que :

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400932491544 (1981, RCP rév 08.02.2019) 10 cp 0,125 mg.
3400932491834 (1981, RCP rév 08.02.2019) 10 cp 0,250 mg.
3400933133146 (1988, RCP rév 08.02.2019) 10 cp 0,5 mg.
3400933642860 (1994, RCP rév 08.02.2019) 12 cp 0,5 mg.
  
Prix :2,52 euros (10 comprimés à 0,125 mg).
4,20 euros (10 comprimés à 0,250 mg).
6,66 euros (10 comprimés à 0,500 mg).
7,99 euros (12 comprimés à 0,500 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merus Labs Luxco II Sarl 26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg, Luxembourg.

Exploitant :

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Désignation Liste % Remb Type
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