SERECOR 300 mg gél LP

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie : Antiarythmiques - Antiarythmiques - Groupe I : Quinidiniques (Hydroquinidine)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - ANTIARYTHMIQUES, CLASSE I ET III : ANTIARYTHMIQUES, CLASSE IA (HYDROQUINIDINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : povidone, talc, sphères de sucre, amidon de maïs, eudragit L 100
Colorant (gélule) : titane dioxyde, érythrosine, indigotine, fer jaune oxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose
AMM3240087
Présentation(s)SERECOR 300 mg Gél LP Plq/60
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%
AMM3240087
Présentation(s)SERECOR 300 mg Gél LP Plq/60
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule à libération prolongée à 300 mg (vert opaque et rose transparent contenant des microgranules de couleur blanche à crème) :  Boîte de 60, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Hydroquinidine chlorhydrate 
300 mg
Excipients : saccharose, povidone, talc, sphères de sucre (mélange contenant 80 % de saccharose et 20 % d'amidon de maïs, soit 92,7 mg de saccharose et 23,2 mg d'amidon de maïs par gélule), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 : 1) (Eudragit L100). Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127), indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172).

Excipient à effet notoire : saccharose.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'hydroquinidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroquinidine est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

En raison du passage dans le lait maternel et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est à éviter en cas de traitement par l'hydroquinidine.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les symptômes de surdosage s'observent pour des doses massives (égales ou supérieures à 4 g d'hydroquinidine base) ; ces symptômes sont les suivants : troubles digestifs, neurosensoriels (visuels, auditifs), respiratoires (apnée), agitation, hypotension.

Les signes électrocardiographiques vont d'un aspect de bloc de branche ou de bibloc, de QRS élargi à des troubles rythmiques ventriculaires majeurs : tachycardie ventriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire.

Conduite d'urgence : hospitalisation en milieu spécialisé, lavage gastrique, entraînement électrosystolique, correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-arythmique classe Ia, code ATC : C01BA13.

Mécanisme d'action :
L'hydroquinidine possède à un degré renforcé toutes les propriétés de la quinidine et le chlorhydrate améliore sa tolérance digestive.
L'hydroquinidine est le chef de file des antiarythmiques de classe I (sous-classe Ia), dits « stabilisants de membrane ».
Ces produits modifient la perméabilité membranaire aux ions Na+ et K+ et agissent ainsi sur la dépolarisation et la repolarisation des cellules myocardiques :
  • diminution de l'automaticité (normale et anormale) ;
  • diminution de la vitesse de conduction dans les oreillettes, le système de His-Purkinje et les ventricules (effet dromotrope négatif) ;
  • diminution de l'excitabilité ;
  • l'hydroquinidine ralentit la repolarisation, ce qui entraîne un allongement des périodes réfractaires effectives auriculaires, du système de His-Purkinje et ventriculaires ;
  • dépression de la contractilité (effet inotrope négatif) ;
  • l'hydroquinidine possède des propriétés anticholinergiques pouvant entraîner une accélération de la conduction dans la jonction auriculoventriculaire ;
  • l'hydroquinidine est vasodilatatrice artérielle, ce qui, en l'absence de mécanismes compensateurs, peut entraîner une hypotension artérielle.
Les propriétés antiarythmiques de l'hydroquinidine s'exercent donc aux deux niveaux supraventriculaire et ventriculaire.
Efficacité et sécurité clinique :
Les études randomisées et/ou en aveugle n'existent pas dans le cadre des maladies arythmiques héréditaires. La plupart des données disponibles proviennent d'études observationnelles, de registres et de séries de cas de suivi de patients et des informations de résultats enregistrés. Elles montrent l'efficacité de l'hydroquinidine dans la prévention de l'induction de la tachyarythmie ventriculaire, des événements arythmiques chez les patients souffrant du syndrome de Brugada, du syndrome du QT court et de la repolarisation précoce.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Sérécor est une forme à libération prolongée d'hydroquinidine dans le tube digestif. Après une dose orale unique de 300 à 600 mg de Sérécor, la moyenne de Cmax est de 0,47 et 1,11 mg/L (à savoir 1,4 à 3,4 µM) avec un Tmax respectif de 6 à 7 heures.
Distribution :
Après absorption intestinale, l'alcaloïde est lié à 80 % aux protéines plasmatiques, puis se fixe rapidement et en grande concentration aux protéines tissulaires myocardiques du réticulum sarcoplasmique et des mitochondries.
Élimination :
L'excrétion de l'hydroquinidine se fait dans les urines sous forme de métabolites et d'hydroquinidine. Cette excrétion est ralentie en cas d'alcalinisation des urines et de réduction de la filtration glomérulaire.

La forme galénique de Sérécor permet d'obtenir des taux plasmatiques d'hydroquinidine constants et stables pendant une longue durée.

En effet, par comparaison à l'hydroquinidine simple, il n'existe pas de pic d'hydroquinidinémie élevée suivant la prise orale et la concentration plasmatique maximale se maintient plusieurs heures (la durée de concentration plasmatique supérieure à la moitié de la concentration maximale est de l'ordre de 13 à 14 heures, environ le double de celle obtenue avec l'hydroquinidine simple).

L'étude des concentrations plasmatiques en état d'équilibre (dès le 3e jour) démontre que la moyenne des concentrations a une valeur identique à celle trouvée à la 8e heure après une prise unique et que les variations des taux plasmatiques sont très faibles.

Le taux plasmatique d'hydroquinidine dosé par des méthodes spécifiques (type chromatographie liquide haute pression) ne doit pas dépasser 6 µmol/L.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 7 à 9 heures.

La concentration plasmatique d'hydroquinidine peut être augmentée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou sévère (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), ou en cas de traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP3A4 (comme l'itraconazole, l'azithromycine, la clarithromycine ou la roxithromycine [cf Interactions]). Elle peut être diminuée en cas de traitement associé avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (comme la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne). La surveillance plasmatique est recommandée s'il y a suspicion de surexposition ou de sous-exposition, et des ajustements de dose peuvent être nécessaires (cf Posologie et Mode d'administration).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données de tolérance précliniques sont très limitées. Aucun résultat issu des tests précliniques ne serait exploitable pour le prescripteur.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie. Renouvellement non restreint.
AMM3400932400874 (1980, RCP rév 07.02.2018).
Mis sur le marché en 1981.
  
Prix :15,47 euros (60 gélules).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié