SORIATANE 10 mg gél

Mise à jour : 13 Janvier 2020
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Psoriasis : Voie générale : Acitrétine : Kératolytiques - Kératolytiques pour dermatose sèche : Voie générale (Acitrétine)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS - MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE SYSTEMIQUE : RETINOIDES POUR LE TRAITEMENT DU PSORIASIS (ACITRETINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium ascorbate, cellulose microcristalline
Colorant (gélule) : fer noir oxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, titane dioxyde
Encre d'impression : encre pour impression, shellac, ammonium hydroxyde
Excipient et excipient de la gélule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : glucose nébulisat
AMM3312639
Présentation(s)SORIATANE 10 mg Gél 1Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule à 10 mg (imprimée « A10 » sur le corps ; blanc opaque et brun opaque) :  Étui de 30, sous plaquettes.
Gélule à 25 mg (imprimée « A25 » sur le corps ; jaune opaque et brun opaque) :  Étui de 30, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Acitrétine 
10 mg
ou25 mg
Excipients : maltodextrine, ascorbate de sodium, cellulose microcristalline. Enveloppe de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172) (gélule à 25 mg), oxyde de fer rouge (E172). Encre d'impression de la gélule : shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par acitrétine (cf Contre-Indications). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par acitrétine ou dans les 3 ans qui suivent son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le fœtus.


L'acitrétine est un rétinoïde et donc un puissant tératogène.

Les malformations fœtales associées au traitement par rétinoïdes incluent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardiovasculaires (anomalies conotruncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.

Le risque concerne essentiellement les grossesses survenues pendant le traitement par acitrétine et 2 mois après l'arrêt du traitement. Au-delà de 2 mois et pendant 3 ans après l'arrêt du traitement, le risque est diminué (en particulier chez les femmes qui n'ont pas consommé d'alcool) mais il ne peut être totalement exclu en raison de la possible formation d'étrétinate. La transformation de l'acitrétine en étrétinate, qui est également tératogène et dont la demi-vie est plus longue (environ 120 jours), est favorisée par la prise d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant le traitement par Soriatane et durant les 2 mois suivant son arrêt.

Femmes en âge de procréer/contraception :
Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace 4 semaines avant le traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 3 ans après la fin du traitement par acitrétine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
La patiente consent à ne pas consommer d'alcool (boissons, médicaments, aliments) pendant toute la durée du traitement et dans les 2 mois après l'arrêt du traitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Pharmacocinétique).
Déclaration des grossesses survenant au cours d'un traitement par Soriatane et dans les trois ans suivant son arrêt :
La déclaration des grossesses survenant au cours d'un traitement par Soriatane et dans les trois ans suivant son arrêt est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent toute grossesse survenant au cours d'un traitement par Soriatane et dans les trois ans suivant son arrêt via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Allaitement :

En cas d'allaitement, le traitement par acitrétine est contre-indiqué.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par acitrétine. Les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines (cf Effets indésirables).

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Lors d'un surdosage aigu, l'administration d'acitrétine doit être arrêtée immédiatement. Les symptômes d'un surdosage aigu sont identiques à ceux d'une hypervitaminose A aiguë (céphalées et vertiges, nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et un prurit notamment).

D'autres mesures particulières ne sont pas nécessaires du fait de la faible toxicité aiguë de ce produit.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Rétinoïdes pour le traitement du psoriasis, code ATC : D05BB02.

L'acitrétine est un analogue aromatique de synthèse de l'acide rétinoïque.

Des études cliniques ont confirmé que dans le psoriasis et dans les troubles de la kératinisation, l'acitrétine normalise les processus de prolifération cellulaire, de différenciation et de kératinisation de l'épiderme.

L'action de l'acitrétine est purement symptomatique. Son mode d'action est encore mal élucidé.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 4 heures après absorption du médicament. Après prise orale d'une dose unique de 50 mg d'acitrétine, la concentration plasmatique maximale (235 ng/ml) est atteinte dans un délai moyen de 3 heures.
Elle est augmentée par la prise concomitante de nourriture. La biodisponibilité moyenne est, dans ces conditions, de 60 % environ ; elle varie notablement d'un malade à l'autre (36 à 95 %).
Après prise orale d'une dose d'acitrétine de 50 mg, répétée quotidiennement pendant 2 mois, chez des volontaires sains ou des malades psoriasiques, l'état d'équilibre est atteint en 7 jours pour l'acitrétine et en 10 jours pour son métabolite direct, l'isomère 13-cis.
Distribution :
L'acitrétine est très lipophile et pénètre facilement dans les tissus. L'acitrétine est liée aux protéines plasmatiques à plus de 99 %, principalement à l'albumine et, dans une faible proportion, aux lipoprotéines.
L'acitrétine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Biotransformation :
L'acitrétine est métabolisée par isomérisation en son isomère 13-cis-acitrétine.
L'acitrétine et son isomère sont transformés :
  • soit en glucuronides avec conservation de la chaîne latérale, puis excrétion par la bile ;
  • soit en dérivés à chaîne plus courte, par bêta-oxydation avec déméthoxylation du cycle aromatique puis élimination par voie urinaire.
Dans le plasma de quelques sujets, la présence de faibles quantités d'étrétinate (ester éthylique de l'acitrétine), formé à partir d'acitrétine circulante, a pu être mise en évidence. Cette transformation est favorisée en présence d'alcool (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Dans une étude chez des volontaires sains, notamment, la prise concomitante d'acitrétine et d'alcool (1,4 g/kg) a mis en évidence la formation d'étrétinate, hautement tératogène. L'étrétinate circulant, dont la demi-vie est de 120 jours (supérieure à celle de l'acitrétine), peut alors être stocké dans l'adipocyte, et ce, pendant plusieurs mois et même plusieurs années (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Élimination :
Des études à doses répétées chez des patients âgés de 21 à 70 ans ont montré que la demi-vie d'élimination moyenne est approximativement de 50 heures pour l'acitrétine et de 60 heures pour son principal métabolite, le 13-cis-acitrétine, qui est également tératogène. D'après les valeurs extrêmes des demi-vies d'élimination observées chez ces patients, soit 96 heures pour l'acitrétine et 123 heures pour le métabolite 13-cis, cela signifie, dans le cas d'une cinétique linéaire, que 99 % du médicament est éliminé dans les 36 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement à long terme. Les concentrations plasmatiques d'acitrétine et de 13-cis-acitrétine diminuent en dessous du seuil de sensibilité (< 6 ng/ml) dans les 36 jours qui suivent l'arrêt du traitement.
L'acitrétine est excrétée totalement sous forme de métabolites, à part approximativement égale entre les reins et la bile.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Dans les études précliniques, aucun effet mutagène ou carcinogène ni aucune toxicité hépatique directe de l'acitrétine n'ont été mis en évidence ; cependant, l'acitrétine a montré un effet tératogène dose-dépendant chez l'animal ; il existe néanmoins une dose sans effet dans les trois espèces testées.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de la Grossesse) :
  • la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété ;
  • la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente ;
  • la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription ;
  • la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :
    • lors de la première prescription :
      • signature de l'accord de soins et de contraception,
      • mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois,
      • évaluation du niveau de compréhension de la patiente,
      • date du test de grossesse (hCG plasmatiques) ;
    • lors des prescriptions suivantes :
      • poursuite d'une contraception efficace,
      • évaluation du niveau de compréhension de la patiente,
      • date du test de grossesse (hCG plasmatiques) ;
  • la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.
AMM3400933126391 (1988, RCP rév 29.10.2019) gél à 10 mg.
3400933126742 (1988, RCP rév 29.10.2019) gél à 25 mg.
  
Prix :21,01 euros (30 gélules à 10 mg).
45,65 euros (30 gélules à 25 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié