ARTANE 5 mg cp

Mise à jour : 17 Juillet 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Neurologie : Antiparkinsoniens (Anticholinergiques)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANTIPARKINSONIENS - ANTICHOLINERGIQUES : AMINES TERTIAIRES (TRIHEXYPHENIDYL)
Statut
Commercialisé
Excipients : silice hydratée, talc, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose, amidon de blé
AMM3006693
Présentation(s)ARTANE 5 mg Cpr Fl/20
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé à 2 mg : Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé à 5 mg : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable en gouttes à 0,4 % :  Flacon de 30 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant, avec seringue pour administration orale graduée en gouttes.
Solution injectable à 10 mg/5 ml :  Ampoules de 5 ml, boîte de 5.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Trihexyphénidyle chlorhydrate 
2 mg
ou5 mg
Excipients (communs) : lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.

Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé.

Solution buvable :p 10 gouttes
Trihexyphénidyle chlorhydrate 
1 mg
Excipients : éthanol à 96 %, huile essentielle d'orange douce, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique de la solution : 9,3 % (v/v).

Excipients à effet notoire : éthanol (alcool, 93 mg par ml (40 gouttes), soit 348,8 mg par dose), saccharose (3,7 g/dose), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Solution injectable :p ampoule
Trihexyphénidyle chlorhydrate 
10 mg
Excipients : propylèneglycol, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Solution buvable : En raison de la présence d'alcool, la solution buvable est déconseillée pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.


Allaitement :

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'usage d'Artane ne contre-indique pas la conduite automobile, sauf en cas de trouble de l'accommodation ou d'état euphorique.
Il faut toutefois remarquer que les indications d'Artane concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale et hallucinations, dépression respiratoire.
Traitement :
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01 (N : Système nerveux central).

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimés à 2 mg et à 5 mg :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Solution buvable :
Durée de conservation :
3 ans.
Solution injectable :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture de l'ampoule, le produit doit être utilisé immédiatement.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930066874 (1956/91, RCP rév 26.09.2018) cp 2 mg.
3400930066935 (1956/91, RCP rév 21.08.2018) cp 5 mg.
3400931895930 (1975/89, RCP rév 29.11.2017) sol buv.
3400932430741 (1972/91, RCP rév 25.02.2019) sol inj.
  
Prix :1,79 euros (50 comprimés à 2 mg).
1,79 euros (20 comprimés à 5 mg).
2,94 euros (solution buvable 30 ml).
4,69 euros (solution injectable, 5 amp).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
TRIHEXY RICHARD 5 mg cp I