SOLIAN 100 mg/ml sol buv

Mise à jour : 18 Juin 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie - Neuroleptiques : Benzamides (Amisulpride)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : BENZAMIDES (AMISULPRIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : gesweet, saccharine sodique, sodium gluconate, gluconolactone, acide chlorhydrique, potassium sorbate, eau purifiée
Aromatisant : caramel arôme, fève Tonka, vanilline, benzaldéhyde
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : propylèneglycol
EEN sans dose seuil : éthanol
Excipient à effet notoire : p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, potassium
AMM3528701
Présentation(s)SOLIAN 100 mg/ml S buv Fl/60ml+Ser
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable à 100 mg (rond, plat, avec l'inscription « AMI 100 » gravée sur une face  et avec une barre de sécabilité sur l'autre face) :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Modèle hospitalier : Boîte de 150.
Comprimé sécable à 200 mg (rond, plat, avec l'inscription « AMI 200 » gravée sur une face  et avec une barre de sécabilité sur l'autre face) :  Boîte de 60, sous plaquettes.
Modèle hospitalier : Boîte de 150.
Comprimé pelliculé sécable à 400 mg  :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Modèle hospitalier : Boîte de 80.
Solution buvable à 100 mg/ml (jaune pâle) :  Flacon de 60 ml, avec seringue pour administration orale et bouchon sécurité enfant.
Solution injectable à 200 mg/4 ml :  Ampoules de 4 ml, boîte de 6.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p comprimé
Amisulpride (DCI) 
100 mg
ou200 mg
ou400 mg
Excipients (communs) : carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium. Pelliculage du cp à 400 mg : Sepifilm blanc 752 (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate, dioxyde de titane).
Solution buvable :p ml
Amisulpride (DCI) 
100 mg
Excipients : Gestweet (saccharine sodique, gluconate de sodium, gluconolactone), acide chlorhydrique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sorbate de potassium, arôme caramel (extraits de fèves de tonka, vanilline, benzaldéhyde, acétylméthyl carbinol, gamma et delta décalactones, esters d'acides acétique, butyrique et 2 méthylbutyrique, esters d'alcools éthylique et cinnamique, propylèneglycol, alcool éthylique), eau purifiée.

Teneur en potassium : 0,52 mg/ml.

Solution injectable :p ampoule
Amisulpride (DCI) 
200 mg
Excipients : acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de la schizophrénie.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les données sur l'utilisation de l'amisulpride chez la femme enceinte sont limitées. La sécurité de l'emploi de l'amisulpride au cours de la grossesse n'a pas été établie.

L'amisulpride traverse le placenta.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique ).

L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Solian) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (cf Effets indésirables). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.


Allaitement :

L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importante, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10 % de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de l'amisulpride chez les nouveau-nés/nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vision trouble attachés à l'emploi de ce médicament (cf Effets indésirables).

Surdosage


DCSURDOSAGE 

A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec l'amisulpride sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par : somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux. Des issues fatales ont été rapportées, principalement lors d'association avec d'autres antipsychotiques.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à l'amisulpride. En cas de surdosage aigu, l'association à d'autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre :

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique (code ATC : N05AL05).

L'amisulpride est un antipsychotique de la classe des benzamides substitués.

Son profil pharmacodynamique se caractérise par une affinité sélective et prédominante sur les récepteurs dopaminergiques D2 et D3 du système limbique. L'amisulpride n'a pas d'affinité pour les récepteurs sérotoninergiques et pour d'autres neurorécepteurs de type histaminique, cholinergique et adrénergique.

A fortes doses, dans les études effectuées chez l'animal, l'amisulpride bloque préférentiellement les neurones dopaminergiques du système mésolimbique comparé à ceux du système striatal. Cette affinité spécifique pourrait expliquer les effets antipsychotiques prédominants de l'amisulpride comparés à ses effets extrapyramidaux.

A faibles doses, l'amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs présynaptiques dopaminergiques D2 et D3, ce qui pourrait expliquer son action sur les symptômes négatifs.

Dans une étude contrôlée en double aveugle versus halopéridol incluant 191 patients schizophrènes aigus, l'amisulpride a été associé à une amélioration de la symptomatologie négative secondaire significativement supérieure au comparateur.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Chez l'homme, l'amisulpride présente deux pics d'absorption : un premier, atteint rapidement une heure après la prise, et un second, atteint 3 ou 4 heures après l'administration.

