RITALINE 10 mg cp séc

Mise à jour : 17 Juin 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Neurologie : Narcolepsie : Méthylphénidate - Psychiatrie : Psychostimulants (Méthylphénidate)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - PSYCHOSTIMULANTS, AGENTS UTILISES DANS LA TDAH (HYPERACTIVITE) ET NOOTROPIQUES : SYMPATHOMIMETIQUES D'ACTION CENTRALE (METHYLPHENIDATE)
Statut
Commercialisé
Excipients : phosphate tricalcique, talc, gélatine, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : amidon de blé, lactose monohydrate
AMM3392940
Présentation(s)RITALINE 10 mg Cpr séc 1Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable* (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquettes.

* Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Méthylphénidate (DCI) chlorhydrate 
10 mg
Excipients : amidon de blé, lactose monohydraté, phosphate tricalcique, talc, gélatine, stéarate de magnésium.

Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose monohydraté.

Indications


DCINDICATIONS 
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de 6 ans et plus :
Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement chez l'enfant Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10 et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical, éducatif, social et psychologique.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention (attention limitée), une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.
Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.
Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.
Narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d'inefficacité du modafinil chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Femmes en âge d'avoir des enfants :

Il n'existe pas de données permettant de soutenir une recommandation particulière concernant les femmes en âge d'avoir des enfants.


Grossesse :

Résumé des risques :

Les données sur l'utilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte sont limitées.

Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (cf Sécurité préclinique).

L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.


Allaitement :

Résumé des risques :

Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel de mères traitées par méthylphénidate.

Le cas d'un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d'exposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.

Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou de s'abstenir/interrompre du/un traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du méthylphénidate sur la fertilité chez l'Homme. Chez l'animal, le méthylphénidate n'a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique (cf Sécurité préclinique).


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Ritaline a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le méthylphénidate peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés d'accommodation, une diplopie ou une vision floue, ainsi que des hallucinations et autres effets indésirables affectant le système nerveux central (cf Effets indésirables).
Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le retard de libération de méthylphénidate pour les formulations à libération prolongée devra être pris en compte lors du traitement d'un surdosage.

Signes et symptômes :
L'intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l'hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase, sécheresse des muqueuses, et rhabdomyolyse.
Traitement :
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate.
Le traitement consiste en la mise en œuvre de mesures d'assistance symptomatiques appropriées.
Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l'hyperstimulation déjà existante. Si la symptomatologie n'est pas trop grave et que le patient est conscient, on pourra évacuer le contenu de l'estomac à l'aide de manœuvres émétiques ou d'un lavage gastrique. Avant de procéder à un lavage gastrique, il est nécessaire de contrôler l'agitation et les convulsions (le cas échéant) et de protéger les voies aériennes. Les autres mesures de détoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif. En cas d'intoxication sévère, on administrera une benzodiazépine après en avoir évalué soigneusement le dosage, avant de procéder au lavage gastrique.
Des soins intensifs devront être mis en œuvre pour maintenir une circulation et les échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d'hyperthermie.
L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle n'a pas été établie lors d'un surdosage au méthylphénidate.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, sympathomimétiques d'action centrale (code ATC : N06BA04 ; N : système nerveux central).

Mécanisme d'action :
Le méthylphénidate est un racémique composé de 1:1 d-méthylphénidate (d-MPH) et I-méthylphénidate (I-MPH).
Le I-énantiomère est probablement inactif pharmacologiquement.
Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central. Son mode d'action chez l'Homme n'est pas complètement élucidé, mais ses effets stimulants pourraient s'expliquer par une inhibition de la recapture de la dopamine dans le striatum, sans déclencher la libération de dopamine. C'est un sympathomimétique indirect. II augmenterait la concentration des monoamines (dopamine et noradrénaline) dans la fente synaptique.
La relation entre ce mode d'action et l'effet clinique chez l'homme n'est pas encore complètement élucidée, mais on suppose que l'effet est dû à l'activation de la formation réticulée du tronc cérébral, ainsi que du cortex.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Après administration orale, le méthylphénidate est absorbé rapidement et presque complètement. Compte tenu d'un important effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique n'atteint qu'environ 30 % (11 à 51 %) de la dose.
La prise concomitante de nourriture n'a pas d'effet sur l'absorption. Des concentrations plasmatiques maximales d'environ 40 nmol/l (11 ng/ml) en moyenne sont atteintes 2 heures après l'administration d'une dose de 0,30 mg/kg.
Cependant, les concentrations plasmatiques maximales varient notablement d'une personne à l'autre. Les aires sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) ainsi que les concentrations plasmatiques maximales sont proportionnelles à la dose administrée.
Distribution :
Dans le sang, le méthylphénidate et ses métabolites se répartissent entre le plasma (57 %) et les érythrocytes (43 %). Le méthylphénidate et ses métabolites ont un taux de liaison protéique peu élevé (environ 15 %). Le volume de distribution apparent du méthylphénidate est d'environ 13 l/kg après administration par voie orale, le volume de distribution apparent (Vss) après administration par voie IV est de 2,23 l/kg pour le racémique chez le volontaire sain adulte.
Biotransformation :
La biotransformation du méthylphénidate par la carboxylestérase CES1A1 est rapide et complète. Les concentrations plasmatiques maximales du métabolite principal désestérifié, l'acide α-phényl 2-pipéridine acétique, sont atteintes environ 2 heures après l'administration du méthylphénidate et sont environ 50 fois plus élevées que celles de la substance inchangée. La demi-vie de l'acide α-phényl 2-pipéridine acétique est environ deux fois supérieure à celle du méthylphénidate et la clairance systémique moyenne est de 0,17 l/h/kg. Les métabolites hydroxylés (hydroxyméthylphénidate et acide hydroxyritalinique notamment) ne sont décelables qu'en faibles quantités. L'activité thérapeutique semble due essentiellement à la substance inchangée.
Élimination :
La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne du méthylphénidate est de 2 heures. La clairance apparente moyenne du racémique est de 10 l/h/kg après administration par voie orale et la clairance systémique du racémique est de 0,565 l/kg après administration par voie IV du racémique chez le volontaire sain adulte. Après administration orale, environ 90 % de la dose est excrétée dans les urines et environ 1 % dans les fèces sous forme de métabolites, et ce, en 48 à 96 heures. On ne retrouve que de faibles quantités de méthylphénidate inchangé dans les urines (< 1 %). La majeure partie de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'acide α-phényl 2-pipéridine acétique (60 à 90 %).
Populations spéciales :
Effet de l'âge :
La pharmacocinétique du méthylphénidate ne présente pas de différence apparente entre les enfants hyperactifs et les adultes sains.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 
Carcinogénicité :
Les études de carcinogénicité réalisées chez la souris et le rat pendant toute leur vie ont montré une augmentation des tumeurs malignes hépatiques uniquement chez les souris mâles. L'extrapolation de ces résultats à l'espèce humaine n'est pas connue.
Le méthylphénidate n'a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à de doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique.
Toxicité des fonctions de reproduction et de développement :
Le méthylphénidate n'est pas considéré comme étant tératogène chez le rat et le lapin. Une toxicité fœtale, c'est-à-dire perte totale de la portée) et maternelle a été rapportée chez le rat à doses maternotoxiques.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de l'humidité.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
STUPÉFIANTS Médicament soumis à prescription limitée à 28 jours.
Médicament soumis à prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie et pédiatrie et aux centres du sommeil.

AMM3400933929404 (1995, RCP rév 15.11.2017).
  
Prix :5,55 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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