SOLARAZE 3 % gel

Mise à jour : 12 Mars 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Kératolytiques - Kératolytiques pour dermatose sèche : Voie locale (Diclofénac)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES (DICLOFENAC)
Statut
Commercialisé
Excipients : alcool benzylique, macrogol 350 éther monoéthylique, sodium hyaluronate, eau purifiée
AMM3490803
Présentation(s)SOLARAZE 3 % Gel T/25g
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gel à 3 % m/m (limpide, transparent, incolore à jaune pâle) :  Tube de 25 g.

Composition


COMPOSITION 
 p g
Diclofénac (DCI) sodique 
30 mg
Excipients : alcool benzylique*, hyaluronate de sodium, éther monométhylique de macrogol 350 et eau purifiée.

* Excipient à effet notoire pouvant provoquer des réactions allergiques ainsi qu'une légère irritation locale.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement local des kératoses actiniques (KA).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
La concentration systémique en diclofénac est plus faible suite à une application topique comparée aux formulations orales. En se basant sur l'expérience d'un traitement par AINS oral, voici les recommandations à suivre :

Le diclofénac ne doit pas être utilisé durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par des femmes essayant de tomber enceintes ou pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible (< 30 % de la surface corporelle) et la durée de traitement aussi courte que possible (ne devra pas dépasser 3 semaines).

Pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, la prise d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le fœtus à :Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :

En conséquence, Solaraze est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).


Allaitement :

Comme tous les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité. Toutefois, aux doses thérapeutiques recommandées de Solaraze, aucun effet n'est envisagé chez le nourrisson.

En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme qui allaite, ce médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur les conseils du médecin. En conséquence, Solaraze ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni sur une grande surface cutanée ou pendant une période prolongée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Solaraze n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Compte tenu du faible passage systémique de Solaraze, un surdosage après application topique est très peu probable. Néanmoins, dans ce cas, la peau doit être rincée à l'eau. Il n'y a pas eu de cas clinique connu de surdosage dû à l'absorption de Solaraze.

Dans l'hypothèse d'une ingestion accidentelle (100 g de Solaraze gel contient l'équivalent de 3000 mg de diclofénac sodique) entraînant des effets systémiques significatifs, des mesures thérapeutiques générales normalement entreprises devant tout surdosage en AINS doivent être suivies.

Le traitement des complications telles qu'une insuffisance rénale, des convulsions, une irritation gastro-intestinale ou une dépression respiratoire sera symptomatique. Un lavage gastrique et l'utilisation de charbon activé peuvent être envisagés s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.

Des traitements spécifiques tels qu'une diurèse forcée et la dialyse seront probablement peu efficaces pour l'élimination de l'AINS compte tenu de leur taux élevé de liaison aux protéines.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques ; code ATC : D11AX18 (D : Dermatologie).

Mécanisme d'action :
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Son mécanisme d'action sur la kératose actinique (KA) ferait intervenir une inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase résultant en une réduction de la synthèse de prostaglandine E2 (PGE2).
De plus, l'immunohistochimie (IHC) des biopsies cutanées a révélé que les effets cliniques du diclofénac dans la kératose actinique sont principalement dus aux effets anti-inflammatoires, antiangiogéniques et potentiellement à des effets antiprolifératifs et des mécanismes pro-apoptotiques.
Effets pharmacodynamiques :
Solaraze est efficace dans le traitement des kératoses actiniques avec un effet thérapeutique maximum 30 jours après l'arrêt du traitement.
Efficacité et sécurité cliniques :
Les données de 3 études cliniques à l'initiative du laboratoire, randomisées, en double aveugle, dans lesquelles Solaraze était utilisé comme bras comparateur (Études 0908,1004 et 0702) fournissent des preuves supplémentaires de l'efficacité de Solaraze dans le traitement des lésions de kératose actinique (lésions hyperkératosiques incluses) au travers d'un certain nombre de paramètres.
En particulier, les données issues des trois études cliniques à l'initiative du laboratoire, randomisées, en double aveugle dans lesquelles Solaraze était utilisé comme bras comparateur ont montré des taux de régression des anomalies histologiques entre 47,6 % et 54,1 % pour Solaraze, et entre 33,9 % et 42,7 % pour le témoin. La disparition clinique complète des lésions de kératose actinique était atteinte chez 37,9 % à 23,4 % des patients à J30 (n = 11/29) et à J60 après traitement (n = 76/380).
Dans une étude à trois bras comparant du 5-FU à 0,5 % avec Solaraze et un témoin, les deux bras actifs étaient supérieurs au témoin en termes de pourcentage d'amélioration histologique et de guérison complète, tandis que le 5-FU à 0,5 % n'était pas inférieur à Solaraze et qu'il présentait une plus grande clairance histologique (70,1 % vs 54,1 %).
Des améliorations modérées à importantes ont été rapportées par l'investigateur et le patient au travers de l'Indice d'Amélioration Globale suite au traitement par Solaraze.
Les données observationnelles sur un an de suivi indiquent que, suite au traitement par Solaraze, une disparition totale des lésions était obtenue pour respectivement 28,8 % et 36,8 % des patients, à 6 et 12 mois après traitement (18,9 % et 25,0 % avec le placebo, aux points de contrôle identiques).
L'efficacité de Solaraze a été étudiée chez 32 patients (24 sous Solaraze, 8 sous placebo) ayant précédemment subi une transplantation d'organe, et dont le greffon était à présent stabilisé. Solaraze était supérieur au témoin à la fois au niveau de la disparition des lésions de kératose actinique (41 % vs 0 %), et au niveau de la réduction du nombre de lésions (53 % vs 17 %).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption percutanée du diclofénac varie entre moins de 1 % et 12 %, avec une importante variabilité interindividuelle. Le taux d'absorption dépend de la dose utilisée et du site d'application.
Distribution :
Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Biotransformation :
Le métabolisme du diclofénac comprend une conjugaison directe du médicament inchangé, certains dérivés phénolés résultant de différentes hydroxylations, la plupart étant glucuroconjugués. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, bien qu'à un moindre degré que le diclofénac. Après administration percutanée ou par voie orale, le métabolisme du diclofénac est comparable.
Élimination :
Le diclofénac et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La clairance plasmatique du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type) après administration orale. La demi-vie plasmatique est courte, 1 à 2 heures. Les métabolites ont aussi une demi-vie courte de 1 à 3 heures.
Variations physiopathologiques :
Après application topique, l'absorption du diclofénac par la peau saine ou lésée est comparable, bien que les variations interindividuelles soient importantes. L'absorption systémique du diclofénac est de l'ordre de 12 % de la dose administrée au niveau d'une peau lésée, et de 9 % au niveau de la peau intacte.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études expérimentales publiées effectuées chez l'animal ont montré qu'après administration par voie orale, les principaux effets indésirables touchaient le tractus digestif. Le diclofénac inhibait l'ovulation chez la lapine et entravait l'implantation ainsi que le développement précoce de l'embryon chez la rate. La toxicité éventuelle du diclofénac sur l'embryon/le fœtus a été évaluée dans trois espèces animales (rat, souris et lapin). La mort du fœtus et le retard de croissance se sont produits avec des doses maternelles toxiques ; toutefois, selon les données connues, le diclofénac n'est pas considéré comme tératogène. La durée de la gestation et celle de la mise bas ont été prolongées par le diclofénac. Les doses inférieures aux doses maternelles toxiques n'ont pas affecté le développement post-natal. Le résultat des études de génotoxicité et de cancérogénicité suggère que le risque cancérigène chez l'homme est improbable.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Après première ouverture :
6 mois.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400934908033 (1998, RCP rév 25.01.2019).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié