NEOSYNEPHRINE FAURE 2,5 % collyre sol en récipient unidose

Mise à jour : 12 Juin 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie : Mydriatiques locaux (Sympathomimétiques : phényléphrine (néosynéphrine))
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : SYMPATHOMIMETIQUES, ANTIGLAUCOMATEUX EXCLUS (PHENYLEPHRINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide borique, sodium borate, acide édétique sel disodique, eau ppi
AMM2789316
Présentation(s)NEOSYNEPHRINE FAURE 2,5 % Collyre sol en récipient unidose 20unid/0,4ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM2789316
Présentation(s)NEOSYNEPHRINE FAURE 2,5 % Collyre sol en récipient unidose 20unid/0,4ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collyre en solution à 2,5 % (limpide ; incolore à jaune) : Récipients unidoses de 0,4 ml, conditionnés en sachets, boîtes de 1 et de 20.

Composition


COMPOSITION 
 p unidose
Phényléphrine (DCI) chlorhydrate 
10 mg
Excipients : acide borique, borax, édétate disodique, eau ppi.

Indications


DCINDICATIONS 
Ce collyre est indiqué pour obtenir :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d'établir, sur des effectifs importants, qu'il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l'utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l'instillation.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Deux situations sont possibles :Des cas d'accidents majeurs ont été rapportés tels que :Le délai d'apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.
La prise en charge doit s'effectuer en milieu spécialisé.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Mydriatique, sympathomimétique alpha (code ATC : S01FB01 ; S : organes sensoriels).

La phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.

La phényléphrine possède les propriétés et les effets indésirables des sympathomimétiques alpha 1. Elle provoque :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Il n'y a pas de données pertinentes publiées concernant la biodisponibilité oculaire de la phényléphrine.

Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à l'œil. Seule une faible proportion du volume d'une goutte atteint la chambre antérieure de l'œil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymonasal ; ce drainage favorise un passage systémique à l'origine d'effets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90 % de la quantité de principe actif qui arrive à l'œil passera dans la circulation générale.

La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de l'œil et par les muqueuses nasales et oropharyngées. La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique.

Chez le nouveau-né, on considère que le passage de la phényléphrine dans la circulation générale suite à une administration locale est plus important en raison d'un volume lacrymal plus faible, d'un volume plasmatique moins important et d'un système métabolique encore immature.

La pénétration oculaire dépend de l'état de la cornée. Lorsque l'épithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et l'activité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante.

Il convient donc d'être prudent en utilisant le collyre à 2,5 % chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson, les personnes âgées et les patients souffrant de diabète, d'hypertension artérielle, d'hyperthyroïdie, d'artériosclérose généralisée ou d'autres maladies cardiovasculaires, pour lesquels la tension artérielle doit être attentivement contrôlée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Dans l'étude de tolérance oculaire chez le lapin adulte et juvénile, la phényléphrine à 2,5 % en solution ophtalmique, instillée 2 fois à 1 heure d'intervalle, n'induit pas d'effet local ou de signe clinique.

Dans une étude chez le rat, l'administration de phényléphrine seule a provoqué une diminution du débit sanguin utérin (86,8 % de réduction) à la dose de 12,5 mg/kg (s.c.) mais n'a pas induit de malformations viscérale et squelettique jusqu'à 15 mg/kg (s.c.). Toutefois, dans cette même étude, la coadministration de phényléphrine et d'acétazolamide a entraîné une potentialisation des effets tératogènes (ectrodactylie) de l'acétazolamide.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

Récipient à usage unique. Jeter immédiatement après usage.

Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400927909283 (2014, RCP rév 11.04.2018) 1 unidose.
3400927893162 (2014, RCP rév 11.04.2018) 20 unidoses.
Non remb Séc soc.
Boîte de 20 unidoses : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié