SKIACOL 0,5 % collyre

Mise à jour : 12 Juillet 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie - Mydriatiques locaux : Atropiniques (Autres médicaments)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : ANTICHOLINERGIQUES (CYCLOPENTOLATE)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide borique, potassium chlorure, acide édétique sel de Na, sodium carbonate monohydrate, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : benzalkonium chlorure solution
AMM3216290
Présentation(s)SKIACOL 0,5 % Collyre Fl/0,5ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collyre à 0,5 % (limpide et incolore) :  Flacon unidose contenant 0,5 ml de solution.

Composition


COMPOSITION 
 p goutte
Cyclopentolate chlorhydrate 
165 µg
Excipients : acide borique, chlorure de potassium, solution de chlorure de benzalkonium à 50 % (p/v), édétate de sodium, carbonate de sodium monohydraté et/ou acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : solution de chlorure de benzalkonium à 50 % (p/v) (0,02 g/100 ml de solution).

Indications


DCINDICATIONS 
Chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Skiacol 0,5 pour cent, collyre chez la femme enceinte. Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une administration topique oculaire de Skiacol 0,5 pour cent, collyre sur la grossesse. Skiacol 0,5 pour cent, collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse.


Allaitement :

L'excrétion du cyclopentolate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit de suspendre temporairement l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement avec Skiacol 0,5 pour cent, collyre en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité de l'administration oculaire topique du cyclopentolate.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Skiacol 0,5 pour cent, collyre a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'instillation de cyclopentolate en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont fortement déconseillés pendant toute la durée des troubles visuels.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas de surdosage avec Skiacol 0,5 pour cent, collyre, rincer l'œil (les yeux) à l'eau tiède.

Deux situations sont possibles :

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire, voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : mydriatiques et cycloplégiques, anticholinergiques, code ATC : S01FA04.

Le cyclopentolate bloque les réponses aux stimulations cholinergiques du sphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation.

Il produit ainsi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l'accommodation (cycloplégie).

Il agit rapidement, mais possède une durée d'action plus courte que l'atropine.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Aucune étude clinique pharmacocinétique n'a été conduite avec Skiacol 0,5 pour cent, collyre. Cependant, des études avec d'autres formulations de chlorhydrate de cyclopentolate ont démontré une absorption systémique suite à une administration oculaire topique. A la suite d'une administration oculaire topique (deux gouttes de 30 µL) à des adultes volontaires sains (n = 8) d'un dosage à 1 % (p/v), une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 2,8 ± 1,3 ng/mL a été atteinte à 15 ± 11 minutes (tmax) après l'administration. La demi-vie plasmatique de cyclopentolate était de 112 ± 23 minutes. Bien que la dose totale de chlorhydrate de cyclopentolate contenue dans Skiacol 0,5 pour cent, collyre soit plus faible, on doit s'attendre à une absorption systémique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 
Sécurité :
Des études sur l'animal ont montré que le cyclopentolate a un très faible potentiel d'irritation oculaire et aucun potentiel de toxicité systémique suite à l'administration d'une dose très élevée.
Mutagénicité :
Aucune donnée préclinique associée à un potentiel mutagène et carcinogène du cyclopentolate n'a été rapportée lors de la revue des bases de données disponibles.
Tératogénicité :
Aucune donnée préclinique associée à un potentiel tératogène du cyclopentolate n'a été rapportée lors de la revue des bases de données disponibles.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas étre mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à température ambiante.

Jeter le flacon unidose après utilisation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400932162901 (1988, RCP rév 01.04.2019).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié