ASPIRINE PH 8 500 mg cp gastrorésis

Mise à jour : 01 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes : Antalgiques non opioïdes seuls - AINS et dérivés : Acide acétylsalicylique (Formes sèches à délitement retardé)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ACIDE SALICYLIQUE ET DERIVES (ACETYLSALICYLIQUE ACIDE)
Statut
Arrêt de commercialisation
(17/07/2018)
Excipients : amidon de riz
Enrobage : cellacéfate, phtalate d'éthyle
AMM3007474
Présentation(s)ASPIRINE PH 8 500 mg Cpr gastro-rés B/50
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3007474
Présentation(s)ASPIRINE PH 8 500 mg Cpr gastro-rés B/50
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé gastrorésistant à 500 mg :  Boîtes de 20 ou 50 sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Acide acétylsalicylique 
500 mg
Excipients : amidon de riz, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Ce risque augmenterait en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de synthèse des prostaglandines a mis en évidence un risque accru de perte pré et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation de l'acide acétylsalicylique est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Premier trimestre et deuxième trimestre :
  • Acide acétylsalicylique en traitement ponctuel  : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.
  • Acide acétylsalicylique en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
En conséquence :
L'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
Troisième trimestre :
L'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
  • le fœtus à :
    • une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
    • un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
  • la mère et l'enfant, en fin de grossesse à :
    • un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses ;
    • une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
En conséquence :
En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement :

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il existe des données établissant que les produits inhibant la synthèse de la cyclooxygénase/des prostaglandines pourraient altérer la fertilité féminine en raison d'un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptômes :
  • Intoxication modérée :
    Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
  • Intoxication sévère :
    Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
    Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
  • Décontamination digestive et administration de charbon activé.
  • Contrôle de l'équilibre acide base.
  • Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.
  • Traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antalgique périphérique, antipyrétique, anti-inflammatoire à dose élevée, antiagrégant plaquettaire (N : système nerveux ; M : muscle et squelette ; B : sang et organes hématopoïétiques). Code ATC : N02BA01.

Mécanisme d'action :
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Les comprimés entérosolubles libèrent l'acide acétylsalicylique au niveau de la deuxième portion du duodénum où il est absorbé rapidement et presque complètement.
Les pics plasmatiques sont atteints en 2 à 3 heures.
La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
Distribution :
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).
La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 heures pour l'acide salicylique.
Biotransformation :
L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique.
Élimination :
L'acide acétylsalicylique est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

Des effets tératogènes des salicylés ont été démontrés au cours d'études effectuées chez l'animal, pour diverses espèces. Des troubles de l'implantation, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus et des troubles des capacités d'apprentissage chez les descendants ont été décrits après une exposition prénatale.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400930074688 (1996, RCP rév 21.09.2017) 20 cp.
3400930074749 (1996, RCP rév 21.09.2017) 50 cp.
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié