SPASFON cp enr

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires : Antispasmodiques à visée digestive : Antispasmodiques musculotropes : Non associés : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antispasmodiques : Non anticholinergiques (Phloroglucinol + triméthylphloroglucinol)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX - MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX (PHLOROGLUCINOL)
Triméthylphloroglucinol
Phloroglucinol dihydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : acide stéarique, magnésium stéarate
Colorant (enrobage) : érythrosine
Enrobage : talc, gomme arabique, gélatine, titane dioxyde, cire de carnauba
Excipient et enrobage : polyvinyle acétate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, saccharose, amidon de blé
AMM3098608
Présentation(s)SPASFON Cpr enr Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 15%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé (de forme circulaire, à faces convexes, lisse et brillant, de couleur rose) :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Solution injectable :  Ampoules de 4 ml, boîte de 6.
Suppositoire : Boîte de 10, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Phloroglucinol hydraté 
80 mg
(soit sous forme anhydre : 62,233 mg/cp)
Triméthylphloroglucinol 
80 mg
Excipients : lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium. Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), cire de carnauba.

Excipients à effet notoire : lactose (140 mg/cp), saccharose (206,5 mg/cp), amidon de blé (23,767 mg/cp).

Solution injectable :p ampoule
Phloroglucinol hydraté 
40 mg
(soit en phloroglucinol anhydre : 31,12 mg/amp)
Triméthylphloroglucinol 
0,04 mg
Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Suppositoire :p suppos
Phloroglucinol hydraté 
150 mg
(soit en phloroglucinol anhydre : 116,7 mg/suppos)
Triméthylphloroglucinol 
150 mg
Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides.

Indications


DCINDICATIONS 
Comprimé et suppositoire :
  • Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
  • Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
  • Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
  • Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
Solution injectable :
  • Traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
  • Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
  • Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Spasfon n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : antispasmodique musculotrope, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme ; G : système génito-urinaire).

Mécanisme d'action :
Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d'épisodes de douleur aiguë.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Comprimé :

Absorption :

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 40 et 60 minutes.

Distribution :

La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

Biotransformation :

Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.

Élimination :

L'élimination s'effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 1 h 40.

Solution injectable :

Distribution :

La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

Biotransformation :

Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.

Elimination :

L'élimination s'effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 1 h 40.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 
Solution injectable :
Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la solution injectable de phloroglucinol avec de la noramidopyrine en raison d'une incompatibilité physico-chimique (risque de phlébo-thrombose).
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé :
Durée de conservation :
5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Solution injectable :
Durée de conservation :
18 mois.
A conserver à l'abri de la lumière.
Suppositoire :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à l'abri de la chaleur.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I (sol inj).

AMM3400930986080 (1963/93, RCP rév 03.10.2019) cp.
3400930985830 (1964/93, RCP rév 03.10.2019) sol inj.
3400930986141 (1964/93, RCP rév 03.10.2019) suppos.
Mis sur le marché en 1964 (cp), 1965 (sol inj et suppos).
  
Prix : 2,14 euros (30 comprimés).
2,74 euros (6 ampoules injectables).
2,18 euros (10 suppositoires).

Remb Séc soc à 15 % sauf dans l'indication « traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires ».

Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié