FERVEX glé p sol buv en sachet adulte

Mise à jour : 13 Mai 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Oto - Rhino - Laryngologie - Congestion nasale : Voie orale (Antihistaminique H1 + paracétamol + acide ascorbique)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX (AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME)
Statut
Commercialisé
Excipients : gomme arabique, acide citrique, sodium saccharinate
Aromatisant : arôme naturel antillais, maltodextrine
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : glucose, fructose, éthanol, saccharose
AMM3270591
Présentation(s)FERVEX Glé s buv en sachet adulte 8Sach
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Granulés avec sucre pour solution buvable :  Sachets, boîte de 8.
Granulés framboise avec sucre (rose clair à beige clair) pour solution buvable :  Sachets, boîte de 8.
Granulés sans sucre pour solution buvable :  Sachets, boîte de 8.

Composition


COMPOSITION 
 p sachet
Paracétamol 
500 mg
Acide ascorbique (vitamine C) 
200 mg
Phéniramine maléate 
25 mg

Granulés avec sucre :
Excipients : gomme arabique, acide citrique, saccharinate de sodium, saccharose, arôme naturel antillais*.

Excipients à effet notoire : saccharose (11,5 g par sachet), maltodextrine (source de glucose et de fructose) et traces d'éthanol et de sodium dans l'arôme.


Granulés framboise avec sucre :
Excipients : gomme arabique, acide citrique anhydre, saccharine sodique, saccharose (11,5 g par sachet), arôme framboise contenant du jaune orangé S (E110), de l'alcool benzylique, du benzoate de sodium (E202), du rouge allura AC (E129), et des traces d'éthanol, de propylène glycol (E1520), de sodium dans l'arôme.

Excipients à effet notoire : saccharose (11,5 g par sachet), alcool benzylique, benzoate de sodium (E202), rouge allura AC (E129), jaune orangé S (E110) et traces d'éthanol, de propylène glycol (E1520), de sodium dans l'arôme.


Granulés sans sucre :
Excipients : mannitol, acide citrique anhydre, polyvidone, citrate de magnésium anhydre, aspartam, arôme antillais* 87 57 48 contenant de la maltodextrine (source de glucose et de fructose) et des traces d'éthanol.

Excipients à effet notoire : un sachet contient 50 mg d'aspartam (E951), 80 mg de maltodextrine (source de glucose et de fructose) et des traces d'éthanol dans l'arôme.

* Arôme naturel antillais contenant de la maltodextrine (source de glucose et de fructose) et des traces d'éthanol et de sodium.

Indications


DCINDICATIONS 
Fervex Adultes, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez l'adulte et l'enfant (à partir de 15 ans) dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Lié au paracétamol :

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. De nombreuses données chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque malformatif ou de toxicité fœtale ou néonatale liés à l'utilisation du paracétamol. Des études épidémiologiques sur le neuro-développement des enfants exposés in utero au paracétamol montrent des résultats discordants.

Lié à l'association paracétamol/phéniramine/vitamine C :

Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation du paracétamol associé à la vitamine C et à la phéniramine. Par conséquent, par mesure de précaution, il est préférable ne pas utiliser Fervex Adultes chez la femme enceinte.


Allaitement :

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque chez l'enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'utiliser Fervex Adultes pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Fervex Adultes, granulés pour solution buvable en sachet a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Lié à la présence de paracétamol :
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
  • Arrêter le traitement.
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
  • Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible, de l'antidote N-acétylcystéine par voie lV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.
Lié à la présence de maléate de phéniramine :
Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
Lié à la présence de vitamine C :
Le surdosage en vitamine C peut entraîner des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales).
A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume en association , code ATC : R05X.

Fervex Adultes, granulés pour solution buvable en sachet agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Du paracétamol :
Absorption :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
  • Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (cf Posologie et Mode d'administration), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
  • Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Du maléate de phéniramine :
Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1h à 1h30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.
De l'acide ascorbique :
L'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 
Du paracétamol :
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400932705917 (1980, RCP rév 31.01.2020) granulés avec sucre.
3400933359591 (1991, RCP rév 31.01.2020) granulés sans sucre.
3400949898350 (2011, RCP rév 31.01.2020) granulés framboise avec sucre.
Non remb séc soc : prix libre.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié