RULID 50 mg cp séc p susp buv

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie - Macrolides et apparentés : Macrolides non associés (Roxithromycine)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES : MACROLIDES (ROXITHROMYCINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : macrogol 6000, eudragit L, sodium hydroxyde, triéthyle citrate, talc, cellulose microcristalline, povidone, acide fumarique, saccharine sodique, sodium laurylsulfate, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Aromatisant : réglisse arôme, ammonium glycyrrhizate pentahydrate, anis essence, eucalyptus essence, menthe essence, vanilline, maltodextrine, fraise arôme, butyrate d'éthyle, éthyle isovalérate, 1-hexanol, isoamyle isovalérate, énantate de méthyle, gomme arabique
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : glucose, lactose
AMM3437329
Présentation(s)RULID 50 mg Cpr séc susp buv Plq/16
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3437329
Présentation(s)RULID 50 mg Cpr séc susp buv Plq/16
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable pour suspension buvable à 50 mg :  Boîtes de 10 et de 16, sous plaquettes thermoformées, + cuillère non doseuse.
Comprimé enrobé à 150 mg  :  Boîtes de 10 et de 16, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé pour suspension buvable :p cp
Roxithromycine 
50 mg
Excipients : macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique (Eudragit L), hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, talc, cellulose microcristalline, polyvidone, acide fumarique, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, arôme réglisse (glycyrrhizinate d'ammonium pentahydraté, huile essentielle d'anis, huile essentielle d'eucalyptus, huile essentielle de menthe, vanilline, maltodextrine), arôme fraise (butyrate d'éthyle, isovalérate d'éthyle, n-hexanol, isovalérate d'isoamyle, heptanoate de méthyle, gomme arabique, maltodextrine, lactose), stéarate de magnésium.
Comprimé :p cp
Roxithromycine 
150 mg
Excipients : hydroxypropylcellulose, polyoxyéthylènepolyoxypropylèneglycol (Pluronic F68), polyvidone-excipient, silice colloïdale anhydre (aérosil 200), stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs. Enrobage : méthylhydroxypropylcellulose 6 CPS, glucose anhydre, dioxyde de titane, propylèneglycol.

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Les comprimés pour suspension buvable à 50 mg sont destinés à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants (valables pour les 2 dosages).

Grossesse :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique à des doses supérieures à 200 mg/kg/j ou 40 fois la dose thérapeutique chez l'homme.


Allaitement :

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né restent faibles au regard des posologies pédiatriques.

Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (ou le médicament).

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de macrolides à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (cf Effets indésirables). L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Conduite en cas de surdosage :
Lavage gastrique et traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique (code ATC : J01FA06 ; J : anti-infectieux).

La roxithromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, entérocoques (50 - 70 %), Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 - 80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30 - 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 - 70 %), Streptococcus pyogenes (16 - 31 %).
  • Aérobies à Gram - : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, legionella, moraxella.
  • Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30 - 60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30 - 40 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.
  • Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, coxiella, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram - : haemophilus, Neisseria gonorrhoeae.
  • Anaérobies : Clostridium perfringens.
  • Autres : Ureaplasma urealyticum.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.
  • Aérobies à Gram - : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.
  • Anaérobies : fusobacterium.
  • Autres : Mycoplasma hominis.

La roxithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

La roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Biodisponibilité :
Une étude de biodisponibilité comparant le sachet à 50 mg et le comprimé à 50 mg pour suspension buvable a montré que les 2 formes sont bioéquivalentes en terme de quantité de produit absorbé.
Une étude de bioéquivalence a montré qu'il y avait bioéquivalence entre les formes sachet à 50 mg, comprimé à 50 mg et comprimé à 150 mg.
La forme comprimé à 100 mg étant homothétique à la forme comprimé à 150 mg, il n'a pas été effectué d'étude de bioéquivalence.
Absorption :
L'absorption est rapide. La roxithromycine se révèle stable en milieu acide et l'antibiotique est retrouvé dans le sérum dès la 15e minute ; le pic sérique se situe à 2,2 heures après la prise de 150 mg à jeun chez l'adulte, et à 1,6 heure après la prise de 2,5 mg/kg à jeun chez l'enfant. Il a été montré que la prise d'un comprimé ¼ d'heure avant le repas n'entraîne pas de modification de la pharmacocinétique chez le sujet sain.
Distribution :
Les paramètres pharmacocinétiques, après prise unique d'un comprimé chez le sujet normal, sont les suivants :
  • concentration plasmatique maximale en moyenne : 6,6 mg/l,
  • concentration (12 heures après une prise) en moyenne : 1,8 mg/l,
  • demi-vie d'élimination moyenne : 10,5 heures.
Après administration de doses répétées chez le sujet normal (150 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours), au niveau plasmatique, l'état d'équilibre est atteint entre le 2e et le 4e jour. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont les suivantes :
  • concentration maximale : 9,3 mg/l,
  • concentration minimale : 3,6 mg/l.
En raison de l'absence d'accumulation du produit, la dose journalière peut donc être donnée en 2 prises, à 12 heures d'intervalle, ce qui assure une concentration plasmatique de l'antibiotique efficace sur les germes sensibles pendant 24 heures.
Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de la roxithromycine sur les bactéries intracellulaires.
Diffusion tissulaire :
Bonne, notamment dans le tissu pulmonaire, les amygdales, le tissu prostatique, 6 h et 12 h après prises répétées de roxithromycine.
  • Liaison aux protéines plasmatiques : 96 % ; la roxithromycine se fixe essentiellement sur l'alpha-1-glycprotéine acide. Cette liaison est saturable et diminue pour une concentration de roxithromycine supérieure à 4 mg/l.
  • Il a été constaté un très faible passage de la roxithromycine dans le lait : inférieur à 0,05 % de la quantité présente dans la dose administrée.
Biotransformation :
La roxithromycine est relativement peu biotransformée (par le CYP3A), plus de la moitié du produit étant excrété inchangé. Trois structures ont été identifiées dans l'urine et les matières fécales : la descladinose roxithromycine, dérivé le plus abondant, et les N-mono et N-didéméthyl roxithromycine, métabolites mineurs. Les proportions de roxithromycine et de ses trois dérivés sont voisines dans l'urine et les matières fécales.
Sur la base d'études in vitro, la roxithromycine a démontré une inhibition faible du CYP3A, mais n'a pas inhibé les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Élimination :
L'élimination est essentiellement fécale : après administration orale de roxithromycine 14C, la radioactivité urinaire ne représente en 72 heures que 12 % de l'ensemble excrété dans l'urine et les matières fécales.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
Comprimé à 150 mg :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Comprimé pour suspension buvable à 50 mg :
Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933953645 (1995, RCP rév 22.12.2017) 10 cp p susp buv à 50 mg.
3400934373299 (1995, RCP rév 22.12.2017) 16 cp p susp buv à 50 mg.
3400932903818 (1986, RCP rév 22.12.2017) 10 cp à 150 mg.
3400933761318 (1994, RCP rév 22.12.2017) 16 cp à 150 mg.
  
Prix :4,63 euros (10 comprimés p susp buv à 50 mg).
7,31 euros (16 comprimés p susp buv à 50 mg).
5,83 euros (10 comprimés à 150 mg).
9,26 euros (16 comprimés à 150 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié