TARDYFERON 50 mg cp pellic

Mise à jour : 11 Juin 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Métabolisme - Diabète - Nutrition : Eléments minéraux (Fer)
Classification ATC :
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES - PREPARATIONS MARTIALES : FER BIVALENT, PREPARATIONS ORALES (SULFATE FERREUX)
Statut
Commercialisé
Excipients : maltodextrine, cellulose microcristalline, triéthyle citrate, talc, eudragit RL 30 D, eudragit RS 30 D, glycérol dibéhénate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde
Pelliculage : sepifilm, hypromellose, acide stéarique
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : glucose
AMM
Présentation(s)TARDYFERON 50 mg Cpr pell Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé (rond, rose) :  Boîte de 30, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p comprimé*
Fer 
50 mg
(sous forme de sulfate ferreux desséché : 154,530 mg/cp)
Excipients : Noyau : maltodextrine, cellulose microcristalline, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), talc, citrate de triéthyle, dibéhénate de glycérol. Enrobage : sepifilm LP010**, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane.
*  Pour un comprimé pelliculé de 234,00 mg.
**  Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.


Indications


DCINDICATIONS 
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.
Tardyferon 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de fer au 1er trimestre de grossesse permettant d'évaluer le risque malformatif.

Les données issues d'essais cliniques ne montrent pas d'impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.

Les études animales n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation des sels de fer ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n'est attendu.

Tardyferon 50 mg peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études animales n'indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Tardyferon 50 mg, n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/kg et augmente à partir de 60 mg/kg.

Une intoxication au fer survient en 5 phases symptomatiques successives :

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal).

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :

Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l'utilisation d'un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la déféroxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la déféroxamine.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques - Code ATC : B03AA07.

Apport de fer ferreux.

Le fer est un nutriment minéral essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de l'oxygène, la production d'ATP, la synthèse d'ADN et le transport des électrons.

Mécanisme d'action :
Le fer est l'atome central de l'hème. Il est un constituant de l'hémoglobine et est aussi essentiel pour l'érythropoïèse.
Effets pharmacodynamiques :
Le fer se distingue des autres minéraux parce que son équilibre dans le corps humain est régulé seulement par son absorption parce qu'il n'y a pas de mécanisme physiologique d'excrétion. La prise de sulfate ferreux (FeSO4) est facilitée par le transporteur du fer (DMT1) dans la partie proximale de l'intestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).
La capacité d'absorption des patients anémiques peut être plusieurs fois celle des sujets sains, la surface d'absorption étant considérablement étendue. Le processus d'absorption est sensible à divers facteurs alimentaires et autres, ce qui peut entraver ce processus conduisant à une absorption insuffisante et à une carence en fer conséquente.
Efficacité clinique et sécurité :
Les essais cliniques ont montré que la réponse hématologique (modification de l'hémoglobine) et la reconstruction des réserves de fer (normalisation de la ferritine) étaient satisfaites par l'administration orale de sulfate ferreux.
La formulation pharmaceutique particulière de Tardyferon 50 mg (sulfate ferreux) lui permet de s'adapter aux conditions d'absorption changeantes du corps en cas d'anémie.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
L'association de sulfate ferreux et des excipients permet une libération continue et progressive du fer. L'absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées et baisse quand les réserves en fer sont suffisantes.
L'absorption du fer peut être modifiée par la prise de certains aliments ou de boissons et lors de l'administration concomitante de certains médicaments (cf Interactions).
Distribution :
Dans l'organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l'hémoglobine.
Biotransformation :
Le fer est un ion métallique, non métabolisé par le foie.
Élimination :
Aucun mécanisme d'excrétion n'existe pour le fer.
L'excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8 - 1 mg/jour.
Les voies d'élimination principales sont le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l'hème issue de l'extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau. L'excédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme aux doses proposées.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
36 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400928025777 (2015, RCP rév 26.05.2020).
  
Prix :1,70 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication : « Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte uniquement chez les femmes identifiées à risque d'anémie ferriprive (notamment antécédents d'anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées) ».

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié