SERESTA 50 mg cp séc

Mise à jour : 08 Mars 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie - Anxiolytiques : Benzodiazépines (Voie orale)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANXIOLYTIQUES : DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE (OXAZEPAM)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de riz, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, talc
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : jaune orangé S laque aluminique, lactose
AMM3095969
Présentation(s)SERESTA 50 mg Cpr séc Plq/20
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3095969
Présentation(s)SERESTA 50 mg Cpr séc Plq/20
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé à 10 mg (blanc) :  Étui de 30, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé sécable* à 50 mg (rose) :  Étui de 20, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquettes thermoformées.

* Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Oxazépam 
10 mg
ou50 mg
Excipients : amidon de riz, cellulose microcristalline, lactose, stéarate de magnésium, talc. Colorant (cp à 50 mg) : laque aluminique jaune orangé S.
Excipients à effet notoire : cp à 10 mg et à 50 mg : lactose ; cp à 50 mg : jaune orangé S (E 110).

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2e et/ou 3e trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines, même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de l'oxazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de l'oxazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par l'oxazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.


Allaitement :

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf Interactions).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par : ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissements sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardiorespiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytique ; code ATC : N05BA (N : système nerveux central).

L'oxazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

Mécanisme d'action :

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe « récepteurs macromoléculaires GABA-OMÉGA », également appelés BZ1 et BZ2, et modulant l'ouverture du canal chlore.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La résorption de l'oxazépam est rapide : le tmax est voisin de 2 heures. La biodisponibilité absolue est de 90 à 95 % ; elle n'est pas modifiée par l'alimentation.
Distribution :
Le volume de distribution de l'oxazépam est de l'ordre de 1 à 1,5 l/kg.
La liaison aux protéines est d'environ 85 %.
Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.
Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
Métabolisme et élimination :
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable d'oxazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.
La demi-vie de l'oxazépam est en moyenne de 8 heures.
L'oxazépam est éliminé à 90 % par voie rénale sous forme d'un dérivé glycuroconjugué (métabolite dénué d'activité).
Populations à risque :
  • Sujet âgé : les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.
  • Cirrhose, hépatite virale : la demi-vie n'est pas augmentée.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
4 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Durée de prescription limitée à 12 semaines.
AMM3400935887559 (1965/86, RCP rév 16.11.2018) 30 cp à 10 mg.
3400957896188 (2011, RCP rév 16.11.2018) 100 cp à 10 mg.
3400930959695 (1965/86, RCP rév 16.11.2018) 20 cp à 50 mg.
3400955337065 (1965/86, RCP rév 16.11.2018) 100 cp à 50 mg.
  
Prix :1,35 euros (30 comprimés à 10 mg).
2,07 euros (20 comprimés à 50 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié