ASPEGIC 250 mg pdre p sol buv en sachet-dose enfant

Mise à jour : 16 Janvier 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes : Antalgiques non opioïdes seuls - AINS et dérivés : Acide acétylsalicylique (Poudres solubles)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ACIDE SALICYLIQUE ET DERIVES (ACETYLSALICYLIQUE ACIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : glycine, ammonium glycyrrhizate
Aromatisant : mandarine arôme
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3270361
Présentation(s)ASPEGIC 250 mg Pdr sol buv en sachet-dose enfant 20Sach
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour solution buvable nourrisson à 100 mg :  Sachets-dose, boîte de 20.
Poudre pour solution buvable enfant à 250 mg :  Sachets-dose, boîte de 20.

Composition


COMPOSITION 
 p sachet
 nourrissonenfant
Acétylsalicylate de DL-lysine 
180 mg 450 mg
(soit en acide acétylsalicylique : 100 mg/sach nour ; 250 mg/sach enf)
Excipients : glycine, arôme de mandarine*, glycyrrhizate d'ammonium.

Excipient à effet notoire : lactose.


* Essence de mandarine, jus d'agrumes, lactose.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Ce médicament est destiné au nourrisson et/ou à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Grossesse :

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses inférieures allant jusqu'à 100 mg par jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour :
L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.
Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
Aspect malformatif - 1er trimestre :
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré- et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
Aspect fœtotoxique et néonatal - 2e et 3e trimestres :
Au cours des 2e et 3e trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
  • une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
  • Une atteinte fonctionnelle rénale :
    • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
    • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :
  • Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise de d'acide acétylsalicylique, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), où elle peut être mortelle.
Symptômes :
  • Intoxication modérée :
    bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
  • Intoxication sévère :
    Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
    Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
  • Décontamination digestive et administration de charbon activé.
  • Contrôle de l'équilibre acide base.
  • Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.
  • Traitement symptomatique.
Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l'acide acétylsalicylique (cf Effets indésirables). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage.
Symptômes :
Détresse respiratoire avec notamment dyspnée, tachycardie.
Conduite d'urgence :
  • Hospitalisation en milieu hospitalier spécialisé,
  • traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de monoxyde d'azote.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BA01).

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'acétylsalicylate de DL-lysine se dissociant instantanément et totalement dans l'eau, l'absorption se fait sous forme d'acide acétylsalicylique.

Absorption :
L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale. Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes.
La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
Distribution :
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).
La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 heures pour l'acide salicylique.
Métabolisme de l'excrétion :
L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 
Potentiel mutagène et cancérogène :
L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.
Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

Conditions de conservation


DPCONDITIONS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver les sachets dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400931893639 (1970/95, RCP rév 31.07.2017) nour.
3400932703616 (1984/97, RCP rév 31.07.2017) enf.
  
Prix :1,49 euros (20 sachets nourrisson).
1,55 euros (20 sachets enfant).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié