ART 50 mg gél

Mise à jour : 25 Avril 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Rhumatologie - Arthrose et diverses affections rhumatismales : Traitement symptomatique de l'arthrose (Diacéréine)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : AUTRES ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS (DIACEREÏNE)
Statut
Commercialisé
Excipients : magnésium stéarate
Colorant (gélule) : titane dioxyde, indigotine
Enveloppe de la gélule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3355293
Présentation(s)ART 50 mg Gél B/30
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule (bleue) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Diacéréine 
50 mg
Excipients : stéarate de magnésium, lactose. Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), indigotine, gélatine. Calibrage : n° 1.

Excipient à effet notoire : lactose (240 mg/gélule).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Chez l'animal, une étude expérimentale a montré un retard d'ossification chez le fœtus, dû à un effet maternotoxique à fortes doses.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la diacéréine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel dans des proportions minimes ayant été mis en évidence dans la littérature.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
En cas de surdosage peut survenir une diarrhée profuse.
Un traitement symptomatique sera institué : corriger les troubles hydroélectrolytiques si nécessaire.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-arthrosique (M : muscle et squelette).

La diacéréine est un dérivé anthraquinonique qui possède une activité anti-inflammatoire modérée.

Elle est anti-inflammatoire à fortes doses, sans effet irritant sur l'estomac.

Son action est lente et apparaît vers le 30e jour de traitement et est significative vers le 45e jour. L'effet est additif, en association avec les AINS.

In vitro, la diacéréine a montré les propriétés suivantes :

Dans certains modèles, la diacéréine stimule la synthèse des protéoglycanes, des glycosaminoglycanes et de l'acide hyaluronique.

Une action favorable sur le cartilage a été mise en évidence sur plusieurs modèles animaux.

Une étude multicentrique, randomisée, en double insu (étude ECHODIAH) visant à évaluer l'effet de la diacéréine sur la progression du pincement articulaire a été réalisée pendant une durée de 3 ans chez 507 patients souffrant de coxarthrose. Elle a comparé la prise matin et soir de 50 mg de diacéréine (n = 255) à celle d'un placebo (n = 252).

L'efficacité a été évaluée selon les deux critères principaux suivants :

269 patients ont terminé l'étude.

A 3 ans, selon l'analyse en intention de traiter :

La signification clinique de ces résultats en termes de pronostic n'est pas connue.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La diacéréine, après administration orale, subit l'effet de premier passage hépatique et est désacétylée en totalité sous forme de rhéine. Celle-ci est sulfoconjuguée.

Après absorption d'une dose unique de 50 mg de diacéréine, le pic plasmatique survient en moyenne au bout de 2,5 heures et la Cmax est de l'ordre de 3 mg/l.

La prise d'Art 50 mg gélule au cours du repas augmente la biodisponibilité (l'aire sous la courbe augmente de près de 25 %) et l'absorption est retardée.

Pour des doses comprises entre 50 et 200 mg d'Art 50 mg gélule en prise unique, tous les paramètres pharmacocinétiques sont indépendants de la dose.

La fixation protéique est très élevée (99 %). Il s'agit essentiellement d'une liaison à forte affinité sur l'albumine.

La demi-vie d'élimination de la rhéine est approximativement de 4,5 heures. La quantité totale excrétée dans les urines est de 30 % environ. La rhéine est éliminée dans les urines à 80 % sous formes sulfo- et glucuroconjuguées et à 20 % sous forme inchangée.

A doses répétées (50 mg x 2 par jour), Art 50 mg gélule présente une accumulation faible.

Chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les aires sous courbe et la demi-vie d'élimination sont doublées et l'élimination urinaire est réduite de moitié.

Chez les sujets âgés, compte tenu de la bonne tolérance du produit, il n'est pas nécessaire de modifier la dose, malgré l'élimination plus lente.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933552930 (1992, RCP rév 10.01.2018).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DIACEREINE BIOGARAN 50 mg gél I NR Générique
DIACEREINE CRISTERS 50 mg gél I NR Générique
DIACEREINE EG 50 mg gél I NR Générique
DIACEREINE MYLAN 50 mg gél I NR Générique
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ZONDAR 50 mg gél I NR Référent