Les taux plasmatiques correspondants sont respectivement de 39 ng/ml ± 3 et de 54 ng/ml ± 4 après l'administration d'une dose de 50 mg.

Le volume de distribution est de 5,8 l/kg. Le taux de fixation aux protéines est faible (16 %) et ne laisse pas envisager d'interactions médicamenteuses au niveau de la fixation aux protéines plasmatiques. La biodisponibilité absolue est de 48 %.

L'amisulpride est faiblement métabolisé : deux métabolites inactifs ont été identifiés et représentent 4 % de la quantité totale éliminée.

Après administration répétée, l'amisulpride ne s'accumule pas et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.

La demi-vie d'élimination est d'environ 12 heures après une administration orale et d'environ 8 heures après une administration sous forme injectable.

L'amisulpride est éliminé sous forme inchangée dans les urines. 50 % de la dose administrée par voie IV est éliminée dans les urines, principalement au cours des premières 24 heures (90 % de l'excrétion urinaire).

La clairance rénale est de l'ordre de 330 ml/min.

Un repas riche en glucides abaisse significativement l'AUC, le Tmax et la Cmax de l'amisulpride, tandis qu'un repas riche en graisses ne modifie pas ces paramètres ; l'influence de ces résultats lors du traitement par amisulpride n'est pas connue.

Insuffisance hépatique :
L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Insuffisance rénale :
La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée chez les patients insuffisants rénaux, tandis que la clairance totale est réduite d'un facteur 2,5 à 3.
L'AUC de l'amisulpride est multipliée par 2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, et par presque 10 en cas d'insuffisance rénale modérée.
L'expérience est toutefois limitée et il n'existe pas de données disponibles pour des doses supérieures à 50 mg.
L'amisulpride est faiblement dialysable.
Sujet âgé :
Les données de pharmacocinétique disponibles chez le sujet âgé de plus de 65 ans montrent une augmentation de 10 à 30 % de Cmax, T ½ et AUC après une prise unique de 50 mg.

Aucune donnée n'est disponible après des prises répétées.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Le profil toxicologique de l'amisulpride est dominé par les effets pharmacologiques de la molécule. Aucun organe cible ne semble être révélé par les études de toxicité après administration répétée. Lors d'essais sur l'animal, l'amisulpride a eu un effet sur la croissance et le développement du fœtus à des doses correspondant à la dose équivalente chez l'homme de 2000 mg/jour et plus chez un patient de 50 kg. Il n'y a eu aucune preuve d'un potentiel de tératogénicité de l'amisulpride. Les études sur l'impact de l'amisulpride sur le comportement de la progéniture n'ont pas été menées.

Les études de cancérogenèse mettent en évidence des tumeurs hormono-dépendantes chez les rongeurs. Elles sont sans pertinence clinique chez l'homme.

Une diminution de la fertilité liée aux propriétés pharmacologiques du produit (effets médiés par la prolactine) a été observée chez l'animal.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 
Solution injectable :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
Comprimé :
Pas de conditions particulières de conservation.
Solution buvable :
  • Avant ouverture du flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
  • Après ouverture du flacon : Ce médicament est à utiliser dans les 2 mois.
Solution injectable :
  • Avant ouverture de l'ampoule : Pas de conditions particulières de conservation.
  • Après ouverture de l'ampoule : Le produit doit être utilisé immédiatement.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400934874741 (1998, RCP rév 26.04.2019) 30 cp 100 mg.
3400956131211 (1998, RCP rév 26.04.2019) 150 cp 100 mg.
3400934736216 (1998, RCP rév 26.04.2019) 60 cp 200 mg.
3400955665458 (1986, RCP rév 26.04.2019) 150 cp 200 mg.
3400934874802 (1998, RCP rév 26.04.2019) 30 cp 400 mg.
3400935120779 (1999, RCP rév 26.04.2019) 80 cp 400 mg.
3400935287014 (1999, RCP rév 26.04.2019) sol buv.
3400933220815 (1989, RCP rév 26.04.2019) sol inj.
  
Prix :9,74 euros (30 comprimés à 100 mg).
37,47 euros (60 comprimés à 200 mg).
13,77 euros (30 comprimés à 400 mg).
41,23 euros (solution buvable, flacon de 60 ml).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 9,74 euros (30 cp 100 mg) ; 37,47 euros (60 cp 200 mg) ; 13,77 euros (30 cp 400 mg). Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.
Solution buvable : Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Solution injectable : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié