SEBIPROX 1,5 % shampooing

Mise à jour : 17 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie - Antifongiques locaux : Antifongiques à large spectre (Ciclopirox olamine)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE (CICLOPIROX)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium laurylsulfate, cocoamidopropylbétaïne, phosphate disodique dodécahydrate, acide citrique monohydrate, coco diéthanolamide d'acides gras, hexylène glycol, alcool oléique, polysorbate 80, polyquaternium 10, sodium hydroxyde, eau purifiée
Parfum : parfum
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : dipropylèneglycol
AMM3523307
Présentation(s)SEBIPROX 1,5 % Shampooing Fl/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Shampooing à 1,5 % (liquide visqueux ; jaune paille à orangé) :  Flacon de 100 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 g
Ciclopirox olamine 
1,5 g*
Excipients : sulfate laurique d'éther de sodium à 70 %, cocamidopropylbétaïne, phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH), diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco, hexylène glycol, alcool oléique, polysorbate 80, polyquaternium 10, parfum AF 17050 (contenant du dipropylène glycol), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.

* 1,5 % m/m.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction. Cependant, il n'y a pas suffisamment de données concernant les éventuels effets à long terme sur le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du shampooing Sebiprox pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'est pas établi si la ciclopirox olamine est excrétée dans le lait maternel humain. Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas utiliser le shampooing Sebiprox.

Fertilité :

Les études chez l'animal ayant reçu de la ciclopirox olamine par voie orale ou sous-cutanée n'ont révélé aucune altération de la fécondité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
En cas d'ingestion accidentelle, une prise en charge conforme aux indications cliniques est nécessaire et les mesures appropriées doivent être envisagées.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique, code ATC : D01AE14.

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro contre Pityrosporum sp (également connu sous le nom de Malassezia sp). Ces levures sont considérées comme étant les agents pathogènes responsables des pellicules et de la dermatite séborrhéique. La ciclopirox olamine possède une activité antibactérienne contre de nombreuses bactéries à Gram +  et à Gram -.

Elle présente également une activité anti-inflammatoire due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine présente une activité antifongique in vivo contre Malassezia sp.

Les effets cliniques de l'activité antibactérienne dans la dermatite séborrhéique ne sont pas déterminés.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'absorption percutanée est très faible après l'application topique d'une crème contenant 1 % de ciclopirox olamine : 1,1 à 1,7 % de la dose appliquée a été détecté dans les urines.

Le risque potentiel d'absorption systémique de la ciclopirox olamine contenue dans le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine qui se rince, est très faible.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400935233073 (1999, RCP rév 08.01.2018).
  
Prix :7,54 euros(flacon de 100 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Stiefel Laboratories Legacy Ltd, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CICLOPIROX OLAMINE GERDA 1,5 % shampooing 30% 30% Générique
SEBIPROX 1,5 % shampooing [AT1] 30% 30%
SEBIPROX 1,5 % shampooing [AT2] 30% 30%