IOMERON 300 300 mg Iode/ml sol inj

Mise à jour : 27 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Produits de diagnostic : Produits de contraste : Opacification de la cavité utérine : Opacification des articulations : Opacification des espaces sous-arachnoïdiens - Opacification des voies biliaires : Opacification des voies urinaires et des vaisseaux (Produits triiodés non ioniques de basse osmolalité)
Classification ATC :
DIVERS : PRODUITS DE CONTRASTE - PRODUITS DE CONTRASTE IODES : PRODUITS DE CONTRASTE DE BASSE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL (IOMEPROL)
Statut
Commercialisé
Excipients : trométamol, acide chlorhydrique, eau ppi
AMM3379359
Présentation(s)IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3399132
Présentation(s)IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Trousse Fl/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3546923
Présentation(s)IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/20ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3379394
Présentation(s)IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/200ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3546946
Présentation(s)IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/150ml+nécessaire AN
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3551114
Présentation(s)IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/150ml+nécessaire ME
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3551114
Présentation(s)IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/150ml+nécessaire ME
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Ioméron 150 :
Solution injectable :  Flacon de 250 ml (monodose).



Ioméron 250 :
Solution injectable :  Flacons de 50 et 100 ml (monodose).


Ioméron 300 :
Solution injectable :  
Flacons de 20, 50, 100 et 200 ml (monodose).

Nécessaire d'administration scanner : flacon de 150 ml (monodose) + seringue pour injecteur AN ou ME + cathéter IV.


Ioméron 350 :
Solution injectable :  
Flacons de 20, 50, 100, 150 et 200 ml (monodose).

Flacon de 50 ml (monodose) + seringue + cathéter IV.

Nécessaire d'administration scanner :
flacon de 150 ml (monodose) + seringue pour injecteur AN ou ME + cathéter IV ;
flacon de 100 ou 150 ml (monodose) pour injecteur CT-Exprès + set patient + perforateur + cathéter IV.

Flacon de 100 ou 150 ml (monodose) + seringue pour injecteur Nemoto + cathéter IV.


Ioméron 400 :
Solution injectable :  
Flacons de 50, 100, 150 et 200 ml (monodose).

Flacon de 50 ml (monodose) + seringue + cathéter IV.

Nécessaire d'administration scanner :
flacon de 100 ou 150 ml (monodose) + seringue pour injecteur AN ou ME + cathéter IV ;
flacon de 100 ou 150 ml (monodose) pour injecteur CT-Exprès + set patient + perforateur + cathéter IV.

Flacon de 100 ou 150 ml (monodose) + seringue pour injecteur Nemoto + cathéter IV.

Composition


COMPOSITION 
Ioméron 150 :p ml
Ioméprol (DCI) 
306 mg
(soit en iode : 150 mg/ml)
Ioméron 250 :p ml
Ioméprol (DCI) 
510 mg
(soit en iode : 250 mg/ml)
Ioméron 300 :p ml
Ioméprol (DCI) 
612 mg
(soit en iode : 300 mg/ml)
Ioméron 350 :p ml
Ioméprol (DCI) 
714 mg
(soit en iode : 350 mg/ml)
Ioméron 400 :p ml
Ioméprol (DCI) 
816 mg
(soit en iode : 400 mg/ml)
Excipients (communs) : trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Osmolalité à 37 °C (mOsm/kg H2O) : Ioméron 150 : 301 ; Ioméron 250 : 435 ; Ioméron 300 : 521 ; Ioméron 350 : 618 ; Ioméron 400 : 726.

Viscosité à 20 °C (mPa.s) : Ioméron 150 : 2,0 ; Ioméron 250 : 4,9 ; Ioméron 300 : 8,1 ; Ioméron 350 : 14,5 ; Ioméron 400 : 27,5.

Viscosité à 37 °C (mPa.s) : Ioméron 150 : 1,4 ; Ioméron 250 : 2,9 ; Ioméron 300 : 4,5 ; Ioméron 350 : 7,5 ; Ioméron 400 : 12,6.

pH : 6,5 à 7,2.

Indications


DCINDICATIONS 
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ioméron 150 :
Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, cholangiographie par voie endoscopique, urétrocystographie.
Ioméron 250 :
Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, myélographie.
Ioméron 300 :
Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, angiocardiographie, artériographie coronaire sélective conventionnelle, cholangiographie par voie endoscopique, arthrographie, hystérosalpingographie, fistulographie, discographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie, cholangiographie rétrograde, urétérographie rétrograde, pyélo-urétérographie, myélographie.
Ioméron 350 :
Urographie intraveineuse, scanographie du corps, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, artériographie coronaire sélective conventionnelle, coronarographie interventionnelle, arthrographie, hystérosalpingographie, fistulographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie, cholangiographie rétrograde.
Ioméron 400 :
Urographie intraveineuse, scanographie du corps, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiocardiographie, artériographie coronaire sélective conventionnelle, coronarographie interventionnelle, fistulographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Embryotoxicité :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité :
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité :
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et postnatal.

Allaitement :

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Ioméron 250, 300 :
Après une administration intrathécale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), il est recommandé au patient d'attendre 24 heures avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Cependant, une évaluation au cas par cas doit être réalisée si des symptômes persistent après une myélographie.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

Ioméron 250 et 300 :
En cas de surdosage accidentel par voie intrathécale, il convient de surveiller attentivement l'apparition de signes et de symptômes de perturbations du SNC chez le patient pendant au moins 24 heures. Ces signes peuvent être : une hyperréflexie croissante ou des crises tonicocloniques, jusqu'à des crises d'épilepsie généralisées, une hyperthermie, une stupeur, un coma et une dépression respiratoire.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste, code ATC : V08AB10.

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique. La distribution se fait selon un modèle bicompartimental, avec une phase de distribution rapide et une phase d'élimination plus lente. Chez le volontaire sain, les demi-vies moyennes de distribution et d'élimination du ioméprol sont, respectivement, de 23 minutes ± 14 et de 109 minutes ± 20.

L'élimination sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions.

Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l'appareil urinaire.

Lorsque la fonction rénale est normale, l'excrétion urinaire cumulative, exprimée en pourcentage de la dose administrée, est d'environ 24 à 34 % après 60 minutes, 84 % après 8 heures, 87 % après 12 heures et 95 % dans les 24 à 96 heures suivant l'administration.

En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination est prolongée en fonction du degré d'insuffisance. Une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. L'ioméprol ne se lie pas aux protéines plasmatiques ; il est dialysable.

Ioméron 250 et 300 :
Administration intrathécale : après administration intrathécale, l'ioméprol est complètement absorbé du liquide cérébrospinal en 3 à 6 heures. La demi-vie d'élimination d'ioméprol varie entre 8 et 11 heures et est indépendante de la dose administrée. Les concentrations plasmatiques sont quantifiables jusqu'à 24 heures après l'administration chez 93 % des patients. Il est totalement excrété de l'organisme par les reins sous forme inchangée. La majorité de l'excrétion urinaire se fait dans les 24 heures après administration, avec un faible pourcentage résiduel dans les 24 à 48 heures.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données de sécurité précliniques ne révèlent aucun risque particulier en vue de l'utilisation chez l'être humain, à partir d'études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité par administrations réitérées, de génotoxicité, ou de la toxicité de la reproduction.

Les effets observés au cours des études précliniques n'ont été observés qu'à des doses très supérieures à celles utilisées chez l'homme, et sont donc de peu de signification en pratique clinique.

Les résultats des études chez le rat, la souris et le chien mettent en évidence que l'ioméprol présente, après administration intraveineuse ou intra-artérielle, une toxicité aiguë comparable à celle observée avec les autres produits de contraste non ioniques, ainsi qu'une bonne tolérance systémique après administration intraveineuse répétée chez le rat et le chien.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Des études de compatibilité spécifiques ont montré que Ioméron n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physicochimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire).

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
  • 3 ans pour les nécessaires d'administration de 50 ml, 100 ml et 150 ml ;
  • 5 ans pour toutes les autres présentations.

A conserver à l'abri de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Les conditionnements de produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille-canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. La quantité résiduelle non utilisée au cours d'un examen doit être éliminée.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Ioméron 150 :
AMM3400933791643 (1994, RCP rév 08.03.2019) 150, 250 ml.
Ioméron 250 :
AMM3400933792473 (1994, RCP rév 08.03.2019) 250, 50 ml.
3400933792763 (1994, RCP rév 08.03.2019) 250, 100 ml.
Ioméron 300 :
AMM3400935469236 (1994, RCP rév 13.08.2019) 300, 20 ml.
3400933793593 (1994, RCP rév 13.08.2019) 300, 50 ml.
3400933793715 (1994, RCP rév 13.08.2019) 300, 100 ml.
3400933793944 (1994, RCP rév 13.08.2019) 300, 200 ml.
3400935469465 (2000, RCP rév 13.08.2019) 300, 150 ml + nécessaire d'administration scanner AN.
3400935511140 (2000, RCP rév 13.08.2019) 300, 150 ml + nécessaire d'administration scanner ME.
Ioméron 350 :
AMM3400935469526 (1994, RCP rév 13.08.2019) 350, 20 ml.
3400933794316 (1994, RCP rév 13.08.2019) 350, 50 ml.
3400933794545 (1994, RCP rév 13.08.2019) 350, 100 ml.
3400933794606 (1994, RCP rév 13.08.2019) 350, 150 ml.
3400933794774 (1994, RCP rév 13.08.2019) 350, 200 ml.
3400933991265 (1995, RCP rév 13.08.2019) 350, 50 ml + nécessaire d'administration.
3400926994938 (2013, RCP rév 13.08.2019) 350, 100 ml + nécessaire d'administration scanner EXP (CT-Exprès).
3400935469694 (2000, RCP rév 13.08.2019) 350, 150 ml + nécessaire d'administration scanner AN.
3400935511201 (2000, RCP rév 13.08.2019) 350, 150 ml + nécessaire d'administration scanner ME.
3400926995010 (2013, RCP rév 13.08.2019) 350, 150 ml + nécessaire d'administration scanner EXP (CT-Exprès).
3400927706820 (2013, RCP rév 13.08.2019) 350, 100 ml + nécessaire d'administration scanner Nemoto.
3400927706998 (2013, RCP rév 13.08.2019) 350, 150 ml + nécessaire d'administration scanner Nemoto.
Ioméron 400 :
AMM3400933795146 (1994, RCP rév 13.08.2019) 400, 50 ml.
3400933795375 (1994, RCP rév 13.08.2019) 400, 100 ml.
3400933795436 (1994, RCP rév 13.08.2019) 400, 150 ml.
3400933795665 (1994, RCP rév 13.08.2019) 400, 200 ml.
3400933991036 (1995, RCP rév 13.08.2019) 400, 50 ml + nécessaire d'administration.
3400936198005 (2003, RCP rév 13.08.2019) 400, 100 ml + nécessaire d'administration scanner AN.
3400936198173 (2003, RCP rév 13.08.2019) 400, 100 ml + nécessaire d'administration scanner ME.
3400926994129 (2013, RCP rév 13.08.2019) 400, 100 ml + nécessaire d'administration scanner EXP (CT-Exprès).
3400936161733 (2003, RCP rév 13.08.2019) 400, 150 ml + nécessaire d'administration scanner AN.
3400936161962 (2003, RCP rév 13.08.2019) 400, 150 ml + nécessaire d'administration scanner ME.
3400926994297 (2013, RCP rév 13.08.2019) 400, 150 ml + nécessaire d'administration scanner EXP (CT-Exprès).
3400927707131 (2013, RCP rév 13.08.2019) 400, 100 ml + nécessaire d'administration scanner Nemoto.
3400927707360 (2013, RCP rév 13.08.2019) 400, 150 ml + nécessaire d'administration scanner Nemoto.
  
Prix :39,07 euros (150, 250 ml).
15,15 euros (250, 50 ml).
28,53 euros (250, 100 ml).
7,30 euros (300, 20 ml).
18,16 euros (300, 50 ml).
33,85 euros (300, 100 ml).
65,69 euros (300, 200 ml).
49,37 euros (300, 150 ml + néc. d'administr. scanner AN).
49,37 euros (300, 150 ml + néc. d'administr. scanner ME).
8,51 euros (350, 20 ml).
21,18 euros (350, 50 ml).
39,28 euros (350, 100 ml).
57,54 euros (350, 150 ml).
76,58 euros (350, 200 ml).
21,18 euros (350, 50 ml + néc. d'administr.).
38,49 euros (350, 100 ml + néc. d'administr. scanner EXP).
38,49 euros (350, 100 ml + néc. d'administr. scanner Nemoto).
57,54 euros (350, 150 ml + néc. d'administr. scanner AN).
57,54 euros (350, 150 ml + néc. d'administr. scanner ME).
57,54 euros (350, 150 ml + néc. d'administr. scanner EXP).
57,54 euros (350, 150 ml + néc. d'administr. scanner Nemoto).
24,20 euros (400, 50 ml).
43,93 euros (400, 100 ml).
65,69 euros (400, 150 ml).
87,46 euros (400, 200 ml).
24,20 euros (400, 50 ml + néc. d'administr.).
43,93 euros (400, 100 ml + néc. d'administr. scanner AN).
43,93 euros (400, 100 ml + néc. d'administr. scanner ME).
43,93 euros (400, 100 ml + néc. d'administr. scanner EXP).
43,93 euros (400, 100 ml + néc. d'administr. scanner Nemoto).
65,69 euros (400, 150 ml + néc. d'administr. scanner AN).
65,69 euros (400, 150 ml + néc. d'administr. scanner ME).
65,69 euros (400, 150 ml + néc. d'administr. scanner EXP).
65,69 euros (400, 150 ml + néc. d'administr. scanner Nemoto).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Bracco Imaging France.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié