SEROPRAM 20 mg cp pellic séc

Mise à jour : 16 Juillet 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie - Antidépresseurs : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (Citalopram)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - ANTIDEPRESSEURS : INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (CITALOPRAM)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, copovidone, glycérol à 85%, cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3383361
Présentation(s)SEROPRAM 20 mg Cpr pell séc Plq/28
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3383361
Présentation(s)SEROPRAM 20 mg Cpr pell séc Plq/28
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé sécable à 20 mg :  Étui de 28, sous plaquettes thermoformées.
Modèle hospitalier : Boîte de 98, sous plaquettes thermoformées prédécoupées.
Solution buvable à 40 mg/ml :  Flacon de 12 ml (verre brun avec bouchon à vis en polypropylène blanc) + seringue en polypropylène incolore pour administration orale de 1 ml graduée en dixièmes de ml.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Citalopram (DCI) 
20 mg
(sous forme de bromhydrate : 24,98 mg/cp)
Excipients : amidon de maïs, lactose, copolyvidone, glycérol à 85 %, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.

Excipient à effet notoire : lactose.

Solution buvable :p ml
Citalopram (DCI) 
40 mg
(sous forme de chlorhydrate : 44,48 mg/ml)
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyéthylcellulose 300, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Teneur en alcool : 76 mg/ml.

1 ml de solution buvable contient 40 mg de citalopram base.

Un flacon de 12 ml renferme 480 mg de citalopram.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Des données publiées chez la femme enceinte (plus de 2500 naissances exposées pendant la grossesse) ne montrent pas de toxicité malformative fœtale. Cependant, le citalopram ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf s'il est clairement nécessaire et après avoir évalué le rapport bénéfice/risque.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Les symptômes suivants ont été rapportés chez le nouveau-né après utilisation d'IRS/INRS en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblement, trémulation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence, troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent traduire soit la survenue d'une imprégnation sérotoninergique, soit la survenue d'un sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou rapidement (< 24 heures) après l'accouchement.

Les nouveau-nés doivent être surveillés en conséquence si le traitement a été poursuivi jusqu'à un stade tardif de la grossesse.

Un arrêt brutal au cours de la grossesse doit être évité.


Allaitement :

Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en l'absence de données suffisantes, la prudence est recommandée en cas d'allaitement au cours d'un traitement par le citalopram.

Fertilité :

Des données chez l'animal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (cf Sécurité préclinique).

Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme était réversible.

L'impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
SEROPRAM a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les médicaments psychoactifs peuvent réduire la capacité de jugement et la réaction aux situations d'urgence. Les patients doivent être informés de ces effets et alertés sur la possibilité d'altération de conduite des véhicules et d'utilisation des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Toxicité :
Les données cliniques sur le surdosage en citalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments et/ou alcool. Des cas mortels de surdosage en citalopram ont été rapportés avec le citalopram seul. Cependant, la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments.
Symptômes :
Les symptômes suivants ont été rapportés en cas de surdosage avec le citalopram : convulsion, tachycardie, somnolence, allongement de l'espace QT, coma, vomissements, tremblements, hypotension, arrêt cardiaque, nausées, syndrome sérotoninergique, agitation, bradycardie, sensations vertigineuses, bloc de branche, allongement du complexe QRS, hypertension et mydriase, torsades de pointes, stupeur, sueurs, cyanose, hyperventilation, et arythmies auriculaire et ventriculaire.
Traitement :
On ne connaît pas d'antidote spécifique du citalopram. Le traitement doit être symptomatique. L'administration de charbon activé, de laxatifs osmotiques (tels que le sulfate de sodium) et le lavage gastrique doivent être envisagés. Si la conscience est altérée, le patient devra être intubé. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque.
Un contrôle de l'électrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez des patients utilisant des traitements allongeant l'intervalle QT ou chez des patients présentant une insuffisance métabolique (par exemple une insuffisance hépatique).

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur/inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06AB04.

Le citalopram est un inhibiteur puissant de la recapture de la sérotonine (5-HT).

Le citalopram est l'inhibiteur le plus sélectif de la recapture de la sérotonine connu à ce jour.

Le citalopram est pratiquement dépourvu d'effet sur la recapture de la noradrénaline (NA), de la dopamine (DA) et de l'acide gamma aminobutyrique (GABA).

Le citalopram n'a pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs 5-HT2, alpha-1-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques). Par ailleurs, le citalopram n'a également pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs 5-HT1A, dopaminergiques D1 et D2, alpha-2 et bêta-adrénergiques, benzodiazépiniques et opioïdes.

Cette sélectivité du citalopram pourrait expliquer la faible incidence de certains effets indésirables du citalopram.

Il n'y a pas de phénomène de tolérance induit par les traitements à long terme avec le citalopram.

Tout comme les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques et les IMAO, le citalopram diminue la quantité de sommeil paradoxal et augmente le pourcentage des phases de sommeil profond.

Bien que le citalopram n'ait pas d'affinité pour les récepteurs morphiniques, il potentialise l'effet antinociceptif des analgésiques centraux communément utilisés.

Chez l'homme, le citalopram ne diminue pas les fonctions cognitives (fonctions intellectuelles) ni les performances psychomotrices. Il a très peu ou pas d'effet sédatif, même en association avec l'alcool.

Le citalopram n'a pas réduit le flux salivaire lors d'une étude après administration unique à des volontaires sains. Par ailleurs, dans toutes les études menées chez des volontaires sains, les paramètres cardiovasculaires n'ont pas été significativement modifiés.

Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez le sujet adulte sain, l'allongement moyen de l'intervalle QTcF (correction selon la formule de Fridericia) par rapport à la valeur initiale était de 7,5 msec (IC 90 % 5,9-9,1) à la dose de 20 mg par jour et de 16,7 msec (IC 90 % 15,0-18,4) à la dose de 60 mg par jour.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption est rapide, presque complète et indépendante de la prise alimentaire :
  • Comprimé : Tmax proche de 4 h ; Tmax moyen = 3 h.
  • Solution buvable : Tmax moyen = 2 h.
La biodisponibilité de la forme comprimé par voie orale est de l'ordre de 80 %.
La biodisponibilité relative de la forme solution buvable est supérieure d'en moyenne 25 % comparativement à la forme comprimé.
Distribution :
La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour le citalopram et ses principaux métabolites.
Biotransformation :
Tous les métabolites actifs du citalopram, et notamment le didéméthylcitalopram, sont également des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, bien que moins puissants que la molécule mère.
Les concentrations plasmatiques de citalopram inchangé restent prédominantes.
Élimination :
La demi-vie d'élimination est d'environ 33 heures.
Il n'y a pas d'accumulation des concentrations plasmatiques dans la gamme de doses recommandées.
L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 1 à 2 semaines.
Le citalopram est principalement éliminé par voie hépatique (85 %), 15 % étant éliminés par voie rénale.
Chez les patients âgés de plus de 65 ans :
Le temps de demi-vie est allongé et les valeurs des clairances sont diminuées.
Chez les insuffisants hépatiques :
Le citalopram est éliminé plus lentement chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
La demi-vie du citalopram est environ deux fois plus longue, et les concentrations plasmatiques du citalopram deux fois plus élevées à l'état d'équilibre, pour une dose donnée, par rapport aux concentrations atteintes chez des patients ayant une fonction hépatique normale.
Chez les insuffisants rénaux :
Après administration unique d'une dose de 20 mg de citalopram, l'élimination est plus lente chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée, sans que cela n'entraîne une modification importante des paramètres pharmacocinétiques du citalopram.
Actuellement, il n'y a pas d'information disponible sur le devenir des patients ayant une insuffisance rénale sévère qui seraient traités, au long cours, par le citalopram (clairance de la créatinine < 20 ml/min).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Le citalopram a une faible toxicité aiguë.

Dans les études de toxicité chronique, aucun élément préjudiciable à l'usage thérapeutique n'a été observé.

Lors des expérimentations chez l'animal, le citalopram ne s'est pas montré tératogène et n'a pas modifié la gestation ou la périnatalité. De très faibles concentrations de citalopram passent cependant dans le lait (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Des données chez l'animal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre de nidations et un sperme anormal lors d'une exposition à des doses très supérieures aux doses thérapeutiques.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température inférieure à + 25 °C.
Solution buvable :
Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.
  • Avant ouverture du flacon : Pas de précaution particulière de conservation.
  • Après ouverture du flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Le produit ne doit pas être conservé au-delà de 16 semaines.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Comprimé :
Pas d'exigences particulières.
Solution buvable :
  1. Appuyer sur le bouchon et dévisser.
  2. Placer la seringue dans l'orifice du système d'adaptation.
  3. Renverser le flacon et la seringue puis aspirer la solution buvable. Le volume aspiré dans la seringue doit être légèrement supérieur à celui prescrit.
  4. Appuyer sur le piston de la seringue afin d'éliminer la solution buvable en excès et d'avoir la dose exacte prescrite.
  5. Retourner le flacon et la seringue avant de séparer la seringue du flacon.
  6. Verser le contenu de la seringue dans une cuillère ou un verre d'eau ou de jus de fruit.
  7. Laver la seringue à l'eau.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933833619 (1994, RCP rév 23.01.2020) 28 cp.
3400957051075 (2007, RCP rév 23.01.2020) 98 cp.
3400934653728 (1998, RCP rév 23.01.2020) sol buv.
  
Prix :6,49 euros (28 comprimés).
21,82 euros (flacon de 12 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CITALOPRAM ALMUS 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM ALTER 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM ARROW 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM CRISTERS 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM EG 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM EVOLUGEN 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM ISOMED 20 mg cp pellic séc I NR
CITALOPRAM MYLAN 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM RANBAXY 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM SANDOZ 20 mg cpr pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM TEVA SANTE 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM ZENTIVA 20 mg cp pellic séc I 65% Générique
CITALOPRAM ZYDUS 20 mg cp pellic séc I 65% Générique