SELEXID 200 mg cp pellic

Mise à jour : 21 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Urologie - Néphrologie - Infections urinaires : Bêtalactamines (Pivmecillinam)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES A LARGE SPECTRE (PIVMECILLINAM)
Statut
Commercialisé
Excipients : hyprolose, cellulose microcristalline, magnésium stéarate
Pelliculage : hypromellose, siméticone émulsion, paraffine
AMM3799305
Présentation(s)SELEXID 200 mg Cpr pell Plq alu/12
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 200 mg (blanc) :  Boîte de 12, sous plaquette thermoformée.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Pivmécillinam (DCI) chlorhydrate 
200 mg
Excipients : hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose 6 cps, siméticone (émulsion à 30 %), paraffine synthétique.

Indications


DCINDICATIONS 
Selexid 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez la femme adulte dans le traitement d'infections urinaires (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus et le nouveau-né du pivmécillinam.

Selexid peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

Le mécillinam est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Selexid, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

Selexid peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

L'effet de Selexid sur la fertilité n'a pas fait l'objet d'études cliniques. Une étude préclinique n'a mis en évidence aucun effet sur la fertilité chez des rats.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Aucun cas de surdosage n'est survenu avec Selexid. Cependant, à des doses excessives, Selexid pourrait entraîner des nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées. Le traitement se limite à des mesures symptomatiques.
Les bêta-lactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA08.

Le pivmécillinam est un bioprécurseur du mécillinam, antibiotique actif apparenté chimiquement à la famille des bêta-lactamines : c'est un dérivé de l'acide 6 amidino-pénicillanique.

Le mécillinam est bactéricide et agit par blocage de la synthèse de la paroi cellulaire en se fixant électivement sur l'enzyme PBP2.

Son mode d'action particulier explique son spectre antibactérien : le mécillinam agit surtout sur les organismes à Gram négatif de la famille des entérobactéries, en raison de sa grande affinité pour les PBP2 de ces organismes.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
Recommandations EUCAST (v.5.0, 2015-01-01) :
Enterobacteriaceae : S ≤ 8(1) mg/l et R > 8(1) mg/l.
(1)  Concentrations critiques définies pour E.coli, Klebsiella spp. et P.mirabilis
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classes :
Espèces habituellement sensibles :
  • Aérobies à Gram négatif :
    Citrobacter koseri, Escherichia coli, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris.
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise ≥ 10 %) :
  • Aérobies à Gram négatif :
    Citrobacter freundii, Enterobacter, Klebsiella*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia*, Serratia*.
Espèces naturellement résistantes :
  • Aérobies à Gram positif :
    Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus(1).
  • Aérobies à Gram négatif :
    Acinetobacter sp., Pseudomonas sp.
*  La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.
(1)  Une efficacité a été rapportée dans certaines études cliniques.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Après administration orale, le bioprécurseur pivmécillinam est absorbé à 75 %, puis complètement et rapidement hydrolysé en mécillinam que l'on retrouve dans le compartiment vasculaire. Le taux et la vitesse d'absorption ne sont pas modifiés par la prise de nourriture.
Distribution chez les sujets normorénaux :
  • Après prise unique de 200, 400 ou 800 mg de pivmécillinam, la concentration sérique maximale en mécillinam, atteinte après environ 60 min, est respectivement de 2 à 3, 4 à 5, 6 à 8 µg/ml et elle reste supérieure à 1 µg/ml pendant respectivement 2, 3 à 4 et 4 à 5 heures.
  • La demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure (mesurée par voie microbiologique).
  • Diffusion humorale et tissulaire :
    La diffusion est très importante dans le foie, les reins, la prostate et plus particulièrement dans la bile et les urines où elle dépasse très largement les CMI des germes sensibles (respectivement plus de 10 fois et plus de 50 fois).
    La diffusion est faible dans le liquide céphalorachidien.
    Le passage à travers le placenta est faible.
    La concentration est pratiquement nulle dans le lait à dose thérapeutique.
    A forte posologie, de faibles quantités de mécillinam passent dans le lait maternel.
  • La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 10 à 15 %.
Biotransformation :
Le bioprécurseur pivmécillinam est complètement hydrolysé en mécillinam au moment de l'absorption. On a identifié dans l'urine 4 métabolites du mécillinam représentant environ 20 % de la dose administrée : un seul possède une activité antibiotique.
Élimination :
Le mécillinam est excrété principalement dans les urines, mais aussi dans la bile et, de là, dans les fèces.
Après administration orale de 200 ou 400 mg de pivmécillinam, on obtient dans les 6 premières heures des concentrations urinaires respectivement de 70 et 120 µg/ml. Dans les 6 heures qui suivent l'administration, on retrouve dans l'urine environ 40-45 % de la dose administrée excrétée sous forme inchangée.
Chez les insuffisants rénaux, le délai d'apparition et la hauteur du pic sérique sont augmentés mais toutefois pas dans des proportions aussi fortes que le laisserait prévoir la diminution de la clairance de la créatinine ; ce phénomène est dû à une augmentation compensatrice de l'élimination biliaire.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400937993050 (1981, RCP rév 09.11.2018).
  
Prix :4,86 euros (12 comprimés).

Remb Séc soc à 65 % dans l'indication «  Traitement des infections urinaires communautaires uniquement en cas de cystite aiguë simple de la femme ». Collect.


Titulaire de l'AMM : Karo Pharma AB, Box 16184, 10324 Stockholm, Suède.

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Désignation Liste % Remb Type
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