RIXUBIS 250 UI pdre/solv p sol inj

Mise à jour : 01 Avril 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antihémorragiques (Facteurs sanguins de la coagulation)
Classification ATC :
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTIHEMORRAGIQUES - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES : FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE (FACTEUR IX DE COAGULATION)
Statut
Commercialisé
Excipients : saccharose, mannitol, sodium chlorure, calcium chlorure, histidine, polysorbate 80
Excipient du solvant : eau ppi
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
AMM
Présentation(s)RIXUBIS 250 UI Pdre/solv p sol inj Fl/5ml+Disp
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre (blanche à blanc cassé) et solvant (limpide et incolore) pour solution injectable IV à 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI :  Flacon de poudre + flacon de solvant (soit 5 ml d'eau pour préparation injectable stérilisée) + 1 dispositif de reconstitution sans aiguille Baxject II, boîtes unitaires.

Composition


COMPOSITION 
Poudre :p flacon
Nonacog gamma* (DCI) (facteur IX de coagulation  humain recombinant (ADNr)) 
250 UI
ou500 UI
ou1000 UI
ou2000 UI
ou3000 UI
Excipients (communs) : saccharose, mannitol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, L-histidine, polysorbate 80.

Solvant : eau pour préparations injectables stérilisée.

Excipient à effet notoire : sodium (19 mg par flacon).

La solution reconstituée contient approximativement 50 UI/ml (Rixubis 250 UI), 100 UI/ml (Rixubis 500 UI), 200 UI/ml (Rixubis 1000 UI), 400 UI/ml (Rixubis 2000 UI) ou 600 UI/ml (Rixubis 3000 UI) de nonacog gamma.

L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de Rixubis est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.

* Le nonacog gamma (facteur IX de coagulation recombinant) est une glycoprotéine purifiée à chaîne unique comportant 415 acides aminés. Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Rixubis est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du facteur IX chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX. Par conséquent, le facteur IX ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.


Allaitement :

On ne sait pas si le facteur IX/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Fertilité :

Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Rixubis n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les effets de doses de Rixubis supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine (code ATC : B02BD04).

Mécanisme d'action :
Rixubis contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog gamma). Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons. Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé par le foie. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie de coagulation intrinsèque et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque. Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active à son tour le facteur X. Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine. La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme.
Effets pharmacodynamiques :
L'hémophilie B est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe et due à une diminution du taux de facteur IX. Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical. Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Efficacité et sécurité clinique :
Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les patients traités précédemment de 12 ans et plus :
L'efficacité de Rixubis a été évaluée lors de la partie ouverte et non contrôlée d'une étude combinée de phase 1/3, au cours de laquelle un total de 73 patients traités précédemment (PTP) de sexe masculin âgés de 12 à 59 ans ont reçu Rixubis en prophylaxie et/ou pour le traitement d'épisodes hémorragiques à la demande. Tous les sujets souffraient d'une hémophilie B sévère (taux de facteur IX < 1 %) ou modérément sévère (taux de facteur IX ≤ 2 %). Cinquante-neuf PTP ont reçu Rixubis en prophylaxie. Cinquante-six de ces PTP qui ont reçu Rixubis pendant un minimum de 3 mois ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité à des fins de prophylaxie. Quatorze PTP supplémentaires ont reçu Rixubis pour le traitement d'épisodes hémorragiques uniquement. Des sujets de la cohorte à la demande ont nécessité un traitement pour au moins 12 épisodes hémorragiques documentés dans les 12 mois suivant l'inclusion. La durée moyenne de traitement dans la cohorte à la demande était de 3,5 ± 1,00 mois (médiane 3,4, fourchette de 1,2 à 5,1 mois), le taux annualisé d'hémorragie (TAH) total moyen était de 33,9 ± 17,37 avec une médiane de 27,0, et une fourchette de 12,9 à 73,1.
Le TAH médian sous prophylaxie avec Rixubis pour l'ensemble des hémorragies était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0. Vingt-quatre sujets (42,9 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Au total, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par Rixubis, dont 197 étaient des hémorragies articulaires et 52 des hémorragies non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres). Sur un total de 249 épisodes hémorragiques, 163 étaient modérés, 71 mineurs et 15 majeurs. Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie. Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions. L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
Prophylaxie et contrôle de l'hémorragie chez des PTP de moins de 12 ans :
L'efficacité de Rixubis a été évaluée lors d'une étude combinée de phase 2/3, au cours de laquelle un total de 23 PTP de sexe masculin entre 1,8 et 11,8 ans (âge médian 7,10 ans) dont 11 patients < 6 ans ont reçu Rixubis pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques. Tous les sujets étaient atteints d'hémophilie sévère (taux de facteur IX < 1 %) ou modérément sévère (taux de facteur IX ≤ 2 %). Les 23 sujets ont tous reçu un traitement prophylactique avec Rixubis pendant un minimum de 3 mois et ont été inclus dans l'évaluation d'efficacité pour la prophylaxie.
Le TAH médian était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Au total, 26 épisodes hémorragiques ont été traités avec Rixubis, dont 23 étaient dus à des lésions, 2 spontanés et un d'origine inconnue. Dix-neuf hémorragies étaient non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres) et 7 étaient des hémorragies articulaires, dont une dans une articulation cible. Sur les 26 épisodes hémorragiques, 15 étaient mineurs, 9 modérés et 2 majeurs. Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie. La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions. L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96,2 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
Prise en charge peropératoire :
La sécurité et l'efficacité dans un contexte peropératoire ont été évaluées lors d'une étude de phase 3 prospective, ouverte, non contrôlée, multicentrique portant sur des PTP de sexe masculin atteints d'hémophilie B sévère et modérément sévère sous Rixubis. L'analyse d'efficacité per protocole englobe 37 interventions pratiquées sur 27 patients âgés de 17 à 57 ans (interventions chirurgicales majeures ou mineures, interventions dentaires ou autres procédures invasives). Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires. Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures. Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK). Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente. La dose de charge initiale recommandée de Rixubis était destinée à maintenir le taux d'activité du facteur IX entre 80 et 100 % pendant les interventions majeures et entre 30 et 60 % pendant les interventions mineures. Rixubis a été perfusé en bolus.
L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Population pédiatrique :
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rixubis chez les patients non traités précédemment dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies en cas d'hémophilie B (cf Posologie et Mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Patients traités précédemment de 12 ans et plus :
Une étude pharmacocinétique croisée randomisée, en aveugle, contrôlée portant sur Rixubis et un comparateur a été menée chez des sujets de sexe masculin sans hémorragie (≥ 15 ans) dans le cadre de l'étude pivot combinée de phase 1/3. Les sujets ont reçu l'un des produits en perfusion intraveineuse unique. Les doses moyenne (± ET) et médiane de Rixubis dans l'ensemble d'analyse per protocole (n=25) étaient de 74,69 ± 2,37 et de 74,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 71,27 et 79,38 UI/kg. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après chaque perfusion.
L'évaluation pharmacocinétique a été répétée pour Rixubis dans une étude ouverte non contrôlée avec Rixubis chez des sujets de sexe masculin qui ont participé à l'étude PK croisée initiale et ont reçu une prophylaxie avec Rixubis pendant 26 ± 1 semaines (moyenne ± ET) et accumulé au moins 30 jours d'exposition (JE) à Rixubis. La fourchette de doses de Rixubis dans l'étude pharmacocinétique en administration répétée était de 64,48 à 79,18 UI/kg (n=23).
Les paramètres pharmacocinétiques des sujets évaluables (analyse per protocole) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Paramètre Rixubis
Étude croisée initiale (N=25)
Rixubis
Évaluation répétée (N=23)
ASC0-72 h (UI.h/dl)(a)
Moyenne ± ET 1067,81 ± 238,421 156,15 ± 259,44
Médiane (fourchette) 1 108,35 (696,07-1 571,16)1 170,26 (753,85-1 626,81)
Récupération progressive à Cmax (UI/dl:UI/kg)(b)
Moyenne ± ET0,87 ± 0,220,95 ± 0,25
Médiane (fourchette)0,88 (0,53-1,35)0,93 (0,52-1,38)
Demi-vie (h)
Moyenne ± ET26,70 ± 9,5525,36 ± 6,86
Médiane (fourchette)24,58 (15,83-52,34)24,59 (16,24-42,20)
Cmax (UI/dl)
Moyenne ± ET66,22 ± 15,8072,75 ± 19,73
Médiane (fourchette)68,10 (41,70-100,30)72,40 (38,50-106,30)
Temps de séjour moyen (h)
Moyenne ± ET30,82 ± 7,2629,88 ± 4,16
Médiane (fourchette)28,93 (22,25-47,78)29,04 (21,32-37,52)
Vss(c) (dl/kg)
Moyenne ± ET2,02 ± 0,771,79 ± 0,45
Médiane (fourchette)1,72 (1,10-3,94)1,74 (1,12-2,72)
Clairance (dl/(kg.h))
Moyenne ± ET0,0644 ± 0,01330,0602 ± 0,0146
Médiane (fourchette)0,0622 (0,0426-0,0912)0,0576 (0,0413-0,0945)
(a)  Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à 72 heures après la perfusion.
(b)  Calculé selon la formule (Cmax de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où Cmax est la mesure maximale de facteur IX après la perfusion.
(c)  Volume de distribution à l'état d'équilibre.
La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 1/3 au jour d'exposition 1, lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26. Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps (voir tableau ci-dessous).
  Jour d'exposition 1
(N=73)
Semaine 5
(N=71)
Semaine 13
(N=68)
Semaine 26
(N=55)
Au terme/ À l'interruption de l'étude(b) (N=23)
Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg)(a)
Moyenne ± ET 0,79 ± 0,200,83 ± 0,210,85 ± 0,250,89 ± 0,120,87 ± 0,20
Médiane (fourchette) 0,78 (0,26- 1,35)0,79 (0,46- 1,48)0,83 (0,14- 1,47)0,88 (0,52- 1,29)0,89 (0,52- 1,32)
(a)  Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion.
(b)  Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.

Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans) :
Les 23 sujets de sexe masculin ont tous subi une évaluation pharmacocinétique initiale de Rixubis en l'absence d'hémorragie dans le cadre de l'étude pédiatrique combinée de phase 2/3. Les sujets ont été randomisés en deux groupes aux séquences de prélèvement sanguin différentes afin d'éviter les prélèvements sanguins fréquents chez un même sujet. Les doses moyenne (± ET) et médiane de Rixubis dans l'ensemble d'analyse complet (n=23) étaient de 75,50 ± 3,016 et de 75,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 70,0 et 83,6 UI/kg. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après la perfusion.
Les paramètres pharmacocinétiques de l'ensemble des sujets (ensemble d'analyse complet) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Paramètre < 6 ans
(N=11)
6 à < 12 ans
(N=12)
Tous
(N=23)
ASCinf (UI.h/dl)(a)
Moyenne ± ET 723,7 ± 119,00886,0 ± 133,66808,4 ± 149,14
Médiane (fourchette) 717,2 (488-947)863,7 (730-1 138)802,9 (488-1 138)
Demi-vie (h)
Moyenne ± ET27,67 ± 2,6623,15 ± 1,5825,31 ± 3,13
Médiane (fourchette)27,28 (24,0-32,2)22,65 (21,8-27,4)24,48 (21,8-32,2)
Temps de séjour moyen (h)
Moyenne ± ET30,62 ± 3,2725,31 ± 1,8327,85 ± 3,73
Médiane (fourchette)30,08 (26,2-36,2)24,74 (23,7-30,3)26,77 (23,7-36,2)
Vss(b) (dl/kg)
Moyenne ± ET3,22 ± 0,522,21 ± 0,322,7 ± 0,67
Médiane (fourchette)3,16 (2,65-4,42)2,185 (1,70-2,70)2,69 (1,70-4,42)
Clairance (dl/(kg.h))
Moyenne ± ET0,1058 ± 0,016500,0874 ± 0,012130,0962 ± 0,01689
Médiane (fourchette)0,1050 (0,081-0,144)0,0863 (0,069-0,108)0,0935 (0,069-0,144)
(a)  Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à l'infini.
(b)  Volume de distribution à l'état d'équilibre.
La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 2/3 lors de l'évaluation pharmacocinétique initiale (jour d'exposition 1), lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26. Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques. Voir tableaux ci-dessous.
Récupération progressive de Rixubis 30 minutes après la perfusion, dans les deux tranches d'âge pédiatriques :
Récupération progressive 30 min après la perfusion     
  PK (JE 1)
Tous
(N=22)
Semaine 5
Tous
(N=23)
Semaine 13
Tous
(N=21)
Semaine 26
Tous
(N=21)
(UI/dl : UI/kg)(a)
Moyenne ± ET 0,67 ± 0,160,68 ± 0,120,71 ± 0,130,72 ± 0,15
Médiane (fourchette) 0,69 (0,31 - 1,00)0,66 (0,48 - 0,92)0,66 (0,51-1,00)0,734 (0,51-1,01)
(a)  Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion.
Récupération progressive de Rixubis 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques < 6 ans :
Récupération progressive 30 min après la perfusion     
  PK (JE 1)
Tous
(N=10)
Semaine 5
Tous
(N=11)
Semaine 13
Tous
(N=10)
Semaine 26
Tous
(N=10)
(UI/dl : UI/kg)(a)
Moyenne ± ET 0,59 ± 0,130,63 ± 0,100,68 ± 0,120,65 ± 0,13
Médiane (fourchette) 0,59 (0,31-0,75)0,6 (0,49-0,80)0,66 (0,51-0,84)0,61 (0,51-0,84)
(a)  Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion.
Récupération progressive de Rixubis 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques de 6 à < 12 ans :
Récupération progressive 30 min après la perfusion     
  PK (JE 1)
Tous
(N=12)
Semaine 5
Tous
(N=12)
Semaine 13
Tous
(N=11)
Semaine 26
Tous
(N=11)
(UI/dl : UI/kg)(a)
Moyenne ± ET 0,73 ± 0,160,73 ± 0,130,73 ± 0,140,8 ± 0,14
Médiane (fourchette) 0,71 (0,51-1,00)0,70 (0,48-0,92)0,70 (0,54-1,00)0,78 (0,56-1,01)
(a)  Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Rixubis n'a pas montré de risque thrombogène à une dose de 750 UI/kg dans un modèle de stase chez le lapin (test de Wessler).

Rixubis n'a entraîné aucun effet indésirable cardiovasculaire, respiratoire ou clinique jusqu'à la dose de 450 UI/kg chez le singe cynomolgus.

Aucune investigation n'a été menée chez l'animal concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.

Rixubis a été bien toléré lors d'études de toxicité en dose unique et en administration répétée chez la souris, le rat et le singe cynomolgus à des doses maximales de 7 500 UI/kg (dose unique) et de 750 UI/kg (administration répétée).

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

N'utiliser que des seringues luer-lock en plastique avec ce produit. Une dose incorrecte peut être due à une adsorption du facteur IX de coagulation humain par les surfaces internes de certains équipements de perfusion.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver et transporter à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.

Après ouverture :
La stabilité physico-chimique après ouverture de l'emballage a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable de la durée et des conditions de conservation. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Rixubis doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni.

Reconstitution :
Procédez de manière aseptique.
  1. Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre Rixubis du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
  2. Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
  3. Décapsulez les flacons de poudre et de solvant.
  4. Nettoyez les bouchons à l'aide de tampons imbibés d'alcool. Placez les flacons sur une surface plane et propre.
  5. Ouvrez l'emballage du dispositif Baxject II en détachant la protection de papier sans toucher l'intérieur (fig a). Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.

    Schéma
  6. Retournez l'emballage et insérez le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon de solvant. Tenez l'emballage par les bords et retirez l'emballage de Baxject II (fig b).
    Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif Baxject II.

    Schéma
  7. Avec Baxject II fixé au flacon de solvant, retournez le système de manière à ce que le flacon de solvant se trouve au-dessus du dispositif. Enfoncez le perforateur en plastique blanc à travers le bouchon de Rixubis. Le vide aspirera le solvant dans le flacon de Rixubis (fig c).

    Schéma
  8. Agitez délicatement jusqu'à ce que la dissolution soit terminée. Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes). Assurez-vous que la poudre Rixubis est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif. Les médicaments reconstitués doivent être contrôlés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution.
Utilisez immédiatement.
Administration :
Procédez de manière aseptique.
  1. Retirez le capuchon bleu de Baxject II. N'aspirez pas d'air dans la seringue. Connectez la seringue à Baxject II (fig d).

    Schéma
  2. Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus).
    Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (fig e).

    Schéma
  3. Détachez la seringue.
  4. Fixez une aiguille à ailettes à la seringue. Injectez par voie intraveineuse. La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.
Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez Rixubis (p ex dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Prescription initiale hospitalière de 6 mois.
Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.
AMMEU/1/14/970/001 ; CIP 3400955003960 (RCP rév 14.11.2019) 250 UI (flacon + flacon solvant).
EU/1/14/970/002 ; CIP 3400955003984 (RCP rév 14.11.2019) 500 UI (flacon + flacon solvant).
EU/1/14/970/003 ; CIP 3400955003991 (RCP rév 14.11.2019) 1000 UI (flacon + flacon solvant).
EU/1/14/970/004 ; CIP 3400955004004 (RCP rév 14.11.2019) 2000 UI (flacon + flacon solvant).
EU/1/14/970/005 ; CIP 3400955004011 (RCP rév 14.11.2019) 3000 UI (flacon + flacon solvant).
Collect, inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS dans la seule indication « traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B ».

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400894074472 (Fl + fl solv à 250 UI) : 162,00 euros.
UCD 3400894074533 (Fl + fl solv à 500 UI) : 324,00 euros.
UCD 3400894074243 (Fl + fl solv à 1000 UI) : 648,00 euros.
UCD 3400894074304 (Fl + fl solv à 2000 UI) : 1296,00 euros.
UCD 3400894076193 (Fl + fl solv à 3000 UI) : 1944,00 euros.

Titulaire de l'AMM : Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienne, Autriche.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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